Tuleva tutkimus kliinisesti toimimattomista aivolisäkkeen adenoomista (PAPS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
PROTOKOLLA I: Prospektiivinen tutkimus konservatiivisen ei-kirurgisen hoidon tuloksista potilailla, joilla on oireettomia, kliinisesti toimimattomia (CNF) aivolisäkkeen vaurioita. Tämä protokolla arvioi tulevien kliinisesti toimimattomien aivolisäkkeen vaurioiden ei-kirurgisen hoidon tuloksia, jotka eivät näytä tarvitsevan leikkausta alkuhoitona. Kokonaissuunnitelma koostuu alustavasta lähtötilanteen arvioinnista ja sen jälkeen suoritettavista prospektiivisista seurantatutkimuksista ajan mittaan jopa 5 vuoden seurannalla. Tutkimuksessa arvioidaan näiden potilaiden laboratoriotestejä, kliinisiä tutkimuksia, elämänlaatua ja neurokognitiivista toimintaa. Tietoja kerätään näkökentistä ja aivolisäkkeen kasvaimen MRI-tutkimuksista, jotka tehdään prospektiivisesti osana kliinistä hoitoa näiden potilaiden arvioimiseksi.
PROTOKOLLA II: Prospektiivinen tutkimus potilaiden tuloksista, joilla on oireenmukaisia, kliinisesti toimimattomia aivolisäkkeen kasvaimia ja joita hoidetaan transsfenoidaalisella leikkauksella ja joissakin tapauksissa myös sädehoidolla. Tämä protokolla arvioi ennakoivasti oireettomien kliinisesti toimimattomien aivolisäkkeen leesioiden kirurgisen hoidon tuloksia. Kokonaissuunnitelma koostuu alustavasta lähtötilanteen arvioinnista ja sen jälkeen suoritetuista prospektiivisista seurantatutkimuksista ajan mittaan jopa 5 vuoden seurannalla. Tutkimuksessa arvioidaan näiden potilaiden laboratoriotestejä, kliinisiä tutkimuksia, elämänlaatua ja neurokognitiivista toimintaa. Tietoja kerätään myös näkökentistä ja aivolisäkkeen kasvaimen MRI-tutkimuksista, jotka tehdään prospektiivisesti osana kliinistä hoitoa näiden potilaiden arvioimiseksi. Tiedot analysoidaan pelkän havainnoinnin turvallisuuden määrittämiseksi leikkauksen jälkeen potilailla, joilla ei ole kliinisesti merkittävää kasvainjäännöstä, jos hiljaiselle kortikotrofin kasvaintyypille on tyypillistä ACTH:n tai sen esiasteen, POMC:n, kohonnut plasmataso ja jos siihen liittyy kasvaimen uusiutumisen lisääntyessä. Potilasryhmää, joka suunnittelee RT:tä, tutkitaan myös samoilla menetelmillä ennen ja jälkeen RT:n sen määrittämiseksi, kasvavatko tuumorin hoitoon RT:tä saaneiden potilaiden tulokset uudelleen niiden potilaiden tuloksiin, jotka eivät saa RT:tä. lisäämään kasvaimen kasvua, endokriinisiä tai neurologisia toimintahäiriöitä. Pelkästään leikkauksella hoidettujen tai myös sädehoitoa saavien potilaiden, joilla on kliinisesti toimimattomia aivolisäkevaurioita, elämänlaatua ja neurokognitiivisia toimintoja arvioidaan prospektiivisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
RYHMÄ I
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joilla on aivolisäkkeen vaurioita, jotka eivät vaadi kirurgista toimenpidettä.
- aivolisäkkeen leesio, jonka on osoitettu magneettikuvauksessa (MRI) olevan yhdenmukainen adenooman kanssa (ei kystinen leesio, kuten Rathken rakokysta).
- potilaat, joilla on makroadenoomia (> 1 cm) tai suuria 6-9 mm mikroadenoomia.
- prolaktiinipitoisuus < 40 ng/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- kasvaimesta johtuvat näkö- tai neurologiset puutteet, kasvaimen vaurioituminen optiseen kiasmiin ja fyysiset tai laboratoriopoikkeavuudet, jotka ovat yhdenmukaisia biologisesti aktiivista hormonia erittävän kasvaimen kanssa.
RYHMÄ II
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuispotilaat, joilla on leikkausta vaativia aivolisäkkeen vaurioita ja jotka suunnittelevat leikkausta tai joille on tehty leikkaus aiemmin ja saavat nyt aivolisäkkeen sädehoitoa.
- Leikkausta edeltävillä potilailla on aivolisäkkeen leesio, jonka on osoitettu magneettikuvauksessa olevan yhdenmukainen adenooman kanssa (ei kystinen leesio, kuten Rathken rakkula) ja joka on makroadenooma (> 1 cm).
- kasvaimesta johtuvat näkö- tai neurologiset puutteet tai kasvaimen osuminen optiseen kiasmiin on sallittu.
- prolaktiinitaso < 100 ng/ml, jos leesio on kooltaan > tai = 10 mm, tai prolaktiinitaso < 40 ng/ml, jos leesio on kooltaan < 10 mm.
- potilaat, joilla on lievä/keskivaikea hyperprolaktinemia ja joita suositellaan dopamiiniagonistihoitoon (sillä mahdollisuudella, että vaurio on todella prolaktinooma), voivat palata tutkimukseen, jos heillä on dopamiiniagonistien vajaatoiminta ja he tarvitsevat leikkausta.
- potilaat, joilla on hypopituitarismi ja joilla ei ole muita leikkausaiheita, jotka päättävät mennä leikkaukseen, ovat sallittuja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä I
Ensimmäistä ryhmää, ryhmä I, seurataan pöytäkirjassa I, ja se on ryhmä koehenkilöitä, joilla on ilmeinen kliinisesti toimimaton aivolisäkkeen leesio ja joita tutkitaan tulevassa tutkimuksessa konservatiivisesta ei-kirurgisesta hoidosta.
|
|
|
Ryhmä II
Toinen tutkimushenkilöryhmä, ryhmä II, ovat henkilöitä, joille tehdään kirurginen interventio CNFA:n vuoksi tai sädehoito CNFA:n vuoksi, ja näitä aiheita tutkitaan prospektiivisessa seurannassa osana pöytäkirjaa II.
|
(ei-kokeellinen) vakiomenettely
(ei-kokeellinen) vakiomenettely
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on aivolisäkkeen kasvain
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kasvaimen suureneminen tutkimusjakson aikana
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos neurokognitiivisen toiminnan testipisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 5 vuotta
|
Neurokognitiivinen toiminta muuttuu tutkimuksen ajan kuluessa
|
Perustaso, 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Hypotalamuksen sairaudet
- Hypotalamuksen kasvaimet
- Supratentoriaaliset kasvaimet
- Aivojen kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Adenoma
- Aivolisäkkeen kasvaimet
- Aivolisäkkeen sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE1260
- R01NS070600 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .