Prospektywne badanie klinicznie nieczynnych gruczolaków przysadki (PAPS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PROTOKÓŁ I: Prospektywne badanie wyników zachowawczego, niechirurgicznego postępowania u pacjentów z bezobjawowymi, klinicznie nieczynnymi uszkodzeniami przysadki mózgowej. Protokół ten będzie prospektywnie oceniał wynik leczenia niechirurgicznego nieczynnych klinicznie zmian przysadki, które nie wymagają operacji jako początkowej terapii. Ogólny projekt obejmuje wstępną ocenę wyjściową, a następnie seryjne prospektywne badania uzupełniające w czasie przez okres do 5 lat obserwacji. Badanie oceni testy laboratoryjne, badania kliniczne, jakość życia i funkcje neurokognitywne u tych pacjentów. Zostaną zebrane dane dotyczące pól widzenia i badań MRI guza przysadki, które są wykonywane prospektywnie w ramach opieki klinicznej w celu oceny tych pacjentów.
PROTOKÓŁ II: Prospektywne badanie wyników leczenia pacjentów z objawowymi, klinicznie nieczynnymi guzami przysadki, leczonych chirurgicznie przezklinowo, aw niektórych przypadkach także radioterapią. Protokół ten będzie prospektywnie oceniał wynik leczenia chirurgicznego bezobjawowych, nieczynnych klinicznie zmian przysadki. Ogólny projekt obejmuje wstępną ocenę wyjściową, a następnie seryjne prospektywne badania uzupełniające w czasie z okresem obserwacji do 5 lat. Badanie oceni testy laboratoryjne, badania kliniczne, jakość życia i funkcje neurokognitywne u tych pacjentów. Zostaną również zebrane dane dotyczące pól widzenia i badań MRI guza przysadki, które są wykonywane prospektywnie w ramach opieki klinicznej w celu oceny tych pacjentów. Dane zostaną przeanalizowane w celu określenia bezpieczeństwa samej obserwacji po operacji u pacjentów, u których nie ma istotnej klinicznie pozostałości guza, jeśli cichy typ guza kortykotropowego charakteryzuje się podwyższonym stężeniem ACTH lub jego prekursora POMC w osoczu i jeśli jest związany ze zwiększoną częstością nawrotów nowotworu. Grupa pacjentów, którzy planują RT, zostanie również przebadana za pomocą tych samych procedur przed i po RT w celu ustalenia, czy wyniki pacjentów otrzymujących RT w leczeniu ponownego rozrostu guza są takie same jak u tych, którzy nie otrzymują RT pod względem do dalszego wzrostu guza, zaburzeń endokrynologicznych lub neurologicznych. Jakość życia i funkcje neuropoznawcze pacjentów z klinicznie nieczynnymi zmianami przysadki leczonych wyłącznie chirurgicznie lub otrzymujących dodatkowo radioterapię będą oceniane prospektywnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
GRUPA I
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów ze zmianami przysadki, które nie wymagają interwencji chirurgicznej.
- zmiana przysadki, która została wykazana w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) jako zgodna z gruczolakiem (a nie zmiana torbielowata, taka jak torbiel szczeliny Rathkego).
- pacjenci z makrogruczolakami (> 1 cm) lub dużymi mikrogruczolakami 6-9 mm.
- poziom prolaktyny < 40 ng/ml.
Kryteria wyłączenia:
- obecność ubytków wzrokowych lub neurologicznych spowodowanych guzem, naciekanie guza na skrzyżowanie nerwów wzrokowych oraz nieprawidłowości fizyczne lub laboratoryjne odpowiadające biologicznie aktywnemu guzowi wydzielającemu hormony.
GRUPA II
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów ze zmianami w przysadce, którzy wymagają interwencji chirurgicznej i planują operację lub którzy przeszli operację w przeszłości i są obecnie poddawani radioterapii przysadki.
- u pacjentów przed operacją będzie występowała zmiana w przysadce mózgowej, która została wykazana w badaniu MRI jako zgodna z gruczolakiem (a nie zmianą torbielowatą, taką jak torbiel szczeliny Rathkego) i jest to makrogruczolak (> 1 cm).
- dopuszczalna jest obecność deficytów wzrokowych lub neurologicznych spowodowanych guzem lub naciekaniem guza na skrzyżowanie nerwów wzrokowych.
- poziom prolaktyny < 100 ng/ml, jeśli zmiana ma rozmiar > lub = 10 mm lub poziom prolaktyny < 40 ng/ml, jeśli rozmiar zmiany wynosi < 10 mm.
- pacjenci z łagodną/umiarkowaną hiperprolaktynemią, u których zalecono terapię agonistą dopaminy (jeśli zmiana jest rzeczywiście rakiem prolaktynowym) mogą ponownie wziąć udział w badaniu, jeśli agonista dopaminy zawiedzie i będą wymagać operacji.
- pacjenci z niedoczynnością przysadki i bez innych wskazań chirurgicznych, którzy zdecydują się poddać operacji, są dozwolone.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa I
Pierwsza grupa pacjentów, Grupa I, będzie obserwowana w Protokole I i jest to grupa pacjentów z pozornie nieczynną klinicznie zmianą przysadki, którzy zostaną zbadani w prospektywnym badaniu zachowawczego postępowania niechirurgicznego.
|
|
|
Grupa II
Druga grupa pacjentów, Grupa II, to pacjenci poddawani interwencji chirurgicznej z powodu CNFA lub radioterapii z powodu CNFA i ci pacjenci będą badani w prospektywnej obserwacji jako część Protokołu II.
|
(nieeksperymentalna) standardowa procedura
(nieeksperymentalna) standardowa procedura
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z powiększeniem guza przysadki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Powiększenie guza w okresie badania
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku testu funkcji neuropoznawczych
Ramy czasowe: Baza, 5 lat
|
Zmiana funkcji neurokognitywnych w ramach czasowych badania
|
Baza, 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby podwzgórza
- Nowotwory podwzgórza
- Nowotwory nadnamiotowe
- Nowotwory mózgu
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Gruczolak
- Nowotwory przysadki
- Choroby przysadki
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAE1260
- R01NS070600 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .