- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01556230
Estudo prospectivo de adenomas hipofisários clinicamente não funcionantes (PAPS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROTOCOLO I: Estudo prospectivo do resultado do tratamento conservador não cirúrgico de pacientes com lesões hipofisárias assintomáticas e clinicamente não funcionantes (CNF). Este protocolo avaliará prospectivamente o resultado do tratamento não cirúrgico de lesões hipofisárias clinicamente não funcionais que não parecem necessitar de cirurgia como terapia inicial. O projeto geral consiste em uma avaliação inicial inicial e, em seguida, estudos de acompanhamento prospectivos em série ao longo do tempo por até 5 anos de acompanhamento. O estudo avaliará testes laboratoriais, exames clínicos, qualidade de vida e função neurocognitiva desses pacientes. Os dados serão coletados em campos visuais e estudos de ressonância magnética do tumor hipofisário que são feitos prospectivamente como parte do atendimento clínico para avaliar esses pacientes.
PROTOCOLO II: Estudo prospectivo do resultado de pacientes com tumores hipofisários sintomáticos, clinicamente não funcionantes, tratados com cirurgia transesfenoidal e, em alguns casos, também com radioterapia. Este protocolo avaliará prospectivamente o resultado do tratamento cirúrgico de lesões hipofisárias assintomáticas clinicamente não funcionantes. O projeto geral consiste em uma avaliação inicial inicial e, em seguida, estudos prospectivos de acompanhamento em série ao longo do tempo com até 5 anos de acompanhamento. O estudo avaliará testes laboratoriais, exames clínicos, qualidade de vida e função neurocognitiva desses pacientes. Também serão coletados dados sobre campos visuais e estudos de ressonância magnética do tumor hipofisário que são feitos prospectivamente como parte do atendimento clínico para avaliar esses pacientes. Os dados serão analisados para determinar a segurança da observação isolada após a cirurgia para pacientes que não têm um remanescente tumoral clinicamente significativo, se o tipo de tumor corticotrófico silencioso for caracterizado por níveis plasmáticos elevados de ACTH ou seu precursor, POMC, e se estiver associado com aumento da taxa de recorrência tumoral. Um grupo de pacientes que está planejando RT também será estudado por esses mesmos procedimentos antes e depois da RT, a fim de determinar se os resultados dos pacientes que recebem RT para tratamento de recrescimento tumoral daqueles que não recebem RT em relação para promover o crescimento do tumor, disfunção endócrina ou neurológica. A qualidade de vida e a função neurocognitiva em pacientes com lesões hipofisárias clinicamente não funcionantes tratados apenas com cirurgia ou aqueles que também recebem radioterapia serão avaliados prospectivamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
GRUPO I
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com lesões hipofisárias que não requerem intervenção cirúrgica.
- lesão hipofisária que foi demonstrada em uma ressonância magnética (MRI) para ser consistente com um adenoma (não uma lesão cística, como um cisto de fenda de Rathke).
- pacientes com macroadenomas (> 1 cm) ou grandes microadenomas 6-9 mm.
- um nível de prolactina < 40 ng/ml.
Critério de exclusão:
- presença de déficits visuais ou neurológicos devido ao tumor, invasão do tumor no quiasma óptico e anormalidades físicas ou laboratoriais consistentes com um tumor secretor de hormônio biologicamente ativo.
GRUPO II
Critério de inclusão:
- pacientes adultos com lesões hipofisárias que requerem intervenção cirúrgica e estão planejando uma cirurgia ou que já passaram por cirurgia e agora estão passando por radioterapia hipofisária.
- pacientes pré-cirúrgicos terão uma lesão hipofisária que foi demonstrada em uma ressonância magnética como consistente com um adenoma (não uma lesão cística, como um cisto de fenda de Rathke) e que é um macroadenoma (> 1 cm).
- presença de déficits visuais ou neurológicos devido ao tumor ou invasão do tumor no quiasma óptico é permitida.
- um nível de prolactina < 100 ng/ml se a lesão tiver tamanho > ou = 10 mm ou um nível de prolactina < 40 ng/ml se a lesão tiver tamanho < 10 mm.
- pacientes com hiperprolactinemia leve/moderada e recomendados para terapia com agonista de dopamina (na chance de que a lesão seja realmente um prolactinoma) podem reingressar no estudo caso apresentem falha no agonista de dopamina e necessitem de cirurgia.
- é permitida a pacientes com hipopituitarismo e sem outra indicação cirúrgica que optem pela cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo I
O primeiro grupo de indivíduos, Grupo I, será seguido no Protocolo I e é um grupo de indivíduos com uma lesão hipofisária aparentemente não funcional clinicamente que será estudado em um estudo prospectivo de tratamento não cirúrgico conservador.
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Grupo II
Um segundo grupo de indivíduos, Grupo II, são indivíduos submetidos a intervenção cirúrgica para CNFA ou radioterapia para CNFA e esses indivíduos serão estudados em um acompanhamento prospectivo como parte do Protocolo II.
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(não experimental) procedimento padrão
(não experimental) procedimento padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com aumento do tumor hipofisário
Prazo: 5 anos
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Aumento do tumor durante o período do estudo
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5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação do teste de função neurocognitiva
Prazo: Linha de base, 5 anos
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Alteração da função neurocognitiva ao longo do período do estudo
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Linha de base, 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças hipotalâmicas
- Neoplasias hipotalâmicas
- Neoplasias Supratentoriais
- Neoplasias Cerebrais
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Adenoma
- Neoplasias Hipofisárias
- Doenças da Hipófise
Outros números de identificação do estudo
- AAAE1260
- R01NS070600 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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