Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo prospectivo de adenomas hipofisários clinicamente não funcionantes (PAPS)

24 de junho de 2024 atualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University
Este projeto é o primeiro estudo prospectivo abrangente de adenomas hipofisários clinicamente não funcionantes (CNFAs). Dois grupos de indivíduos serão estudados: Grupo I consistirá de 100 pacientes com lesões hipofisárias clinicamente não funcionantes (CNF), que são assintomáticos e não necessitam de cirurgia; O Grupo II será composto por 250 pacientes com lesões hipofisárias sintomáticas e que necessitam de cirurgia. Os pacientes serão acompanhados com uma série de testes laboratoriais endócrinos, exames físicos, testes de qualidade de vida e função neurocognitiva antes e em série ao longo do tempo, durante o tratamento não cirúrgico ou após a cirurgia e em alguns pacientes antes e depois da radioterapia (RT). Serão coletados dados sobre estudos de ressonância magnética (MRI) da hipófise e testes de campo visual realizados ao longo do tempo durante o acompanhamento como parte dos cuidados clínicos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

PROTOCOLO I: Estudo prospectivo do resultado do tratamento conservador não cirúrgico de pacientes com lesões hipofisárias assintomáticas e clinicamente não funcionantes (CNF). Este protocolo avaliará prospectivamente o resultado do tratamento não cirúrgico de lesões hipofisárias clinicamente não funcionais que não parecem necessitar de cirurgia como terapia inicial. O projeto geral consiste em uma avaliação inicial inicial e, em seguida, estudos de acompanhamento prospectivos em série ao longo do tempo por até 5 anos de acompanhamento. O estudo avaliará testes laboratoriais, exames clínicos, qualidade de vida e função neurocognitiva desses pacientes. Os dados serão coletados em campos visuais e estudos de ressonância magnética do tumor hipofisário que são feitos prospectivamente como parte do atendimento clínico para avaliar esses pacientes.

PROTOCOLO II: Estudo prospectivo do resultado de pacientes com tumores hipofisários sintomáticos, clinicamente não funcionantes, tratados com cirurgia transesfenoidal e, em alguns casos, também com radioterapia. Este protocolo avaliará prospectivamente o resultado do tratamento cirúrgico de lesões hipofisárias assintomáticas clinicamente não funcionantes. O projeto geral consiste em uma avaliação inicial inicial e, em seguida, estudos prospectivos de acompanhamento em série ao longo do tempo com até 5 anos de acompanhamento. O estudo avaliará testes laboratoriais, exames clínicos, qualidade de vida e função neurocognitiva desses pacientes. Também serão coletados dados sobre campos visuais e estudos de ressonância magnética do tumor hipofisário que são feitos prospectivamente como parte do atendimento clínico para avaliar esses pacientes. Os dados serão analisados ​​para determinar a segurança da observação isolada após a cirurgia para pacientes que não têm um remanescente tumoral clinicamente significativo, se o tipo de tumor corticotrófico silencioso for caracterizado por níveis plasmáticos elevados de ACTH ou seu precursor, POMC, e se estiver associado com aumento da taxa de recorrência tumoral. Um grupo de pacientes que está planejando RT também será estudado por esses mesmos procedimentos antes e depois da RT, a fim de determinar se os resultados dos pacientes que recebem RT para tratamento de recrescimento tumoral daqueles que não recebem RT em relação para promover o crescimento do tumor, disfunção endócrina ou neurológica. A qualidade de vida e a função neurocognitiva em pacientes com lesões hipofisárias clinicamente não funcionantes tratados apenas com cirurgia ou aqueles que também recebem radioterapia serão avaliados prospectivamente.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

292

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Qualquer pessoa diagnosticada com um adenoma hipofisário não funcionante que esteja disposta a viajar para nosso centro de estudos na Columbia University em Nova York para todas as visitas de estudo.

Descrição

GRUPO I

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com lesões hipofisárias que não requerem intervenção cirúrgica.
  • lesão hipofisária que foi demonstrada em uma ressonância magnética (MRI) para ser consistente com um adenoma (não uma lesão cística, como um cisto de fenda de Rathke).
  • pacientes com macroadenomas (> 1 cm) ou grandes microadenomas 6-9 mm.
  • um nível de prolactina < 40 ng/ml.

Critério de exclusão:

  • presença de déficits visuais ou neurológicos devido ao tumor, invasão do tumor no quiasma óptico e anormalidades físicas ou laboratoriais consistentes com um tumor secretor de hormônio biologicamente ativo.

GRUPO II

Critério de inclusão:

  • pacientes adultos com lesões hipofisárias que requerem intervenção cirúrgica e estão planejando uma cirurgia ou que já passaram por cirurgia e agora estão passando por radioterapia hipofisária.
  • pacientes pré-cirúrgicos terão uma lesão hipofisária que foi demonstrada em uma ressonância magnética como consistente com um adenoma (não uma lesão cística, como um cisto de fenda de Rathke) e que é um macroadenoma (> 1 cm).
  • presença de déficits visuais ou neurológicos devido ao tumor ou invasão do tumor no quiasma óptico é permitida.
  • um nível de prolactina < 100 ng/ml se a lesão tiver tamanho > ou = 10 mm ou um nível de prolactina < 40 ng/ml se a lesão tiver tamanho < 10 mm.
  • pacientes com hiperprolactinemia leve/moderada e recomendados para terapia com agonista de dopamina (na chance de que a lesão seja realmente um prolactinoma) podem reingressar no estudo caso apresentem falha no agonista de dopamina e necessitem de cirurgia.
  • é permitida a pacientes com hipopituitarismo e sem outra indicação cirúrgica que optem pela cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo I
O primeiro grupo de indivíduos, Grupo I, será seguido no Protocolo I e é um grupo de indivíduos com uma lesão hipofisária aparentemente não funcional clinicamente que será estudado em um estudo prospectivo de tratamento não cirúrgico conservador.
Grupo II
Um segundo grupo de indivíduos, Grupo II, são indivíduos submetidos a intervenção cirúrgica para CNFA ou radioterapia para CNFA e esses indivíduos serão estudados em um acompanhamento prospectivo como parte do Protocolo II.
(não experimental) procedimento padrão
(não experimental) procedimento padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com aumento do tumor hipofisário
Prazo: 5 anos
Aumento do tumor durante o período do estudo
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação do teste de função neurocognitiva
Prazo: Linha de base, 5 anos
Alteração da função neurocognitiva ao longo do período do estudo
Linha de base, 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

16 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever