임상적으로 기능하지 않는 뇌하수체 선종에 대한 전향적 연구 (PAPS)
연구 개요
상세 설명
프로토콜 I: 무증상, 임상적으로 기능하지 않는(CNF) 뇌하수체 병변이 있는 환자의 보존적 비수술적 관리 결과에 대한 전향적 연구. 이 프로토콜은 초기 치료법으로 수술이 필요하지 않은 것으로 보이는 임상적으로 기능하지 않는 뇌하수체 병변의 비외과적 관리 결과를 전향적으로 평가합니다. 전체 설계는 초기 기준 평가와 최대 5년의 후속 조치에 대한 시간 경과에 따른 일련의 전향적 후속 연구로 구성됩니다. 이 연구는 이러한 환자들의 실험실 테스트, 임상 검사, 삶의 질 및 신경인지 기능을 평가할 것입니다. 이러한 환자를 평가하기 위해 임상 치료의 일부로 전향적으로 수행되는 뇌하수체 종양의 시야 및 MRI 연구에 대한 데이터가 수집됩니다.
프로토콜 II: 경접형골 수술 및 경우에 따라 방사선 요법으로 치료되는 증상이 있고 임상적으로 기능하지 않는 뇌하수체 종양 환자의 결과에 대한 전향적 연구. 이 프로토콜은 임상적으로 기능하지 않는 무증상 뇌하수체 병변의 외과적 관리 결과를 전향적으로 평가합니다. 전체 디자인은 초기 기준선 평가와 최대 5년의 후속 조치로 시간 경과에 따른 일련의 전향적 후속 연구로 구성됩니다. 이 연구는 이러한 환자들의 실험실 테스트, 임상 검사, 삶의 질 및 신경인지 기능을 평가할 것입니다. 이러한 환자를 평가하기 위해 임상 치료의 일부로 전향적으로 수행되는 뇌하수체 종양의 시야 및 MRI 연구에 대한 데이터도 수집됩니다. 잠복 피질자극호르몬 종양 유형이 ACTH 또는 그 전구체 POMC의 상승된 혈장 수치를 특징으로 하는 경우, 임상적으로 유의미한 종양 잔여물이 없는 환자에 대해 수술 후 단독 관찰의 안전성을 결정하기 위해 데이터를 분석할 것입니다. 종양 재발률이 증가했습니다. 종양 재성장 치료를 위해 RT를 받은 환자의 결과가 RT를 받지 않은 환자의 결과와 비교하여 결정하기 위해 RT를 계획하고 있는 환자 그룹도 RT 전후에 동일한 절차로 연구할 것입니다. 추가 종양 성장, 내분비 또는 신경 기능 장애. 수술만으로 치료된 임상적으로 기능하지 않는 뇌하수체 병변이 있는 환자 또는 방사선 요법도 받는 환자의 삶의 질과 신경인지 기능을 전향적으로 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
그룹 I
포함 기준:
- 외과 적 개입이 필요하지 않은 뇌하수체 병변이있는 성인 환자.
- 자기 공명 영상(MRI)에서 선종과 일치하는 것으로 입증된 뇌하수체 병변(Rathke의 갈라진 낭종과 같은 낭성 병변이 아님).
- 거대선종(> 1cm) 또는 6-9mm의 큰 미세선종 환자.
- 프로락틴 수치 < 40 ng/ml.
제외 기준:
- 종양으로 인한 시각적 또는 신경학적 결함의 존재, 시신경교차에 대한 종양 충돌 및 생물학적으로 활성인 호르몬 분비 종양과 일치하는 신체적 또는 실험실적 이상.
그룹 II
포함 기준:
- 외과 개입이 필요하고 수술을 계획 중이거나 과거에 수술을 받았고 현재 뇌하수체 방사선 요법을 받고 있는 뇌하수체 병변이 있는 성인 환자.
- 수술 전 환자는 MRI에서 선종(Rathke의 갈라진 낭종과 같은 낭성 병변이 아님)과 일치하는 것으로 입증된 뇌하수체 병변을 갖게 되며 이는 거대선종(> 1cm)입니다.
- 종양으로 인한 시각적 또는 신경학적 결함의 존재 또는 시신경교차에 대한 종양의 충돌이 허용됩니다.
- 병변의 크기가 > 또는 = 10 mm인 경우 프로락틴 수치 < 100 ng/ml 또는 병변의 크기가 < 10 mm인 경우 프로락틴 수치 < 40 ng/ml.
- 경도/중등도 고프로락틴혈증이 있고 도파민 작용제 요법이 권장되는 환자(병변이 실제로 프로락틴종일 가능성이 있는 경우)는 도파민 작용제 실패이고 수술이 필요한 경우 연구에 다시 참여할 수 있습니다.
- 뇌하수체기능저하증이 있고 수술을 받기로 선택한 다른 외과적 적응증이 없는 환자는 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 I
첫 번째 피험자 그룹인 그룹 I은 프로토콜 I에 따르며 보수적 비수술적 관리에 대한 전향적 연구에서 연구될 명백한 임상적으로 기능하지 않는 뇌하수체 병변이 있는 피험자 그룹입니다.
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그룹 II
두 번째 피험자 그룹인 그룹 II는 CNFA에 대한 외과적 개입 또는 CNFA에 대한 방사선 요법을 받고 있는 피험자이며 이러한 피험자는 프로토콜 II의 일부로 전향적 후속 조치에서 연구될 것입니다.
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(비실험적) 표준 절차
(비실험적) 표준 절차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌하수체 종양 확대 환자 수
기간: 5 년
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연구 기간 동안 종양 확대
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5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지기능 검사 점수의 변화
기간: 기준선, 5년
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연구 기간에 따른 신경인지 기능 변화
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기준선, 5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAE1260
- R01NS070600 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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