Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное исследование клинически нефункционирующих аденом гипофиза (PAPS)

24 октября 2022 г. обновлено: Pamela U. Freda, Columbia University
Этот проект является первым всесторонним проспективным исследованием клинически нефункционирующих аденом гипофиза (CNFAs). Будут изучены две группы субъектов: группа I будет состоять из 100 пациентов с клинически нефункционирующими (CNF) поражениями гипофиза, которые протекают бессимптомно и не требуют хирургического вмешательства; Группа II будет состоять из 250 пациентов с поражением гипофиза, которые носят симптоматический характер и требуют хирургического вмешательства. Пациенты будут сопровождаться серией эндокринных лабораторных анализов, физических обследований, тестирования качества жизни и нейрокогнитивной функции до и последовательно во время нехирургического лечения или после операции, а у некоторых пациентов до и после лучевой терапии (ЛТ). Будут собираться данные об исследованиях магнитно-резонансной томографии (МРТ) гипофиза и тестировании полей зрения, проводимых с течением времени во время последующего наблюдения в рамках клинической помощи.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ПРОТОКОЛ I: Проспективное исследование результатов консервативного нехирургического лечения пациентов с бессимптомными, клинически нефункционирующими (CNF) поражениями гипофиза. Этот протокол проспективно оценит результаты нехирургического лечения клинически нефункционирующих поражений гипофиза, которые, по-видимому, не нуждаются в хирургическом вмешательстве в качестве начальной терапии. Общий план состоит из первоначальной исходной оценки, а затем последовательных проспективных последующих исследований с течением времени до 5 лет наблюдения. В исследовании будут оцениваться лабораторные анализы, клинические обследования, качество жизни и нейрокогнитивные функции у этих пациентов. Будут собраны данные о полях зрения и МРТ-исследованиях опухоли гипофиза, которые будут проводиться проспективно в рамках клинической помощи для оценки этих пациентов.

ПРОТОКОЛ II: Проспективное исследование результатов лечения пациентов с симптоматическими, клинически нефункционирующими опухолями гипофиза, которых лечили с помощью транссфеноидальной хирургии и, в некоторых случаях, лучевой терапии. Этот протокол будет оценивать проспективно результаты хирургического лечения бессимптомных клинически нефункционирующих поражений гипофиза. Общий план состоит из первоначальной исходной оценки, а затем последовательных проспективных последующих исследований с периодом наблюдения до 5 лет. В исследовании будут оцениваться лабораторные анализы, клинические обследования, качество жизни и нейрокогнитивные функции у этих пациентов. Также будут собираться данные о полях зрения и МРТ-исследованиях опухоли гипофиза, которые проводятся проспективно в рамках клинической помощи для оценки этих пациентов. Данные будут проанализированы для определения безопасности наблюдения только после хирургического вмешательства у пациентов, у которых нет клинически значимого остатка опухоли, если тихий кортикотропный тип опухоли характеризуется повышенным уровнем АКТГ или его предшественника, POMC, в плазме, и если он связан с повышенной частотой рецидивов опухоли. Группа пациентов, планирующих ЛТ, также будет изучаться с помощью тех же процедур до и после ЛТ, чтобы определить, соответствуют ли результаты пациентов, получающих ЛТ для лечения повторного роста опухоли, результатам тех, кто не получает ЛТ в отношении к дальнейшему росту опухоли, эндокринной или неврологической дисфункции. Будут проспективно оценены качество жизни и нейрокогнитивная функция у пациентов с клинически нефункционирующими поражениями гипофиза, пролеченных только хирургическим путем, или у тех, кто также получает лучевую терапию.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carlos M Reyes-Vidal, MD
  • Номер телефона: 212-305-4921
  • Электронная почта: csr52@cumc.columbia.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wayna Paulino, MD
  • Номер телефона: 212-305-4921
  • Электронная почта: wp2134@cumc.columbia.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons
        • Контакт:
          • Carlos M Reyes-Vidal, MD
          • Номер телефона: 212-305-4921
          • Электронная почта: csr52@cumc.columbia.edu
        • Контакт:
          • Krystal Hernandez, MD
          • Номер телефона: 212-305-4921
          • Электронная почта: kh2895@cumc.columbia.edu
        • Главный следователь:
          • Pamela U. Freda, MD
        • Младший исследователь:
          • Sharon L Wardlaw, MD
        • Младший исследователь:
          • Jeffrey N Bruce, MD, FACS
        • Младший исследователь:
          • Yaakov Stern, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Любые лица, у которых диагностирована нефункционирующая аденома гипофиза, которые готовы приехать в наш учебный центр в Колумбийском университете в Нью-Йорке для всех ознакомительных поездок.

Описание

ГРУППА I

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с поражениями гипофиза, не требующими оперативного вмешательства.
  • поражение гипофиза, которое, как было продемонстрировано с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ), соответствует аденоме (не кистозному поражению, такому как киста расщелины Ратке).
  • пациенты с макроаденомами (> 1 см) или большими микроаденомами 6-9 мм.
  • уровень пролактина < 40 нг/мл.

Критерий исключения:

  • наличие зрительного или неврологического дефицита из-за опухоли, сдавление опухолью перекреста зрительных нервов и физические или лабораторные аномалии, соответствующие опухоли, секретирующей биологически активный гормон.

ГРУППА II

Критерии включения:

  • взрослые пациенты с поражениями гипофиза, которым требуется хирургическое вмешательство и которые планируют операцию или перенесли операцию в прошлом и в настоящее время проходят лучевую терапию гипофиза.
  • у дооперационных пациентов будет поражение гипофиза, которое, как было показано на МРТ, соответствует аденоме (не кистозному поражению, такому как киста расщелины Ратке), и это макроаденома (> 1 см).
  • допускается наличие зрительного или неврологического дефицита из-за опухоли или сдавления опухолью перекреста зрительных нервов.
  • уровень пролактина < 100 нг/мл, если размер поражения > или = 10 мм, или уровень пролактина < 40 нг/мл, если размер поражения < 10 мм.
  • пациенты с легкой/умеренной гиперпролактинемией, которым рекомендована терапия агонистами допамина (в случае, если поражение действительно является пролактиномой), могут повторно включиться в исследование, если у них будет неэффективность агонистов дофамина и потребуется хирургическое вмешательство.
  • пациенты с гипопитуитаризмом и без других хирургических показаний, решившие пройти операцию, не допускаются.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа I
Первая группа субъектов, Группа I, будет рассмотрена в Протоколе I и представляет собой группу субъектов с явным клинически нефункционирующим поражением гипофиза, которые будут изучаться в проспективном исследовании консервативного нехирургического лечения.
Группа II
Вторая группа субъектов, Группа II, представляет собой субъекты, которые подвергаются хирургическому вмешательству по поводу CNFA или лучевой терапии по поводу CNFA, ​​и эти субъекты будут изучаться в рамках проспективного наблюдения в рамках Протокола II.
Процедура: Хирургическое вмешательство при CNFA
(не экспериментальная) стандартная процедура
Радиация: Лучевая терапия при CNFA
(не экспериментальная) стандартная процедура

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с увеличением опухоли гипофиза
Временное ограничение: 5 лет
Увеличение опухоли за период исследования
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки нейрокогнитивных функций
Временное ограничение: Базовый уровень, 5 лет
Изменение нейрокогнитивной функции в течение периода исследования
Базовый уровень, 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Следователи

  • Главный следователь: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE1260
  • R01NS070600 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургическое вмешательство при CNFA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться