- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01556230
Estudio prospectivo de adenomas hipofisarios clínicamente no funcionantes (PAPS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROTOCOLO I: Estudio prospectivo del resultado del tratamiento conservador no quirúrgico de pacientes con lesiones hipofisarias asintomáticas y clínicamente no funcionantes (CNF). Este protocolo evaluará prospectivamente el resultado del tratamiento no quirúrgico de las lesiones hipofisarias clínicamente no funcionales que no parecen necesitar cirugía como tratamiento inicial. El diseño general consta de una evaluación inicial de línea de base y luego estudios de seguimiento prospectivos en serie a lo largo del tiempo hasta por 5 años de seguimiento. El estudio evaluará las pruebas de laboratorio, los exámenes clínicos, la calidad de vida y la función neurocognitiva en estos pacientes. Se recopilarán datos sobre campos visuales y estudios de resonancia magnética del tumor hipofisario que se realizan prospectivamente como parte de la atención clínica para evaluar a estos pacientes.
PROTOCOLO II: Estudio prospectivo del resultado de pacientes con tumores hipofisarios clínicamente no funcionantes sintomáticos que son tratados con cirugía transesfenoidal y en algunos casos también con radioterapia. Este protocolo evaluará prospectivamente el resultado del tratamiento quirúrgico de las lesiones hipofisarias clínicamente no funcionantes asintomáticas. El diseño general consta de una evaluación inicial inicial y luego estudios de seguimiento prospectivos en serie a lo largo del tiempo con hasta 5 años de seguimiento. El estudio evaluará las pruebas de laboratorio, los exámenes clínicos, la calidad de vida y la función neurocognitiva en estos pacientes. También se recopilarán datos sobre campos visuales y estudios de resonancia magnética del tumor hipofisario que se realizan prospectivamente como parte de la atención clínica para evaluar a estos pacientes. Se analizarán los datos para determinar la seguridad de la observación sola después de la cirugía para pacientes que no tienen un remanente tumoral clínicamente significativo, si el tipo de tumor corticotrofo silencioso se caracteriza por niveles plasmáticos elevados de ACTH o su precursor, POMC, y si está asociado con un aumento de la tasa de recurrencia del tumor. También se estudiará un grupo de pacientes que están planeando RT mediante estos mismos procedimientos antes y después de la RT para determinar si los resultados de los pacientes que reciben RT para el tratamiento del nuevo crecimiento del tumor son similares a los de aquellos que no reciben RT con respecto a a un mayor crecimiento del tumor, disfunción endocrina o neurológica. Se evaluará prospectivamente la calidad de vida y la función neurocognitiva en pacientes con lesiones hipofisarias clínicamente no funcionantes tratados con cirugía sola o aquellos que también reciben radioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carlos M Reyes-Vidal, MD
- Número de teléfono: 212-305-4921
- Correo electrónico: csr52@cumc.columbia.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wayna Paulino, MD
- Número de teléfono: 212-305-4921
- Correo electrónico: wp2134@cumc.columbia.edu
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons
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Contacto:
- Carlos M Reyes-Vidal, MD
- Número de teléfono: 212-305-4921
- Correo electrónico: csr52@cumc.columbia.edu
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Contacto:
- Krystal Hernandez, MD
- Número de teléfono: 212-305-4921
- Correo electrónico: kh2895@cumc.columbia.edu
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Investigador principal:
- Pamela U. Freda, MD
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Sub-Investigador:
- Sharon L Wardlaw, MD
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Sub-Investigador:
- Jeffrey N Bruce, MD, FACS
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Sub-Investigador:
- Yaakov Stern, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
GRUPO I
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con lesiones hipofisarias que no requieren intervención quirúrgica.
- lesión hipofisaria que se ha demostrado en una resonancia magnética nuclear (RMN) compatible con un adenoma (no una lesión quística como el quiste de la hendidura de Rathke).
- pacientes con macroadenomas (> 1 cm) o microadenomas grandes de 6-9 mm.
- un nivel de prolactina < 40 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- presencia de deficiencias visuales o neurológicas debido al tumor, pinzamiento del tumor en el quiasma óptico y anormalidades físicas o de laboratorio consistentes con un tumor secretor de hormona biológicamente activo.
GRUPO II
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos con lesiones hipofisarias que requieren una intervención quirúrgica y están planeando una cirugía o que se sometieron a una cirugía en el pasado y ahora se someten a radioterapia hipofisaria.
- los pacientes previos a la cirugía tendrán una lesión hipofisaria que se ha demostrado en una resonancia magnética compatible con un adenoma (no una lesión quística como un quiste de la hendidura de Rathke) y que es un macroadenoma (> 1 cm).
- Se permite la presencia de déficits visuales o neurológicos debido al tumor o pinzamiento del tumor en el quiasma óptico.
- un nivel de prolactina < 100 ng/ml si la lesión tiene un tamaño > o = 10 mm o un nivel de prolactina < 40 ng/ml si la lesión tiene un tamaño < 10 mm.
- los pacientes con hiperprolactinemia leve/moderada y recomendados para la terapia con agonistas de la dopamina (en caso de que la lesión sea realmente un prolactinoma) pueden volver a ingresar al estudio si fallan los agonistas de la dopamina y requieren cirugía.
- Se permite el ingreso de pacientes con hipopituitarismo y sin otra indicación quirúrgica que opten por operarse.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo I
El primer grupo de sujetos, el Grupo I, se seguirá en el Protocolo I y es un grupo de sujetos con una aparente lesión hipofisaria clínicamente no funcional que se estudiará en un estudio prospectivo de manejo conservador no quirúrgico.
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Grupo II
Un segundo grupo de sujetos, el Grupo II, son sujetos que se someten a una intervención quirúrgica por CNFA o radioterapia por CNFA y estos sujetos se estudiarán en un seguimiento prospectivo como parte del Protocolo II.
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Procedimiento estándar (no experimental)
Procedimiento estándar (no experimental)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con agrandamiento del tumor hipofisario
Periodo de tiempo: 5 años
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Crecimiento del tumor durante el período de estudio
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la prueba de función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 años
|
Cambio de la función neurocognitiva durante el período de tiempo del estudio
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Línea de base, 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Adenoma
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- AAAE1260
- R01NS070600 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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