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Estudio prospectivo de adenomas hipofisarios clínicamente no funcionantes (PAPS)

24 de octubre de 2022 actualizado por: Pamela U. Freda, Columbia University
Este proyecto es el primer estudio prospectivo integral de adenomas hipofisarios clínicamente no funcionales (CNFA). Se estudiarán dos grupos de sujetos: el Grupo I consistirá en 100 pacientes con lesiones hipofisarias clínicamente no funcionantes (CNF) que son asintomáticos y no requieren cirugía; El grupo II estará formado por 250 pacientes que presenten lesiones hipofisarias que sean sintomáticas y requieran cirugía. Se realizará un seguimiento de los pacientes con una serie de pruebas de laboratorio endocrinas, exámenes físicos, pruebas de calidad de vida y función neurocognitiva antes y en serie a lo largo del tiempo, ya sea durante el tratamiento no quirúrgico o después de la cirugía y, en algunos pacientes, antes y después de la radioterapia (RT). Se recopilarán datos sobre estudios de imágenes por resonancia magnética (IRM) de la hipófisis y pruebas de campo visual que se realicen a lo largo del tiempo durante el seguimiento como parte de la atención clínica.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

PROTOCOLO I: Estudio prospectivo del resultado del tratamiento conservador no quirúrgico de pacientes con lesiones hipofisarias asintomáticas y clínicamente no funcionantes (CNF). Este protocolo evaluará prospectivamente el resultado del tratamiento no quirúrgico de las lesiones hipofisarias clínicamente no funcionales que no parecen necesitar cirugía como tratamiento inicial. El diseño general consta de una evaluación inicial de línea de base y luego estudios de seguimiento prospectivos en serie a lo largo del tiempo hasta por 5 años de seguimiento. El estudio evaluará las pruebas de laboratorio, los exámenes clínicos, la calidad de vida y la función neurocognitiva en estos pacientes. Se recopilarán datos sobre campos visuales y estudios de resonancia magnética del tumor hipofisario que se realizan prospectivamente como parte de la atención clínica para evaluar a estos pacientes.

PROTOCOLO II: Estudio prospectivo del resultado de pacientes con tumores hipofisarios clínicamente no funcionantes sintomáticos que son tratados con cirugía transesfenoidal y en algunos casos también con radioterapia. Este protocolo evaluará prospectivamente el resultado del tratamiento quirúrgico de las lesiones hipofisarias clínicamente no funcionantes asintomáticas. El diseño general consta de una evaluación inicial inicial y luego estudios de seguimiento prospectivos en serie a lo largo del tiempo con hasta 5 años de seguimiento. El estudio evaluará las pruebas de laboratorio, los exámenes clínicos, la calidad de vida y la función neurocognitiva en estos pacientes. También se recopilarán datos sobre campos visuales y estudios de resonancia magnética del tumor hipofisario que se realizan prospectivamente como parte de la atención clínica para evaluar a estos pacientes. Se analizarán los datos para determinar la seguridad de la observación sola después de la cirugía para pacientes que no tienen un remanente tumoral clínicamente significativo, si el tipo de tumor corticotrofo silencioso se caracteriza por niveles plasmáticos elevados de ACTH o su precursor, POMC, y si está asociado con un aumento de la tasa de recurrencia del tumor. También se estudiará un grupo de pacientes que están planeando RT mediante estos mismos procedimientos antes y después de la RT para determinar si los resultados de los pacientes que reciben RT para el tratamiento del nuevo crecimiento del tumor son similares a los de aquellos que no reciben RT con respecto a a un mayor crecimiento del tumor, disfunción endocrina o neurológica. Se evaluará prospectivamente la calidad de vida y la función neurocognitiva en pacientes con lesiones hipofisarias clínicamente no funcionantes tratados con cirugía sola o aquellos que también reciben radioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Reclutamiento
        • Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pamela U. Freda, MD
        • Sub-Investigador:
          • Sharon L Wardlaw, MD
        • Sub-Investigador:
          • Jeffrey N Bruce, MD, FACS
        • Sub-Investigador:
          • Yaakov Stern, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Cualquier persona diagnosticada con un adenoma hipofisario no funcional que esté dispuesta a viajar a nuestro centro de estudios en la Universidad de Columbia en Nueva York para todas las visitas de estudio.

Descripción

GRUPO I

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con lesiones hipofisarias que no requieren intervención quirúrgica.
  • lesión hipofisaria que se ha demostrado en una resonancia magnética nuclear (RMN) compatible con un adenoma (no una lesión quística como el quiste de la hendidura de Rathke).
  • pacientes con macroadenomas (> 1 cm) o microadenomas grandes de 6-9 mm.
  • un nivel de prolactina < 40 ng/ml.

Criterio de exclusión:

  • presencia de deficiencias visuales o neurológicas debido al tumor, pinzamiento del tumor en el quiasma óptico y anormalidades físicas o de laboratorio consistentes con un tumor secretor de hormona biológicamente activo.

GRUPO II

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos con lesiones hipofisarias que requieren una intervención quirúrgica y están planeando una cirugía o que se sometieron a una cirugía en el pasado y ahora se someten a radioterapia hipofisaria.
  • los pacientes previos a la cirugía tendrán una lesión hipofisaria que se ha demostrado en una resonancia magnética compatible con un adenoma (no una lesión quística como un quiste de la hendidura de Rathke) y que es un macroadenoma (> 1 cm).
  • Se permite la presencia de déficits visuales o neurológicos debido al tumor o pinzamiento del tumor en el quiasma óptico.
  • un nivel de prolactina < 100 ng/ml si la lesión tiene un tamaño > o = 10 mm o un nivel de prolactina < 40 ng/ml si la lesión tiene un tamaño < 10 mm.
  • los pacientes con hiperprolactinemia leve/moderada y recomendados para la terapia con agonistas de la dopamina (en caso de que la lesión sea realmente un prolactinoma) pueden volver a ingresar al estudio si fallan los agonistas de la dopamina y requieren cirugía.
  • Se permite el ingreso de pacientes con hipopituitarismo y sin otra indicación quirúrgica que opten por operarse.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo I
El primer grupo de sujetos, el Grupo I, se seguirá en el Protocolo I y es un grupo de sujetos con una aparente lesión hipofisaria clínicamente no funcional que se estudiará en un estudio prospectivo de manejo conservador no quirúrgico.
Grupo II
Un segundo grupo de sujetos, el Grupo II, son sujetos que se someten a una intervención quirúrgica por CNFA o radioterapia por CNFA y estos sujetos se estudiarán en un seguimiento prospectivo como parte del Protocolo II.
Procedimiento estándar (no experimental)
Procedimiento estándar (no experimental)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con agrandamiento del tumor hipofisario
Periodo de tiempo: 5 años
Crecimiento del tumor durante el período de estudio
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación de la prueba de función neurocognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 5 años
Cambio de la función neurocognitiva durante el período de tiempo del estudio
Línea de base, 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención quirúrgica para CNFA

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