此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

临床无功能垂体腺瘤的前瞻性研究 (PAPS)

2022年10月24日 更新者:Pamela U. Freda、Columbia University
该项目是对临床无功能垂体腺瘤 (CNFA) 的第一项综合性前瞻性研究。 将研究两组受试者:第一组将由 100 名无症状且不需要手术的临床无功能 (CNF) 垂体病变患者组成;第二组将由 250 名有症状且需要手术的垂体病变患者组成。 在非手术治疗期间或手术后,以及一些患者在放疗 (RT) 前后,将对患者进行一系列内分泌实验室检测、体格检查、生活质量和神经认知功能检测,并在一段时间内连续进行。 作为临床护理的一部分,将收集关于垂体磁共振成像 (MRI) 研究和随时间推移在随访期间进行的视野测试的数据。

研究概览

详细说明

方案 I:对无症状、临床无功能 (CNF) 垂体病变患者进行保守性非手术治疗结果的前瞻性研究。 该方案将前瞻性评估临床无功能垂体病变的非手术治疗结果,这些病变似乎不需要手术作为初始治疗。 总体设计包括初始基线评估,然后是连续长达 5 年随访的前瞻性随访研究。 该研究将评估这些患者的实验室测试、临床检查、生活质量和神经认知功能。 将收集关于垂体瘤视野和 MRI 研究的数据,这些研究是前瞻性完成的,作为临床护理的一部分,以评估这些患者。

方案 II:前瞻性研究有症状、临床上无功能的垂体瘤患者接受经蝶手术和某些情况下放疗的结果。 该方案将前瞻性评估无症状临床无功能垂体病变的手术治疗结果。 总体设计包括初始基线评估,然后是连续长达 5 年随访的前瞻性随访研究。 该研究将评估这些患者的实验室测试、临床检查、生活质量和神经认知功能。 还将收集关于垂体瘤视野和 MRI 研究的数据,这些研究作为临床护理的一部分进行前瞻性评估,以评估这些患者。 如果无症状促肾上腺皮质激素肿瘤类型的特征是血浆 ACTH 或其前体 POMC 水平升高,并且是否与相关随着肿瘤复发率的增加。 一组计划放疗的患者也将在放疗前后通过这些相同的程序进行研究,以确定接受放疗治疗肿瘤再生长的患者的结果是否与未接受放疗的患者的结果有关进一步肿瘤生长、内分泌或神经功能障碍。 将对仅接受手术治疗的临床无功能垂体病变患者或同时接受放疗的患者的生活质量和神经认知功能进行前瞻性评估。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

350

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • 招聘中
        • Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pamela U. Freda, MD
        • 副研究员:
          • Sharon L Wardlaw, MD
        • 副研究员:
          • Jeffrey N Bruce, MD, FACS
        • 副研究员:
          • Yaakov Stern, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

任何被诊断患有无功能垂体腺瘤且愿意前往我们位于纽约哥伦比亚大学的研究中心进行所有研究访问的人。

描述

第一组

纳入标准:

  • 不需要手术干预的垂体病变成年患者。
  • 已在磁共振成像 (MRI) 上证明与腺瘤一致的垂体病变(不是囊性病变,如 Rathke 裂囊肿)。
  • 患有大腺瘤 (> 1 cm) 或 6-9 mm 的大微腺瘤的患者。
  • 催乳素水平 < 40 ng/ml。

排除标准:

  • 存在因肿瘤引起的视觉或神经缺陷、肿瘤对视交叉的影响以及与分泌生物活性激素的肿瘤一致的身体或实验室异常。

第二组

纳入标准:

  • 垂体病变需要手术干预并计划进行手术或过去接受过手术但现在正在接受垂体放疗的成年患者。
  • 术前患者将有垂体病变,已在 MRI 上证明与腺瘤一致(不是囊性病变,如 Rathke 裂囊肿),并且是大腺瘤(> 1 厘米)。
  • 允许由于肿瘤或肿瘤对视交叉的撞击而存在视觉或神经缺陷。
  • 如果病变的大小 > 或 = 10 毫米,则催乳素水平 < 100 纳克/毫升,如果病变的大小 < 10 毫米,则催乳素水平 < 40 纳克/毫升。
  • 患有轻度/中度高泌乳素血症并被推荐接受多巴胺激动剂治疗的患者(假设病变确实是泌乳素瘤)如果多巴胺激动剂失败并需要手术,可以重新进入研究。
  • 允许患有垂体功能减退症且没有其他手术指征的患者选择接受手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
第一组
第一组受试者,第 I 组,将在方案 I 之后进行,并且是一组具有明显的临床无功能垂体病变的受试者,他们将在一项保守的非手术治疗的前瞻性研究中进行研究。
第二组
第二组受试者,第 II 组,是正在接受 CNFA 手术干预或 CNFA 放疗的受试者,这些受试者将在前瞻性随访中作为方案 II 的一部分进行研究。
(非实验)标准程序
(非实验)标准程序

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
垂体瘤增大患者人数
大体时间:5年
研究期间肿瘤增大
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经认知功能测试分数的变化
大体时间:基线,5 年
神经认知功能在研究的时间范围内发生变化
基线,5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pamela U. Freda, MD、Columbia University College of Physicians&Surgeons

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年11月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月9日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月14日

首次发布 (估计)

2012年3月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

CNFA的手术干预的临床试验

3
订阅