临床无功能垂体腺瘤的前瞻性研究 (PAPS)
研究概览
详细说明
方案 I:对无症状、临床无功能 (CNF) 垂体病变患者进行保守性非手术治疗结果的前瞻性研究。 该方案将前瞻性评估临床无功能垂体病变的非手术治疗结果,这些病变似乎不需要手术作为初始治疗。 总体设计包括初始基线评估,然后是连续长达 5 年随访的前瞻性随访研究。 该研究将评估这些患者的实验室测试、临床检查、生活质量和神经认知功能。 将收集关于垂体瘤视野和 MRI 研究的数据,这些研究是前瞻性完成的,作为临床护理的一部分,以评估这些患者。
方案 II:前瞻性研究有症状、临床上无功能的垂体瘤患者接受经蝶手术和某些情况下放疗的结果。 该方案将前瞻性评估无症状临床无功能垂体病变的手术治疗结果。 总体设计包括初始基线评估,然后是连续长达 5 年随访的前瞻性随访研究。 该研究将评估这些患者的实验室测试、临床检查、生活质量和神经认知功能。 还将收集关于垂体瘤视野和 MRI 研究的数据,这些研究作为临床护理的一部分进行前瞻性评估,以评估这些患者。 如果无症状促肾上腺皮质激素肿瘤类型的特征是血浆 ACTH 或其前体 POMC 水平升高,并且是否与相关随着肿瘤复发率的增加。 一组计划放疗的患者也将在放疗前后通过这些相同的程序进行研究,以确定接受放疗治疗肿瘤再生长的患者的结果是否与未接受放疗的患者的结果有关进一步肿瘤生长、内分泌或神经功能障碍。 将对仅接受手术治疗的临床无功能垂体病变患者或同时接受放疗的患者的生活质量和神经认知功能进行前瞻性评估。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Carlos M Reyes-Vidal, MD
- 电话号码:212-305-4921
- 邮箱:csr52@cumc.columbia.edu
研究联系人备份
- 姓名:Wayna Paulino, MD
- 电话号码:212-305-4921
- 邮箱:wp2134@cumc.columbia.edu
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10032
- 招聘中
- Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons
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接触:
- Carlos M Reyes-Vidal, MD
- 电话号码:212-305-4921
- 邮箱:csr52@cumc.columbia.edu
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接触:
- Krystal Hernandez, MD
- 电话号码:212-305-4921
- 邮箱:kh2895@cumc.columbia.edu
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首席研究员:
- Pamela U. Freda, MD
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副研究员:
- Sharon L Wardlaw, MD
-
副研究员:
- Jeffrey N Bruce, MD, FACS
-
副研究员:
- Yaakov Stern, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
第一组
纳入标准:
- 不需要手术干预的垂体病变成年患者。
- 已在磁共振成像 (MRI) 上证明与腺瘤一致的垂体病变(不是囊性病变,如 Rathke 裂囊肿)。
- 患有大腺瘤 (> 1 cm) 或 6-9 mm 的大微腺瘤的患者。
- 催乳素水平 < 40 ng/ml。
排除标准:
- 存在因肿瘤引起的视觉或神经缺陷、肿瘤对视交叉的影响以及与分泌生物活性激素的肿瘤一致的身体或实验室异常。
第二组
纳入标准:
- 垂体病变需要手术干预并计划进行手术或过去接受过手术但现在正在接受垂体放疗的成年患者。
- 术前患者将有垂体病变,已在 MRI 上证明与腺瘤一致(不是囊性病变,如 Rathke 裂囊肿),并且是大腺瘤(> 1 厘米)。
- 允许由于肿瘤或肿瘤对视交叉的撞击而存在视觉或神经缺陷。
- 如果病变的大小 > 或 = 10 毫米,则催乳素水平 < 100 纳克/毫升,如果病变的大小 < 10 毫米,则催乳素水平 < 40 纳克/毫升。
- 患有轻度/中度高泌乳素血症并被推荐接受多巴胺激动剂治疗的患者(假设病变确实是泌乳素瘤)如果多巴胺激动剂失败并需要手术,可以重新进入研究。
- 允许患有垂体功能减退症且没有其他手术指征的患者选择接受手术。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第一组
第一组受试者,第 I 组,将在方案 I 之后进行,并且是一组具有明显的临床无功能垂体病变的受试者,他们将在一项保守的非手术治疗的前瞻性研究中进行研究。
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第二组
第二组受试者,第 II 组,是正在接受 CNFA 手术干预或 CNFA 放疗的受试者,这些受试者将在前瞻性随访中作为方案 II 的一部分进行研究。
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(非实验)标准程序
(非实验)标准程序
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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垂体瘤增大患者人数
大体时间:5年
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研究期间肿瘤增大
|
5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经认知功能测试分数的变化
大体时间:基线,5 年
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神经认知功能在研究的时间范围内发生变化
|
基线,5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Pamela U. Freda, MD、Columbia University College of Physicians&Surgeons
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- AAAE1260
- R01NS070600 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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