手術不能肝癌患者におけるセラスフィアの有効性評価 (STOP-HCC)
2023年10月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
切除不能肝細胞癌（HCC）患者の治療における動脈内 TheraSphere® の第 III 相臨床試験
TheraSphere の安全性と有効性は、標準治療のソラフェニブによる治療が計画されている切除不能な肝細胞癌患者で評価されます。
すべての患者は、セラスフィアの追加の有無にかかわらず、標準治療のソラフェニブを受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
526
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、アメリカ、60201
- NorthShore Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Wayne State Harper Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10021
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
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Oregon
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Tualatin、Oregon、アメリカ、97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84124
- St Marks Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentra Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
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Birmingham、イギリス、B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Guildford、イギリス、GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool、イギリス、L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London、イギリス、W12 0NN
- Imperial College London
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London、イギリス、NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
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London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital;
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
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Amsterdam、オランダ、1105 AZ
- AMC
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VUMC
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- UMCG
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- LUMC
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Maastricht、オランダ、6229 HX
- MUMC
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus MC
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Montréal、カナダ、H2X 3J4
- CHUM St. Luc
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
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Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital
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Badajoz、スペイン、06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona、スペイン
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、スペイン
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、スペイン、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia、スペイン、30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Oviedo、スペイン、33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla、スペイン、41013
- H. Virgen del Rocío
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid、スペイン、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、スペイン、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Bonn、ドイツ、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen、ドイツ、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、ドイツ、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Bondy、フランス、93140
- Hôpital Jean Verdier
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Clermont-Ferrand、フランス、63003
- CHU Estaing
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Creteil、フランス、94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon
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La Tronche、フランス、38700
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、フランス、69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon、フランス、69373
- Centre Leon-Berard
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Marseille、フランス、13385
- Hopital de la Timone CHU
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Montpellier、フランス、34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes、フランス、44093
- CHU Hotel-Dieu
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Nice、フランス、06202
- Chu De Nice
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Pessac Cedex、フランス、33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Poitiers、フランス、86000
- CHU De Poitiers
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Reims Cedex、フランス、51092
- CHU Reims
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Rennes Cedex、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
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Salouël、フランス、80480
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Strasbourg、フランス、67200
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy
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Villejuif、フランス
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Bruxelles、ベルギー、1070
- CUB Hopital Erasme
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Liege、ベルギー、4000
- CHU Liège
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Daegu、大韓民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韓民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韓民国、137-701
- St. Mary Hospital
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国
- Severance Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究関連の評価の前に署名されたインフォームドコンセント
- 18歳以上の男性または女性の患者
- -組織学または非侵襲的AASLD基準によって確認された切除不能なHCC
- -RECIST 1.1に従って、CTまたはMRIによる少なくとも1つの一次元の測定可能な病変として定義される測定可能な疾患
- Child Pugh スコア ≤ 7 点
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下
- 平均余命12週間以上
- -標準治療のソラフェニブを受ける資格がある
- 血小板数 > 50 x 10⁹/L またはプロトロンビン活性 > 50%
- ヘモグロビン≧8.5g/dL
- ビリルビン≦2.5mg/dL
- アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 5 X 正常上限
- アミラーゼまたはリパーゼが正常値の上限の 2 倍以下
- -血清クレアチニン≤1.5 X正常上限
- 国際正規化比率 (INR) < 2.0
除外基準:
- 主な門脈血栓症
- -根治治療（アブレーションまたは移植）の対象となる
- -HCC以外の以前または同時の癌の病歴 エントリの5年以上前に治癒的に治療されていない場合
- -肺結節および腸間膜または門脈リンパ節を除く肝外疾患の存在がそれぞれ2.0 cm以下であることが確認されている
- 肝不全または腎不全のリスク
- -治験責任医師による視覚的推定に基づく総肝臓体積の70％以上の腫瘍置換またはアルブミンの存在下での総肝臓体積の50％以上の腫瘍置換
- -医学的に管理できない造影剤、麻薬鎮静剤、またはアトロピンに対する重度のアレルギーまたは不耐性の病歴
- 血管造影および選択的内臓カテーテル法の禁忌。
- 同種臓器移植の歴史
- ソラフェニブに対する既知の禁忌には、アレルギー反応、錠剤の嚥下障害、重度または全身性疾患の証拠、制御不能な重度の高血圧または心不整脈の病歴、うっ血性心不全などがあります。 -ニューヨーク心臓協会クラス2、6か月以内の心筋梗塞、450msを超えるQT / QTcの延長、torsades de pointeの証拠、または治験責任医師の観点から患者が試験に参加することを望ましくないとする検査所見、有意なGI 30日以内の出血、転移性脳疾患、透析を必要とする腎不全
- 次のいずれかを服用している：リファンピシン、セントジョーンズワート、フェニトイン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、デキサメタゾン
- 他の全身性抗がん剤（ドセタキセル、ドキソルビシン、イリノテカン）を服用している
- シトクロム P450 (CYP) 2B6 の基質剤 (ブプロピオン、シクロホスファミド、エファビレンツ、イホスファミド、メタドン、パクリタキセル、アモジアキン、レパグリニド) の摂取
- UDP-グルクロノシルトランスフェラーゼ (UGT) 1A1 および UGT 1A9 基質 (例: イリノテカン）
- P-Gp基質の採取（例： ジゴキシン）
- -事前の肝臓切除は、無作為化の2か月以上前に行われている必要があります
- -他の局所領域療法（研究治療以外）による治療は計画されていません 臨床研究期間中
- -胸部、肝臓または腹部への以前の外部ビーム放射線治療
- -肝臓への以前のイットリウム-90ミクロスフェア治療
- 経動脈的化学塞栓術（TACE）または刺激の少ない塞栓術による前治療は、無作為化の 2 か月以上前に行われている必要があり、このプロトコルでの治療の対象外の治療野および/または葉に適用されている必要があります。 以前に TACE で治療された治療野および / または肺葉で腫瘍が進行している患者の場合、血管造影 (コーン ビーム コンピュータ断層撮影 (CBCT) を強く推奨) を使用して、腫瘍に栄養を与える血管の十分な血流を評価する必要があります。 -塞栓術は、無作為化の6か月以上前に適用されている必要があります。
- -無作為化前の30日以内の抗がん療法または治験薬による治療
- -無作為化時に解決されていない以前の治療による有害作用
- -無作為化前の2か月間に4週間以上投与されたソラフェニブを含む、HCCの治療のための以前の全身治療、以前のソラフェニブ関連毒性なし
- -肺機能不全または不適切に治療された中等度または重度/非常に重度の慢性閉塞性肺疾患の証拠
- ファーター膨大部の介入または妥協
- 臨床的に明らかな腹水（画像上の微量の腹水は許容されます）
- 妊娠中または授乳中
- -出産の可能性のある女性は、無作為化前の14日以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
- 同時透析治療、または未解決の深刻な感染症を含む、TheraSphere の安全な使用を妨げる疾患または状態。 HIV に感染した患者を考慮することはできますが、ウイルス量が検出できないほど十分に管理され、適切に制御されている必要があります。
- -治療介入を評価する同時臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：対照群
治療を追加しない標準治療のソラフェニブ
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実験的：治療群
標準治療のソラフェニブ + TheraSphere
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イットリウム 90 ミクロスフェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS) の結果は、修正された治療意図 (mITT) に基づいています。
時間枠：無作為化の時点から死亡日または生存が確認された最後の日（データカットオフ 2022 年 4 月 30 日）まで、平均 16.3 か月
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研究施設によって報告された、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間。
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無作為化の時点から死亡日または生存が確認された最後の日（データカットオフ 2022 年 4 月 30 日）まで、平均 16.3 か月
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全生存期間 (OS) プロトコル (PP) ごとの母集団
時間枠：無作為化の時点から死亡日または生存が確認された最後の日（データカットオフ 2022 年 4 月 30 日）まで、平均 16.3 か月
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プロトコールごと = 有効性評価に影響を与える可能性のある重大なプロトコール逸脱を持つ患者を除外した mITT 母集団のサブセット。
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無作為化の時点から死亡日または生存が確認された最後の日（データカットオフ 2022 年 4 月 30 日）まで、平均 16.3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST基準による、治験責任医師に基づく無作為化時点からの進行までの時間（TTP）。
時間枠：無作為化の時点から死亡日または生存が確認された最後の日（データカットオフ 2022 年 4 月 30 日）まで、平均 16.3 か月
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進行までの時間（TTP）は、無作為化日と、新たな病変の出現（RECIST 1.1による）および何らかの原因による死亡または生存している患者の最後の接触を含む、最初の疾患進行の日との間の間隔として計算されます。 。
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無作為化の時点から死亡日または生存が確認された最後の日（データカットオフ 2022 年 4 月 30 日）まで、平均 16.3 か月
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以下の 1 つ以上に基づく無作為化時点からの治療不可能な進行までの時間 (TTUP): RECIST 基準に従った治験責任医師の評価
時間枠：無作為化の時点から死亡日または生存が確認された最後の日（データカットオフ 2022 年 4 月 30 日）まで、平均 16.3 か月
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進行までの時間（TTP）は、無作為化日と、新たな病変の出現および何らかの原因による死亡または生存している患者の最後の接触を含む、最初の疾患進行の日との間の間隔として計算されます。
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無作為化の時点から死亡日または生存が確認された最後の日（データカットオフ 2022 年 4 月 30 日）まで、平均 16.3 か月
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腫瘍反応
時間枠：無作為化の時点から死亡日または生存が確認された最後の日（データカットオフ 2022 年 4 月 30 日）まで、平均 16.3 か月
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RECIST 1.1に基づく治験責任医師の決定による客観的奏効率
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無作為化の時点から死亡日または生存が確認された最後の日（データカットオフ 2022 年 4 月 30 日）まで、平均 16.3 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Riad Salem, MD, MBA、Dept of Radiology Northwestern University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2022年4月30日
研究の完了 (実際)
2022年4月30日
試験登録日
最初に提出
2012年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月14日
最初の投稿 (推定)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月17日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。