Оценка эффективности Терасферы у пациентов с неоперабельным раком печени (STOP-HCC)
17 октября 2023 г. обновлено: Boston Scientific Corporation
Клинические испытания III фазы внутриартериального введения TheraSphere® в лечении пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦК)
Безопасность и эффективность TheraSphere будут оцениваться у пациентов с нерезектабельной гепатоцеллюлярной карциномой, у которых планируется лечение сорафенибом в соответствии со стандартами лечения.
Все пациенты получают стандартный сорафениб с добавлением TheraSphere или без него.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
526
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Liege, Бельгия, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Германия, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hannover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
-
-
-
Badajoz, Испания, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Испания
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Испания
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Испания, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Испания, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Oviedo, Испания, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Испания, 41013
- H. Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
-
-
-
-
-
Montréal, Канада, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Корея, Республика, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Корея, Республика
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Корея, Республика, 137-701
- St. Mary Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Корея, Республика
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VUMC
-
Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
- UMCG
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Нидерланды, 6229 HX
- MUMC
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W12 0NN
- Imperial College London
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital;
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
- NorthShore Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Wayne State Harper Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84124
- St Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Bondy, Франция, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63003
- CHU Estaing
-
Creteil, Франция, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon
-
La Tronche, Франция, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Франция, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon-Berard
-
Marseille, Франция, 13385
- Hopital de la Timone CHU
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Франция, 06202
- Chu De Nice
-
Pessac Cedex, Франция, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims Cedex, Франция, 51092
- CHU Reims
-
Rennes Cedex, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Salouël, Франция, 80480
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Strasbourg, Франция, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Франция, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy
-
Villejuif, Франция
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
Villejuif Cedex, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие перед любой оценкой, связанной с исследованием
- Пациенты мужского или женского пола старше 18 лет
- Нерезектабельный ГЦР, подтвержденный гистологически или неинвазивными критериями AASLD
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно одномерное поддающееся измерению поражение с помощью КТ или МРТ в соответствии с RECIST 1.1.
- Оценка по Чайлд-Пью ≤ 7 баллов
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности ≤ 1
- Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель и более
- Право на получение стандартного лечения сорафенибом
- Количество тромбоцитов > 50 x 10⁹/л или активность протромбина > 50 %
- Гемоглобин ≥ 8,5 г/дл
- Билирубин ≤ 2,5 мг/дл
- Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) < 5 X верхний предел нормы
- Амилаза или липаза ≤ 2X верхний предел нормы
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 X верхний предел нормы
- Международное нормализованное отношение (МНО) < 2,0
Критерий исключения:
- Тромбоз главной воротной вены
- Право на радикальное лечение (абляция или трансплантация)
- История предшествующего или одновременного рака, отличного от ГЦК, если не проводилось радикальное лечение за 5 или более лет до включения
- Подтвержденное наличие внепеченочного заболевания, за исключением легочных узлов и мезентериальных или портальных лимфатических узлов ≤ 2,0 см каждый
- Риск печеночной или почечной недостаточности
- Замещение опухоли ≥ 70% от общего объема печени на основании визуальной оценки исследователем ИЛИ замещение опухолью ≥ 50% от общего объема печени в присутствии альбумина
- Тяжелая аллергия или непереносимость контрастных веществ, наркотических седативных средств или атропина в анамнезе, которые не поддаются медикаментозному лечению.
- Противопоказания к ангиографии и селективной висцеральной катетеризации.
- История аллотрансплантации органов
- Известные противопоказания к сорафенибу, включая аллергические реакции, трудности с глотанием таблеток, признаки тяжелых или системных заболеваний, неконтролируемую тяжелую гипертензию или сердечные аритмии в анамнезе, застойную сердечную недостаточность. Класс 2 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, удлинение интервала QT/QTc > 450 мс, признаки желудочковой тахикардии типа «пируэт» или лабораторные данные, которые, по мнению исследователя, делают участие пациента в исследовании нежелательным, значительный желудочно-кишечный тракт кровотечение в течение 30 дней, метастатическое поражение головного мозга, почечная недостаточность, требующая диализа
- Прием любого из следующих препаратов: рифампицин, зверобой, фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал, дексаметазон.
- Прием любого другого системного противоопухолевого средства (доцетаксел, доксорубицин, иринотекан)
- Прием любых субстратных препаратов для цитохрома Р450 (CYP) 2B6 (бупропион, циклофосфамид, эфавиренз, ифосфамид, метадон, паклитаксел, амодиахин, репаглинид)
- Прием любых субстратов UDP-глюкуронозилтрансферазы (UGT) 1A1 и UGT 1A9 (например, иринотекан)
- Прием субстратов P-Gp (например, дигоксин)
- Предыдущая резекция печени должна занять ≥2 месяцев до рандомизации.
- Лечение другими местно-регионарными препаратами (кроме исследуемого) не планировалось на время периода клинического исследования.
- Предшествующее внешнее лучевое лечение грудной клетки, печени или брюшной полости
- Предшествующее лечение микросферами иттрия-90 печени
- Предшествующее лечение с помощью трансартериальной химиоэмболизации (ТАХЭ) или мягкой эмболизации должно было иметь место более чем за 2 месяца до рандомизации и должно быть применено к области лечения и / или доле, не предназначенной для лечения в соответствии с этим протоколом. У пациентов с прогрессированием опухоли в области лечения и/или доле, ранее получавших ТАХЭ, сосуды, питающие опухоль(и), должны быть оценены на предмет адекватного кровотока с помощью ангиографии (настоятельно рекомендуется конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ)), а также ТАХЕ или мягкого эмболизация должна была быть применена >6 месяцев до рандомизации.
- Противораковая терапия или любое лечение исследуемым агентом в течение 30 дней до рандомизации
- Побочные эффекты, связанные с предшествующей терапией, не устранены при рандомизации
- Предшествующее системное лечение ГЦК, включая прием сорафениба в течение более 4 недель в течение 2 предыдущих месяцев до рандомизации, предшествующая токсичность, связанная с сорафенибом
- Доказательства легочной недостаточности или неадекватного лечения хронической обструктивной болезни легких средней или тяжелой/очень тяжелой степени.
- Вмешательство или компрометация ампулы Фатера
- Клинически очевидный асцит (приемлемы следы асцита при визуализации)
- Беременность или кормление грудью
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 14 дней до рандомизации.
- Заболевание или состояние, препятствующее безопасному использованию ТераСферы, включая одновременное лечение диализом или нерешенные серьезные инфекции. Пациенты, инфицированные ВИЧ, могут быть рассмотрены, однако они должны находиться под хорошим контролем и должным образом контролироваться при неопределяемой вирусной нагрузке.
- Участие в параллельных клинических испытаниях по оценке лечебных вмешательств
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартный сорафениб без дополнительной терапии
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
Стандартный сорафениб плюс TheraSphere
|
Иттрий 90 микросфер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты общей выживаемости (ОВ) основаны на модифицированном методе лечения (mITT).
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что он жив (крайний срок сбора данных - 30 апреля 2022 г.), в среднем 16,3 месяца.
|
Время от рандомизации до даты смерти по любой причине, указанной в исследовательском центре.
|
С момента рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что он жив (крайний срок сбора данных - 30 апреля 2022 г.), в среднем 16,3 месяца.
|
|
Общая выживаемость (OS) по протоколу (PP) Популяция
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что он жив (крайний срок сбора данных - 30 апреля 2022 г.), в среднем 16,3 месяца.
|
По протоколу = подгруппа популяции mITT, за исключением пациентов с серьезными отклонениями от протокола, которые могут повлиять на оценку эффективности.
|
С момента рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что он жив (крайний срок сбора данных - 30 апреля 2022 г.), в среднем 16,3 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до прогрессирования (TTP) от времени рандомизации по данным исследователя, согласно критериям RECIST.
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что он жив (крайний срок сбора данных - 30 апреля 2022 г.), в среднем 16,3 месяца.
|
Время до прогрессирования (TTP) будет рассчитываться как интервал между датой рандомизации и датой первого прогрессирования заболевания, включая появление новых поражений (согласно RECIST 1.1) и смерть по любой причине или от последнего контакта для живых пациентов. .
|
С момента рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что он жив (крайний срок сбора данных - 30 апреля 2022 г.), в среднем 16,3 месяца.
|
|
Время до неизлечимого прогрессирования (TTUP) с момента рандомизации на основании одного или нескольких из следующих показателей: Оценка исследователя в соответствии с критериями RECIST
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что он жив (крайний срок сбора данных - 30 апреля 2022 г.), в среднем 16,3 месяца.
|
Время до прогрессирования (ВДП) будет рассчитываться как интервал между датой рандомизации и датой первого прогрессирования заболевания, включая появление новых поражений и смерть по любой причине или последний контакт для живых пациентов.
|
С момента рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что он жив (крайний срок сбора данных - 30 апреля 2022 г.), в среднем 16,3 месяца.
|
|
Реакция опухоли
Временное ограничение: С момента рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что он жив (крайний срок сбора данных - 30 апреля 2022 г.), в среднем 16,3 месяца.
|
Частота объективного ответа по определению исследователя согласно RECIST 1.1
|
С момента рандомизации до даты смерти или последней даты, когда известно, что он жив (крайний срок сбора данных - 30 апреля 2022 г.), в среднем 16,3 месяца.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
16 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- TS-103
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .