Hodnocení účinnosti TheraSphere u pacientů s inoperabilní rakovinou jater (STOP-HCC)
17. října 2023 aktualizováno: Boston Scientific Corporation
Fáze III klinické studie intraarteriální TheraSphere® v léčbě pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC)
Bezpečnost a účinnost TheraSphere bude hodnocena u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem, u kterých je plánována léčba standardním sorafenibem.
Všichni pacienti dostávají standardní péči sorafenib s přidáním TheraSphere nebo bez něj.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
526
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Liege, Belgie, 4000
- Chu Liege
-
-
-
-
-
Bondy, Francie, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- Chu Estaing
-
Creteil, Francie, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon
-
La Tronche, Francie, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Francie, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon-Berard
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital de la Timone CHU
-
Montpellier, Francie, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Francie, 06202
- CHU de Nice
-
Pessac Cedex, Francie, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
Poitiers, Francie, 86000
- CHU de Poitiers
-
Reims Cedex, Francie, 51092
- CHU Reims
-
Rennes Cedex, Francie, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Salouël, Francie, 80480
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Strasbourg, Francie, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- CHU Nancy
-
Villejuif, Francie
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
Villejuif Cedex, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VUMC
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- UMCG
-
Leiden, Holandsko, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Holandsko, 6229 HX
- MUMC
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korejská republika, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korejská republika
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korejská republika, 137-701
- St. Mary Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Německo, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Německo, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hannover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Německo, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
Guildford, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Spojené království, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, W12 0NN
- Imperial College London
-
London, Spojené království, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital;
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Spojené království, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
- NorthShore Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Wayne State Harper Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
- St Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Badajoz, Španělsko, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Španělsko
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Španělsko, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
-
Murcia, Španělsko, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- H. Virgen del Rocío
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií
- Pacienti muži nebo ženy starší 18 let
- Neresekabilní HCC potvrzený histologicky nebo neinvazivními kritérii AASLD
- Měřitelné onemocnění definované jako alespoň jedna jednorozměrná měřitelná léze pomocí CT nebo MRI podle RECIST 1.1
- Child Pugh skóre ≤ 7 bodů
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Předpokládaná délka života 12 týdnů nebo více
- Nárok na standardní péči sorafenibu
- Počet krevních destiček > 50 x 10⁹/l nebo > 50 % protrombinová aktivita
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dl
- Bilirubin ≤ 2,5 mg/dl
- Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) < 5násobek horní hranice normálu
- Amyláza nebo lipáza ≤ 2x horní hranice normálu
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 2,0
Kritéria vyloučení:
- Trombóza hlavní portální žíly
- Nárok na kurativní léčbu (ablace nebo transplantace)
- Předchozí nebo souběžná rakovina jiná než HCC v anamnéze, pokud nebyla léčena 5 a více let před vstupem do studie
- Potvrzená přítomnost extrahepatálního onemocnění kromě plicních uzlin a mezenterických nebo portálních lymfatických uzlin ≤ 2,0 cm každý
- Riziko selhání jater nebo ledvin
- Náhrada nádoru ≥ 70 % celkového objemu jater na základě vizuálního odhadu zkoušejícího NEBO náhrada nádoru ≥ 50 % celkového objemu jater v přítomnosti albuminu
- Závažná alergie nebo intolerance na kontrastní látky, narkotika, sedativa nebo atropin v anamnéze, které nelze léčit lékařsky
- Kontraindikace angiografie a selektivní viscerální katetrizace.
- Historie orgánového aloštěpu
- Známé kontraindikace sorafenibu včetně alergické reakce, potíží s polykáním pilulek, prokázaných závažných nebo systémových onemocnění, nekontrolované těžké hypertenze nebo srdečních arytmií v anamnéze, městnavého srdečního selhání. New York Heart Association třída 2, infarkt myokardu během 6 měsíců, prodloužený QT/QTc > 450 ms, důkaz torsades de pointe nebo laboratorní nález, který podle názoru zkoušejícího činí pro pacienta nežádoucí účast ve studii, významný GI krvácení do 30 dnů, metastatické onemocnění mozku, selhání ledvin vyžadující dialýzu
- Užívání některého z následujících léků: rifampicin, třezalka tečkovaná, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, dexamethason
- Užívání jakékoli jiné systémové protinádorové látky (docetaxel, doxorubicin, irinotekan)
- Užívání jakýchkoli substrátů pro cytochrom P450 (CYP) 2B6 (bupropion, cyklofosfamid, efavirenz, ifosfamid, metadon, paklitaxel, amodiachin, repaglinid)
- Užívání jakýchkoli substrátů UDP-glukuronosyltransferázy (UGT) 1A1 a UGT 1A9 (např. irinotekan)
- Užívání substrátů P-Gp (např. digoxin)
- Předchozí resekce jater musí být provedena ≥ 2 měsíce před randomizací
- Léčba jinými lokoregionálními terapiemi (jinými než studijní léčba) nebyla po dobu trvání klinické studie plánována
- Předcházející léčba zevním paprskem do hrudníku, jater nebo břicha
- Předchozí ošetření mikrokuličkami yttria-90 na játra
- Předchozí léčba transarteriální chemoembolizací (TACE) nebo nevýraznou embolizací musí proběhnout > 2 měsíce před randomizací a musí být aplikována na léčebné pole a/nebo lalok, na které není cílena léčba podle tohoto protokolu. U pacientů s progresí nádoru v oblasti léčby a/nebo laloku, kteří byli dříve léčeni TACE, musí být cévy vyživující nádor(y) vyhodnoceny na adekvátní průtok krve pomocí angiografie (důrazně se doporučuje počítačová tomografie s kuželovým paprskem (CBCT)) a TACE nebo bland embolizace musí být aplikována > 6 měsíců před randomizací.
- Protinádorová terapie nebo jakákoliv léčba zkoumaným činidlem během 30 dnů před randomizací
- Nežádoucí účinky způsobené předchozí léčbou nebyly při randomizaci vyřešeny
- Předchozí systémová léčba pro léčbu HCC, včetně sorafenibu podávaného déle než 4 týdny během 2 předchozích měsíců před randomizací, žádná předchozí toxicita související se sorafenibem
- Důkaz plicní insuficience nebo nedostatečně léčené chronické obstrukční plicní nemoci středního stupně nebo těžkého/velmi těžkého stupně
- Zásah nebo kompromitace Ampully Vater
- Klinicky evidentní ascites (stopový ascites na zobrazení je přijatelný)
- Těhotenství nebo kojení
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před randomizací
- Onemocnění nebo stav, který by znemožňoval bezpečné použití TheraSphere, včetně souběžné dialyzační léčby, nebo nevyřešené závažné infekce. Lze uvažovat o pacientech infikovaných HIV, ale musí být dobře léčeni a dobře kontrolováni s nedetekovatelnou virovou zátěží
- Účast v souběžných klinických studiích hodnotících léčebné zásahy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Sorafenib standardní péče bez další terapie
|
|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Standardní péče sorafenib plus TheraSphere
|
Yttrium 90 mikrokuličky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky celkového přežití (OS) jsou založeny na modifikovaném záměru léčit (mITT)
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí nebo posledního data, o kterém je známo, že je naživu (uzávěrka dat 30. dubna 2022), v průměru 16,3 měsíce
|
Čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny, jak je hlášeno místem studie.
|
Od okamžiku randomizace do data úmrtí nebo posledního data, o kterém je známo, že je naživu (uzávěrka dat 30. dubna 2022), v průměru 16,3 měsíce
|
|
Celkové přežití (OS) na populaci protokolu (PP).
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí nebo posledního data, o kterém je známo, že je naživu (uzávěrka dat 30. dubna 2022), v průměru 16,3 měsíce
|
Podle protokolu = podskupina populace mITT s výjimkou pacientů s velkými odchylkami od protokolu, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti.
|
Od okamžiku randomizace do data úmrtí nebo posledního data, o kterém je známo, že je naživu (uzávěrka dat 30. dubna 2022), v průměru 16,3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do progrese (TTP) od doby randomizace na základě vyšetřovatele, podle kritérií RECIST.
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí nebo posledního data, o kterém je známo, že je naživu (uzávěrka dat 30. dubna 2022), v průměru 16,3 měsíce
|
Čas do progrese (TTP) bude vypočítán jako interval mezi datem randomizace a datem první progrese onemocnění, včetně objevení se nové léze (podle RECIST 1.1) a úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu s živými pacienty .
|
Od okamžiku randomizace do data úmrtí nebo posledního data, o kterém je známo, že je naživu (uzávěrka dat 30. dubna 2022), v průměru 16,3 měsíce
|
|
Doba do neléčitelné progrese (TTUP) od doby randomizace Na základě jednoho nebo více z následujících: Hodnocení zkoušejícího podle kritérií RECIST
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí nebo posledního data, o kterém je známo, že je naživu (uzávěrka dat 30. dubna 2022), v průměru 16,3 měsíce
|
Doba do progrese (TTP) se vypočítá jako interval mezi datem randomizace a datem první progrese onemocnění, včetně objevení se nové léze (lézí) a úmrtí z jakékoli příčiny nebo posledního kontaktu s živými pacienty.
|
Od okamžiku randomizace do data úmrtí nebo posledního data, o kterém je známo, že je naživu (uzávěrka dat 30. dubna 2022), v průměru 16,3 měsíce
|
|
Nádorová odpověď
Časové okno: Od okamžiku randomizace do data úmrtí nebo posledního data, o kterém je známo, že je naživu (uzávěrka dat 30. dubna 2022), v průměru 16,3 měsíce
|
Cílová míra odezvy podle stanovení zkoušejícího podle RECIST 1.1
|
Od okamžiku randomizace do data úmrtí nebo posledního data, o kterém je známo, že je naživu (uzávěrka dat 30. dubna 2022), v průměru 16,3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
30. dubna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. dubna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TS-103
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neresekabilní hepatocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy