Avaliação da eficácia do TheraSphere em pacientes com câncer hepático inoperável (STOP-HCC)
17 de outubro de 2023 atualizado por: Boston Scientific Corporation
Um ensaio clínico de fase III do TheraSphere® intra-arterial no tratamento de pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável (CHC)
A segurança e a eficácia do TheraSphere serão avaliadas em pacientes com carcinoma hepatocelular irressecável nos quais o tratamento padrão com sorafenibe está planejado.
Todos os pacientes recebem o sorafenibe padrão com ou sem a adição de TheraSphere.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
526
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen, Alemanha, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Liege
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Montréal, Canadá, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital
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Badajoz, Espanha, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Espanha
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espanha
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, Espanha, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Espanha, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Oviedo, Espanha, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, Espanha, 41013
- H. Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valladolid, Espanha, 47005
- Hospital Clinico Universitario De Valladolid
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Harper Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- St Marks Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
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Bondy, França, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Clermont-Ferrand, França, 63003
- CHU Estaing
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Creteil, França, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Dijon, França, 21000
- CHU Dijon
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La Tronche, França, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, França, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, França, 69373
- Centre Leon-Berard
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Marseille, França, 13385
- Hopital de la Timone CHU
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Montpellier, França, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, França, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
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Nice, França, 06202
- CHU de Nice
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Pessac Cedex, França, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Poitiers, França, 86000
- CHU de Poitiers
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Reims Cedex, França, 51092
- CHU Reims
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Rennes Cedex, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Salouël, França, 80480
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
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Strasbourg, França, 67200
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, França, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- CHU Nancy
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Villejuif, França
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
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Villejuif Cedex, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
- AMC
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- VUMC
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Groningen, Holanda, 9713 GZ
- UMCG
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Leiden, Holanda, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, Holanda, 6229 HX
- MUMC
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Rotterdam, Holanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Bologna, Itália, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital;
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
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Daegu, Republica da Coréia, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Republica da Coréia
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Republica da Coréia, 137-701
- St. Mary Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Severance Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com mais de 18 anos de idade
- CHC irressecável confirmado por histologia ou por critérios não invasivos da AASLD
- Doença mensurável definida como pelo menos uma lesão unidimensional mensurável por TC ou RM de acordo com RECIST 1.1
- Pontuação de Child Pugh ≤ 7 pontos
- Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Expectativa de vida de 12 semanas ou mais
- Elegível para receber sorafenibe padrão de tratamento
- Contagem de plaquetas > 50 x 10⁹/L ou > 50% de atividade de protrombina
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL
- Alanina transaminase (ALT) e Aspartato Aminotransferase (AST) < 5 X limite superior do normal
- Amilase ou lipase ≤ 2X limite superior do normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 X limite superior do normal
- Razão normalizada internacional (INR) < 2,0
Critério de exclusão:
- Trombose da veia porta principal
- Elegível para tratamento curativo (ablação ou transplante)
- História de câncer anterior ou concomitante, exceto CHC, a menos que tratado curativamente 5 ou mais anos antes da entrada
- Presença confirmada de doença extra-hepática, exceto nódulos pulmonares e linfonodos mesentéricos ou portais ≤ 2,0 cm cada
- Risco de insuficiência hepática ou renal
- Substituição tumoral ≥ 70% do volume total do fígado com base na estimativa visual do investigador OU substituição tumoral ≥ 50% do volume total do fígado na presença de albumina
- História de alergia grave ou intolerância a agentes de contraste, sedativos narcóticos ou atropina que não podem ser controlados clinicamente
- Contra-indicações para angiografia e cateterismo visceral seletivo.
- História do aloenxerto de órgãos
- Contra-indicações conhecidas ao sorafenibe, incluindo reação alérgica, dificuldade para engolir comprimidos, evidência de doenças graves ou sistêmicas, hipertensão grave descontrolada ou história de arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva. Classe 2 da New York Heart Association, infarto do miocárdio em 6 meses, QT/QTc prolongado >450 ms, evidência de torsades de pointe ou achado laboratorial que, na visão do investigador, torna indesejável a participação do paciente no estudo, GI significativo sangramento dentro de 30 dias, doença cerebral metastática, insuficiência renal requerendo diálise
- Tomar qualquer um dos seguintes: rifampicina, erva de São João, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, dexametasona
- Tomando qualquer outro agente anticancerígeno sistêmico (docetaxel, doxorrubicina, irinotecano)
- Tomar quaisquer agentes de substrato para citocromo P450 (CYP) 2B6 (bupropiona, ciclofosfamida, efavirenz, ifosfamida, metadona, paclitaxel, amodiaquina, repaglinida)
- Tomar quaisquer substratos UDP-glucuronosiltransferase (UGT) 1A1 e UGT 1A9 (por exemplo, irinotecano)
- Tomando substratos P-Gp (por exemplo, Digoxina)
- A ressecção hepática anterior deve ter ocorrido ≥2 meses antes da randomização
- O tratamento com outras terapias loco-regionais (além do tratamento do estudo) não foi planejado durante o período do estudo clínico
- Tratamento prévio com radiação de feixe externo no tórax, fígado ou abdômen
- Tratamento prévio com microesferas de ítrio-90 no fígado
- O tratamento anterior com quimioembolização transarterial (TACE) ou embolização branda deve ter ocorrido > 2 meses antes da randomização e deve ter sido aplicado a um campo de tratamento e/ou lobo não direcionado para tratamento sob este protocolo. Para pacientes com progressão do tumor no campo de tratamento e/ou lobo previamente tratado com TACE, os vasos que alimentam o(s) tumor(es) devem ser avaliados quanto ao fluxo sanguíneo adequado usando angiografia (tomografia computadorizada de feixe cônico (CBCT) fortemente recomendada) e TACE ou branda a embolização deve ter sido aplicada >6 meses antes da randomização.
- Terapia anticancerígena ou qualquer tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias antes da randomização
- Efeitos adversos devido à terapia anterior não resolvidos na randomização
- Tratamento sistêmico prévio para o tratamento de CHC, incluindo sorafenibe administrado por mais de 4 semanas durante os 2 meses anteriores à randomização, sem toxicidade prévia relacionada ao sorafenibe
- Evidência de insuficiência pulmonar ou doença pulmonar obstrutiva crônica de grau moderado ou grave/muito grave inadequadamente tratada
- Intervenção ou comprometimento da Ampola de Vater
- Ascite clinicamente evidente (traços de ascite na imagem são aceitáveis)
- Gravidez ou amamentação
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo até 14 dias antes da randomização
- Doença ou condição que impeça o uso seguro de TheraSphere, incluindo tratamento concomitante de diálise ou infecções graves não resolvidas. Pacientes infectados pelo HIV podem ser considerados, porém devem ser bem manejados e bem controlados com carga viral indetectável
- Participação em ensaios clínicos simultâneos avaliando intervenção(ões) de tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de controle
Sorafenibe padrão de atendimento, sem terapia adicional
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Experimental: Grupo de tratamento
Sorafenibe padrão de tratamento mais TheraSphere
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Microesferas de ítrio 90
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os resultados da sobrevivência geral (OS) baseiam-se na intenção de tratar modificada (mITT)
Prazo: Desde o momento da randomização até a data do óbito ou da última data conhecida como vivo (data limite de dados 30 de abril de 2022), uma média de 16,3 meses
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Tempo desde a randomização até a data do óbito por qualquer causa, conforme relatado pelo local do estudo.
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Desde o momento da randomização até a data do óbito ou da última data conhecida como vivo (data limite de dados 30 de abril de 2022), uma média de 16,3 meses
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Sobrevivência geral (OS) por população de protocolo (PP)
Prazo: Desde o momento da randomização até a data do óbito ou da última data conhecida como vivo (data limite de dados 30 de abril de 2022), uma média de 16,3 meses
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Por protocolo = subconjunto da população mITT, excluindo pacientes com desvios importantes do protocolo que possam afetar a avaliação da eficácia.
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Desde o momento da randomização até a data do óbito ou da última data conhecida como vivo (data limite de dados 30 de abril de 2022), uma média de 16,3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de progressão (TTP) desde o momento da randomização com base no investigador, de acordo com os critérios RECIST.
Prazo: Desde o momento da randomização até a data do óbito ou da última data conhecida como vivo (data limite de dados 30 de abril de 2022), uma média de 16,3 meses
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O tempo de progressão (TTP) será calculado como o intervalo entre a data da randomização e a data da primeira progressão da doença, incluindo o aparecimento de novas lesões (conforme RECIST 1.1) e morte por qualquer causa ou do último contato para pacientes vivos .
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Desde o momento da randomização até a data do óbito ou da última data conhecida como vivo (data limite de dados 30 de abril de 2022), uma média de 16,3 meses
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Tempo até a progressão intratável (TTUP) a partir do momento da randomização com base em um ou mais dos seguintes: Avaliação do investigador de acordo com os critérios RECIST
Prazo: Desde o momento da randomização até a data do óbito ou da última data conhecida como vivo (data limite de dados 30 de abril de 2022), uma média de 16,3 meses
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O tempo de progressão (TTP) será calculado como o intervalo entre a data da randomização e a data da primeira progressão da doença, incluindo o aparecimento de nova(s) lesão(ões) e morte por qualquer causa ou do último contato para pacientes vivos.
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Desde o momento da randomização até a data do óbito ou da última data conhecida como vivo (data limite de dados 30 de abril de 2022), uma média de 16,3 meses
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Resposta Tumoral
Prazo: Desde o momento da randomização até a data do óbito ou da última data conhecida como vivo (data limite de dados 30 de abril de 2022), uma média de 16,3 meses
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Taxa de resposta objetiva por determinação do investigador de acordo com RECIST 1.1
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Desde o momento da randomização até a data do óbito ou da última data conhecida como vivo (data limite de dados 30 de abril de 2022), uma média de 16,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
30 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2012
Primeira postagem (Estimado)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TS-103
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