Effektevaluering av TheraSphere hos pasienter med inoperabel leverkreft (STOP-HCC)
17. oktober 2023 oppdatert av: Boston Scientific Corporation
En fase III klinisk studie av intraarteriell TheraSphere® i behandling av pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom (HCC)
Sikkerheten og effektiviteten til TheraSphere vil bli evaluert hos pasienter med ikke-opererbart hepatocellulært karsinom hvor behandling med standard-of-care sorafenib er planlagt.
Alle pasienter får standard-of-care sorafenib med eller uten tillegg av TheraSphere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
526
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Liege
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
- NorthShore Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Wayne State Harper Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Forente stater, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84124
- St Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Creteil, Frankrike, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon-Berard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Timone CHU
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitiers
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Salouël, Frankrike, 80480
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republikken, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republikken
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republikken, 137-701
- St. Mary Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUmc
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- MUMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Spania, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spania
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spania
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spania, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, Spania, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Oviedo, Spania, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Clínico Universitario
-
Sevilla, Spania, 41013
- H. Virgen del Rocio
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valladolid, Spania, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
-
Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Storbritannia, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, W12 0NN
- Imperial College London
-
London, Storbritannia, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital;
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke før enhver studierelatert evaluering
- Mannlige eller kvinnelige pasienter over 18 år
- Ikke-opererbar HCC bekreftet av histologi eller av ikke-invasive AASLD-kriterier
- Målbar sykdom definert som minst én endimensjonal målbar lesjon ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1
- Child Pugh score ≤ 7 poeng
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatusscore på ≤ 1
- Forventet levealder på 12 uker eller mer
- Kvalifisert til å motta standard-of-care sorafenib
- Blodplateantall på > 50 x 10⁹/L eller > 50 % protrombinaktivitet
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
- Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 5 X øvre normalgrense
- Amylase eller lipase ≤ 2X øvre normalgrense
- Serumkreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrense
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) < 2,0
Ekskluderingskriterier:
- Hovedportalvenetrombose
- Kvalifisert for kurativ behandling (ablasjon eller transplantasjon)
- Anamnese med tidligere eller samtidig annen kreft enn HCC med mindre behandlet kurativt 5 eller flere år før innreise
- Bekreftet tilstedeværelse av ekstrahepatisk sykdom unntatt lungeknuter og mesenteriske eller portale lymfeknuter ≤ 2,0 cm hver
- Risiko for lever- eller nyresvikt
- Tumorerstatning ≥ 70 % av totalt levervolum basert på visuell estimering av etterforsker ELLER tumorerstatning ≥ 50 % av totalt levervolum i nærvær av albumin
- Anamnese med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotiske beroligende midler eller atropin som ikke kan behandles medisinsk
- Kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering.
- Historie om organallograft
- Kjente kontraindikasjoner for sorafenib inkludert allergisk reaksjon, pille-svelgevansker, tegn på alvorlige eller systemiske sykdommer, ukontrollert alvorlig hypertensjon eller historie med hjertearytmier, kongestiv hjertesvikt. New York Heart Association klasse 2, hjerteinfarkt innen 6 måneder, forlenget QT/QTc >450ms, bevis på torsades de pointe, eller laboratoriefunn som etter utrederens syn gjør det uønsket for pasienten å delta i studien, signifikant GI blødning innen 30 dager, metastatisk hjernesykdom, nyresvikt som krever dialyse
- Tar ett av følgende: Rifampicin, johannesurt, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, deksametason
- Bruk av andre systemiske kreftmidler (docetaxel, doksorubicin, irinotekan)
- Tar noen substratmidler for Cytokrom P450 (CYP) 2B6 (bupropion, cyklofosfamid, efavirenz, ifosfamid, metadon, paklitaksel, amodiakin, repaglinid)
- Tar alle UDP-glukuronosyltransferase (UGT) 1A1- og UGT 1A9-substrater (f. irinotecan)
- Tar P-Gp-substrater (f.eks. Digoksin)
- Tidligere leverreseksjon må ha tatt ≥2 måneder før randomisering
- Behandling med andre lokoregionale terapier (annet enn studiebehandling) har ikke vært planlagt i løpet av den kliniske studieperioden
- Tidligere ekstern strålebehandling mot bryst, lever eller mage
- Tidligere yttrium-90 mikrosfærebehandling til leveren
- Tidligere behandling med transarteriell kjemoembolisering (TACE) eller mild embolisering må ha skjedd >2 måneder før randomisering og må ha blitt påført et behandlingsfelt og/eller lob som ikke er målrettet for behandling i henhold til denne protokollen. For pasienter med tumorprogresjon i behandlingsfeltet og/eller lapp som tidligere er behandlet med TACE, må kar som mater svulsten(e) vurderes for tilstrekkelig blodstrøm ved hjelp av angiografi (kjeglestråledatastyrt tomografi (CBCT) anbefales sterkt), og TACE eller blid. embolisering må ha vært påført >6 måneder før randomisering.
- Anti-kreftbehandling eller annen behandling med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før randomisering
- Bivirkninger på grunn av tidligere behandling uløste ved randomisering
- Tidligere systemisk behandling for behandling av HCC, inkludert sorafenib gitt i mer enn 4 uker i løpet av de 2 foregående månedene før randomisering, ingen tidligere sorafenib-relatert toksisitet
- Bevis på lungesvikt eller utilstrekkelig behandlet moderat eller alvorlig/svært alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom
- Intervensjon for, eller kompromiss med, Ampulla of Vater
- Klinisk tydelig ascites (spor ascites på bildebehandling er akseptabelt)
- Graviditet eller amming
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest innen 14 dager før randomisering
- Sykdom eller tilstand som utelukker sikker bruk av TheraSphere, inkludert samtidig dialysebehandling eller uløste alvorlige infeksjoner. Pasienter infisert med HIV kan vurderes, men de må være godt administrert og godt kontrollert med uoppdagbar virusmengde
- Deltakelse i samtidige kliniske studier som evaluerer behandlingsintervensjon(er)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard-of-care sorafenib, uten tilleggsbehandling
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Standard-of-care sorafenib pluss TheraSphere
|
Yttrium 90 mikrosfærer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resultatene for total overlevelse (OS) er basert på den modifiserte intensjon-å-behandle (mITT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste dato kjent for å være i live (data cut-off 30. april 2022), et gjennomsnitt på 16,3 måneder
|
Tid fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak som rapportert av studiestedet.
|
Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste dato kjent for å være i live (data cut-off 30. april 2022), et gjennomsnitt på 16,3 måneder
|
|
Total overlevelse (OS) per protokoll (PP) populasjon
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste dato kjent for å være i live (data cut-off 30. april 2022), et gjennomsnitt på 16,3 måneder
|
Per protokoll = undergruppe av mITT-populasjonen ekskludert pasienter med store protokollavvik som kan påvirke effektevalueringen.
|
Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste dato kjent for å være i live (data cut-off 30. april 2022), et gjennomsnitt på 16,3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til progresjon (TTP) fra tidspunkt for randomisering basert på etterforsker, i henhold til RECIST-kriterier.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste dato kjent for å være i live (data cut-off 30. april 2022), et gjennomsnitt på 16,3 måneder
|
Tid til progresjon (TTP) vil bli beregnet som intervallet mellom randomiseringsdatoen og datoen for første sykdomsprogresjon, inkludert forekomsten av ny(e) lesjon(er) (per RECIST 1.1) og død uansett årsak eller siste kontakt for pasienter i live .
|
Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste dato kjent for å være i live (data cut-off 30. april 2022), et gjennomsnitt på 16,3 måneder
|
|
Tid til ubehandlet progresjon (TTUP) fra tidspunktet for randomisering Basert på ett eller flere av følgende: Etterforskers vurdering i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste dato kjent for å være i live (data cut-off 30. april 2022), et gjennomsnitt på 16,3 måneder
|
Tid til progresjon (TTP) vil bli beregnet som intervallet mellom randomiseringsdatoen og datoen for første sykdomsprogresjon, inkludert opptreden av ny(e) lesjon(er) og død av enhver årsak eller siste kontakt med pasienter i live.
|
Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste dato kjent for å være i live (data cut-off 30. april 2022), et gjennomsnitt på 16,3 måneder
|
|
Tumorrespons
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste dato kjent for å være i live (data cut-off 30. april 2022), et gjennomsnitt på 16,3 måneder
|
Objektiv responsrate etter etterforskerbestemmelse per RECIST 1.1
|
Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste dato kjent for å være i live (data cut-off 30. april 2022), et gjennomsnitt på 16,3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
30. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. mars 2012
Først lagt ut (Antatt)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TS-103
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .