수술 불가능한 간암 환자에서 TheraSphere의 효능 평가 (STOP-HCC)
2023년 10월 17일 업데이트: Boston Scientific Corporation
절제 불가능한 간세포 암종(HCC) 환자 치료에서 동맥 내 TheraSphere®의 3상 임상 시험
TheraSphere의 안전성과 유효성은 표준 치료 소라페닙으로 치료할 계획인 절제 불가능한 간세포 암종 환자에서 평가될 것입니다.
모든 환자는 TheraSphere를 추가하거나 추가하지 않고 표준 치료 소라페닙을 받습니다.
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연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- UMCG
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Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, 네덜란드, 6229 HX
- MUMC
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
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Daegu, 대한민국, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, 대한민국
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, 대한민국, 137-701
- St. Mary Hospital
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Severance Hospital
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Bonn, 독일, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, 독일, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- NorthShore Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Wayne State Harper Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Miami Valley Hospital
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Oregon
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84124
- St Marks Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
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Bruxelles, 벨기에, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Liege, 벨기에, 4000
- CHU Liège
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Badajoz, 스페인, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, 스페인
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, 스페인
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, 스페인, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, 스페인, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Oviedo, 스페인, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, 스페인, 41013
- H. Virgen del Rocío
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Guildford, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool, 영국, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, W12 0NN
- Imperial College London
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London, 영국, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital;
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Manchester, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, 영국, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
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Montréal, 캐나다, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
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Bondy, 프랑스, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Estaing
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Creteil, 프랑스, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon
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La Tronche, 프랑스, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, 프랑스, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon-Berard
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Marseille, 프랑스, 13385
- Hopital de la Timone CHU
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU Hotel-Dieu
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Nice, 프랑스, 06202
- Chu De Nice
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Pessac Cedex, 프랑스, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Poitiers, 프랑스, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims Cedex, 프랑스, 51092
- CHU Reims
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Rennes Cedex, 프랑스, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Salouël, 프랑스, 80480
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Strasbourg, 프랑스, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy
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Villejuif, 프랑스
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 모든 연구 관련 평가 전에 사전 동의서 서명
- 18세 이상의 남성 또는 여성 환자
- 조직학 또는 비침습적 AASLD 기준으로 확인된 절제 불가능한 HCC
- RECIST 1.1에 따라 CT 또는 MRI에 의해 하나 이상의 일차원 측정 가능한 병변으로 정의된 측정 가능한 질병
- 차일드 퓨 점수 ≤ 7점
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 ≤ 1
- 기대 수명 12주 이상
- 표준 치료 소라페닙을 받을 자격이 있음
- 혈소판 수 > 50 x 10⁹/L 또는 > 50% 프로트롬빈 활동
- 헤모글로빈 ≥ 8.5g/dL
- 빌리루빈 ≤ 2.5mg/dL
- ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate Aminotransferase) < 5 X 정상 상한
- 아밀라아제 또는 리파아제 ≤ 정상 상한치의 2배
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X 정상 상한
- 국제 표준화 비율(INR) < 2.0
제외 기준:
- 주요 문맥 혈전증
- 근치적 치료(절제 또는 이식)에 적합
- 등록 전 5년 이상 근치적 치료를 받지 않은 경우 HCC 이외의 이전 또는 동시 암 병력
- 폐 결절 및 장간막 림프절 또는 문맥 림프절을 제외한 간외 질환의 존재 확인 각각 ≤ 2.0 cm
- 간 또는 신부전 위험
- 종양 대체 ≥ 연구자의 육안 평가를 기준으로 총 간 부피의 70% 또는 종양 대체 ≥ 알부민 존재 시 총 간 부피의 50%
- 의학적으로 관리할 수 없는 조영제, 마약성 진정제 또는 아트로핀에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 혈관 조영술 및 선택적 내장 카테터 삽입술에 대한 금기 사항.
- 장기 동종이식의 역사
- 알레르기 반응, 알약 삼키기 어려움, 중증 또는 전신 질환의 증거, 조절되지 않는 중증 고혈압 또는 심부정맥 병력, 울혈성 심부전 등 소라페닙에 대한 알려진 금기 사항. New York Heart Association 클래스 2, 6개월 이내의 심근 경색, 연장된 QT/QTc >450ms, torsades de pointe의 증거, 또는 연구자의 관점에서 환자가 시험에 참여하는 것을 바람직하지 않게 만든다는 실험실 발견, 유의미한 GI 30일 이내 출혈, 전이성 뇌질환, 투석이 필요한 신부전
- 다음 중 하나를 복용: 리팜피신, 세인트 존스 워트, 페니토인, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 덱사메타손
- 기타 전신 항암제(도세탁셀, 독소루비신, 이리노테칸) 복용
- Cytochrome P450(CYP) 2B6(부프로피온, 시클로포스파미드, 에파비렌즈, 이포스파미드, 메타돈, 파클리탁셀, 아모디아퀸, 레파글리니드)에 대한 기질 제제 복용
- UDP-glucuronosyltransferase(UGT) 1A1 및 UGT 1A9 기질(예: 이리노테칸)
- P-Gp 기판(예: 디곡신)
- 이전 간 절제술은 무작위 배정 전 ≥2개월이 걸렸어야 합니다.
- 다른 국소 요법(연구 치료제 이외)을 사용한 치료가 임상 연구 기간 동안 계획되지 않았습니다.
- 흉부, 간 또는 복부에 대한 이전의 외부 빔 방사선 치료
- 간에 대한 사전 이트륨-90 마이크로스피어 치료
- 경동맥 화학색전술(TACE) 또는 무자극 색전술을 통한 사전 치료는 무작위 배정 2개월 이전에 이루어져야 하며 이 프로토콜에 따라 치료 대상이 아닌 치료 부위 및/또는 엽에 적용되어야 합니다. 이전에 TACE로 치료한 적이 있는 치료 부위 및/또는 엽에 종양이 진행된 환자의 경우, 혈관조영술(CBCT(cone beam computerized tomography) 강력 권장) 및 TACE 또는 무자극을 사용하여 종양을 공급하는 혈관이 적절한 혈류에 대해 평가되어야 합니다. 무작위화 6개월 이전에 색전술을 적용해야 합니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 항암 요법 또는 시험용 제제를 사용한 모든 치료
- 무작위배정에서 해결되지 않은 이전 요법으로 인한 부작용
- 무작위 배정 이전 2개월 동안 4주 이상 제공된 소라페닙을 포함하여 HCC 치료를 위한 사전 전신 치료, 소라페닙 관련 독성 이전 없음
- 폐 기능 부전 또는 부적절하게 치료된 중등도 또는 중증/매우 중증 등급의 만성 폐쇄성 폐질환의 증거
- Ampulla of Vater에 대한 개입 또는 타협
- 임상적으로 명백한 복수(영상에서 추적 복수는 허용됨)
- 임신 또는 모유 수유
- 가임 여성은 무작위 배정 전 14일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
- 동시 투석 치료 또는 해결되지 않은 심각한 감염을 포함하여 TheraSphere의 안전한 사용을 방해하는 질병 또는 상태. HIV에 감염된 환자를 고려할 수 있지만 감지할 수 없는 바이러스 부하로 잘 관리되고 잘 통제되어야 합니다.
- 치료 개입을 평가하는 동시 임상 시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
추가 요법이 없는 표준 치료 소라페닙
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실험적: 치료군
표준 치료 소라페닙 + TheraSphere
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이트륨 90 마이크로스피어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS) 결과는 수정된 치료 의도(mITT)를 기반으로 합니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 생존일(데이터 마감일: 2022년 4월 30일)까지, 평균 16.3개월
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연구 현장에서 보고된 임의의 원인으로 인한 무작위 배정부터 사망일까지의 시간입니다.
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무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 생존일(데이터 마감일: 2022년 4월 30일)까지, 평균 16.3개월
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프로토콜(PP)당 전체 생존(OS) 인구
기간: 무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 생존일(데이터 마감일: 2022년 4월 30일)까지, 평균 16.3개월
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프로토콜별 = 효능 평가에 영향을 미칠 수 있는 주요 프로토콜 편차가 있는 환자를 제외한 mITT 모집단의 하위 집합입니다.
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무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 생존일(데이터 마감일: 2022년 4월 30일)까지, 평균 16.3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 기준에 따라 조사자를 기준으로 무작위화 시점부터 진행까지의 시간(TTP)입니다.
기간: 무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 생존일(데이터 마감일: 2022년 4월 30일)까지, 평균 16.3개월
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진행까지의 시간(TTP)은 새로운 병변의 출현(RECIST 1.1에 따라) 및 모든 원인에 대한 사망 또는 생존 환자의 마지막 접촉을 포함하여 무작위화 날짜와 첫 번째 질병 진행 날짜 사이의 간격으로 계산됩니다. .
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무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 생존일(데이터 마감일: 2022년 4월 30일)까지, 평균 16.3개월
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다음 중 하나 이상을 기반으로 한 무작위화 시점부터 치료 불가능한 진행까지의 시간(TTUP): RECIST 기준에 따른 조사자 평가
기간: 무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 생존일(데이터 마감일: 2022년 4월 30일)까지, 평균 16.3개월
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진행까지의 시간(TTP)은 무작위화 날짜와 새로운 병변(들)의 출현 및 모든 원인에 대한 사망 또는 생존 환자의 마지막 접촉을 포함하여 첫 번째 질병 진행 날짜 사이의 간격으로 계산됩니다.
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무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 생존일(데이터 마감일: 2022년 4월 30일)까지, 평균 16.3개월
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종양 반응
기간: 무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 생존일(데이터 마감일: 2022년 4월 30일)까지, 평균 16.3개월
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RECIST 1.1에 따른 연구자 결정에 따른 객관적인 응답률
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무작위 배정 시점부터 사망일 또는 마지막 생존일(데이터 마감일: 2022년 4월 30일)까지, 평균 16.3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 14일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .