Werkzaamheidsevaluatie van TheraSphere bij patiënten met inoperabele leverkanker (STOP-HCC)
17 oktober 2023 bijgewerkt door: Boston Scientific Corporation
Een fase III klinische studie van intra-arteriële TheraSphere® bij de behandeling van patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom (HCC)
De veiligheid en effectiviteit van TheraSphere zullen worden geëvalueerd bij patiënten met inoperabel hepatocellulair carcinoom bij wie behandeling met sorafenib volgens de standaardbehandeling is gepland.
Alle patiënten krijgen sorafenib volgens de standaardbehandeling met of zonder toevoeging van TheraSphere.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
526
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Liege, België, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Montréal, Canada, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Duitsland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrijk, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Estaing
-
Creteil, Frankrijk, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon
-
La Tronche, Frankrijk, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Leon-Berard
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hopital de la Timone CHU
-
Montpellier, Frankrijk, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06202
- Chu De Nice
-
Pessac Cedex, Frankrijk, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims Cedex, Frankrijk, 51092
- CHU Reims
-
Rennes Cedex, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Salouël, Frankrijk, 80480
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Strasbourg, Frankrijk, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Nancy
-
Villejuif, Frankrijk
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, republiek van, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, republiek van
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, republiek van, 137-701
- St. Mary Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUMC
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- UMCG
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Nederland, 6229 HX
- MUMC
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanje, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanje
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanje
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanje, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanje, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Spanje, 41013
- H. Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W12 0NN
- Imperial College London
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital;
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
- NorthShore Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Wayne State Harper Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Verenigde Staten, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84124
- St Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde evaluatie
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar
- Inoperabele HCC bevestigd door histologie of door niet-invasieve AASLD-criteria
- Meetbare ziekte gedefinieerd als ten minste één eendimensionale meetbare laesie door middel van CT of MRI volgens RECIST 1.1
- Child Pugh-score ≤ 7 punten
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status-score van ≤ 1
- Levensverwachting van 12 weken of meer
- Komt in aanmerking voor sorafenib volgens de standaardbehandeling
- Aantal bloedplaatjes van > 50 x 10⁹/L of > 50% protrombineactiviteit
- Hemoglobine ≥ 8,5 g/dl
- Bilirubine ≤ 2,5 mg/dL
- Alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) < 5 x bovengrens van normaal
- Amylase of lipase ≤ 2x bovengrens van normaal
- Serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal
- Internationale genormaliseerde ratio (INR) < 2,0
Uitsluitingscriteria:
- Hoofdpoortadertrombose
- Komt in aanmerking voor curatieve behandeling (ablatie of transplantatie)
- Geschiedenis van eerdere of gelijktijdige kanker anders dan HCC, tenzij curatief behandeld 5 of meer jaar voorafgaand aan binnenkomst
- Bevestigde aanwezigheid van extrahepatische ziekte behalve longknobbeltjes en mesenteriale of portale lymfeklieren elk ≤ 2,0 cm
- Risico op lever- of nierfalen
- Tumorvervanging ≥ 70% van het totale levervolume op basis van visuele schatting door de onderzoeker OF tumorvervanging ≥ 50% van het totale levervolume in aanwezigheid van albumine
- Geschiedenis van ernstige allergie of intolerantie voor contrastmiddelen, narcotica, sedativa of atropine die niet medisch kunnen worden behandeld
- Contra-indicaties voor angiografie en selectieve viscerale katheterisatie.
- Geschiedenis van orgaantransplantaat
- Bekende contra-indicaties voor sorafenib, waaronder allergische reactie, moeite met het slikken van pillen, tekenen van ernstige of systemische ziekten, ongecontroleerde ernstige hypertensie of voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, congestief hartfalen. New York Heart Association klasse 2, myocardinfarct binnen 6 maanden, verlengd QT/QTc >450 ms, bewijs van torsades de pointe, of laboratoriumbevinding die het volgens de onderzoeker onwenselijk maakt voor de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek, significante GI bloeding binnen 30 dagen, gemetastaseerde hersenziekte, nierfalen waarvoor dialyse nodig is
- Een van de volgende middelen gebruiken: rifampicine, sint-janskruid, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital, dexamethason
- Inname van een ander systemisch middel tegen kanker (docetaxel, doxorubicine, irinotecan)
- Inname van substraatmiddelen voor Cytochroom P450 (CYP) 2B6 (bupropion, cyclofosfamide, efavirenz, ifosfamide, methadon, paclitaxel, amodiaquine, repaglinide)
- Het gebruik van UDP-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1- en UGT 1A9-substraten (bijv. irinotecan)
- Het nemen van P-Gp-substraten (bijv. digoxine)
- Voorafgaande leverresectie moet ≥2 maanden voorafgaand aan randomisatie hebben plaatsgevonden
- Behandeling met andere locoregionale therapieën (anders dan onderzoeksbehandeling) is niet gepland voor de duur van de klinische studieperiode
- Voorafgaande uitwendige bestraling van de borst, lever of buik
- Voorafgaande behandeling met yttrium-90 microbolletjes aan de lever
- Voorafgaande behandeling met transarteriële chemo-embolisatie (TACE) of neutrale embolisatie moet >2 maanden voorafgaand aan randomisatie hebben plaatsgevonden en moet zijn toegepast op een behandelveld en/of kwab waarop behandeling volgens dit protocol niet gericht is. Voor patiënten met tumorprogressie in het behandelgebied en/of kwab die eerder met TACE zijn behandeld, moeten de vaten die de tumor(en) voeden, worden beoordeeld op adequate doorbloeding met behulp van angiografie (cone beam computertomography (CBCT) sterk aanbevolen), en TACE of blanco embolisatie moet >6 maanden voorafgaand aan randomisatie zijn toegepast.
- Antikankertherapie of enige behandeling met een onderzoeksmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie
- Bijwerkingen als gevolg van eerdere therapie niet opgelost bij randomisatie
- Eerdere systemische behandeling voor de behandeling van HCC, inclusief sorafenib gegeven gedurende meer dan 4 weken gedurende de 2 voorgaande maanden voorafgaand aan randomisatie, geen eerdere sorafenib-gerelateerde toxiciteit
- Bewijs van longinsufficiëntie of onvoldoende behandelde chronische obstructieve longziekte van matige graad of ernstige/zeer ernstige graad
- Interventie voor, of compromis van, de Ampulla van Vater
- Klinisch duidelijke ascites (sporen van ascites op beeldvorming zijn acceptabel)
- Zwangerschap of borstvoeding
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 14 dagen voorafgaand aan randomisatie een negatieve serumzwangerschapstest hebben
- Ziekte of aandoening die veilig gebruik van TheraSphere in de weg staat, inclusief gelijktijdige dialysebehandeling, of onopgeloste ernstige infecties. Patiënten die geïnfecteerd zijn met hiv kunnen worden overwogen, maar ze moeten goed worden behandeld en goed onder controle worden gehouden met een niet-detecteerbare virale lading
- Deelname aan gelijktijdige klinische onderzoeken ter evaluatie van behandelinterventie(s)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Standard-of-care sorafenib, zonder toegevoegde therapie
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Standaardbehandeling sorafenib plus TheraSphere
|
Yttrium 90 microsferen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaten van de algehele overleving (OS) zijn gebaseerd op de gewijzigde intent-to-treat (mITT)
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat hij nog in leven is (data cut-off 30 april 2022), gemiddeld 16,3 maanden
|
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, zoals gerapporteerd door de onderzoekslocatie.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat hij nog in leven is (data cut-off 30 april 2022), gemiddeld 16,3 maanden
|
|
Totale overleving (OS) per protocolpopulatie (PP).
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat hij nog in leven is (data cut-off 30 april 2022), gemiddeld 16,3 maanden
|
Per protocol = subset van de mITT-populatie, met uitzondering van patiënten met grote protocolafwijkingen die de evaluatie van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat hij nog in leven is (data cut-off 30 april 2022), gemiddeld 16,3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot progressie (TTP) vanaf het moment van randomisatie op basis van de onderzoeker, volgens RECIST-criteria.
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat hij nog in leven is (data cut-off 30 april 2022), gemiddeld 16,3 maanden
|
De tijd tot progressie (TTP) wordt berekend als het interval tussen de randomisatiedatum en de datum van eerste ziekteprogressie, inclusief het verschijnen van nieuwe laesie(s) (volgens RECIST 1.1) en overlijden door welke oorzaak dan ook of van het laatste contact voor levende patiënten .
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat hij nog in leven is (data cut-off 30 april 2022), gemiddeld 16,3 maanden
|
|
Tijd tot onbehandelbare progressie (TTUP) vanaf het moment van randomisatie op basis van een of meer van de volgende zaken: Beoordeling door onderzoeker volgens RECIST-criteria
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat hij nog in leven is (data cut-off 30 april 2022), gemiddeld 16,3 maanden
|
De tijd tot progressie (TTP) wordt berekend als het interval tussen de randomisatiedatum en de datum van eerste ziekteprogressie, inclusief het verschijnen van nieuwe laesie(s) en overlijden door welke oorzaak dan ook of van het laatste contact met levende patiënten.
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat hij nog in leven is (data cut-off 30 april 2022), gemiddeld 16,3 maanden
|
|
Tumorreactie
Tijdsspanne: Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat hij nog in leven is (data cut-off 30 april 2022), gemiddeld 16,3 maanden
|
Objectief responspercentage volgens bepaling van de onderzoeker volgens RECIST 1.1
|
Vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of de laatste datum waarvan bekend is dat hij nog in leven is (data cut-off 30 april 2022), gemiddeld 16,3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 maart 2012
Eerst geplaatst (Geschat)
16 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TS-103
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .