Valutazione dell'efficacia di TheraSphere in pazienti con carcinoma epatico inoperabile (STOP-HCC)
17 ottobre 2023 aggiornato da: Boston Scientific Corporation
Uno studio clinico di fase III di TheraSphere® intra-arterioso nel trattamento di pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile (HCC)
La sicurezza e l'efficacia di TheraSphere saranno valutate in pazienti con carcinoma epatocellulare non resecabile in cui è previsto il trattamento con sorafenib standard.
Tutti i pazienti ricevono il sorafenib standard con o senza l'aggiunta di TheraSphere.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
526
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bruxelles, Belgio, 1070
- CUB Hôpital Erasme
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Liege, Belgio, 4000
- Chu Liege
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Montréal, Canada, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, Repubblica di
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, Repubblica di, 137-701
- St. Mary Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Severance Hospital
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Bondy, Francia, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
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Creteil, Francia, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de Grenoble
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Lyon, Francia, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon-Berard
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Timone CHU
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Montpellier, Francia, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Hotel-Dieu
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Nice, Francia, 06202
- Chu de Nice
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims Cedex, Francia, 51092
- Chu Reims
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Rennes Cedex, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Salouël, Francia, 80480
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hopital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy
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Villejuif, Francia
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bonn, Germania, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Germania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Germania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
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Amsterdam, Olanda, 1105 AZ
- AMC
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VUmc
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- UMCG
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Leiden, Olanda, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, Olanda, 6229 HX
- MUMC
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus MC
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Guildford, Regno Unito, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool, Regno Unito, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Regno Unito, W12 0NN
- Imperial College London
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital;
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, Regno Unito, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
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Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
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Badajoz, Spagna, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Spagna
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spagna
- Hospital Clínic i Provincial
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Barcelona, Spagna
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Spagna, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Maranon
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Murcia, Spagna, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Oviedo, Spagna, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Clínico Universitario
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Sevilla, Spagna, 41013
- H. Virgen del Rocío
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valladolid, Spagna, 47005
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
- NorthShore Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Wayne State Harper Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
- Miami Valley Hospital
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84124
- St Marks Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione correlata allo studio
- Pazienti di sesso maschile o femminile di età superiore ai 18 anni
- HCC non resecabile confermato dall'istologia o da criteri AASLD non invasivi
- Malattia misurabile definita come almeno una lesione unidimensionale misurabile mediante TC o RM secondo RECIST 1.1
- Punteggio Child Pugh ≤ 7 punti
- Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Aspettativa di vita di 12 settimane o più
- Idoneo a ricevere sorafenib standard di cura
- Conta piastrinica > 50 x 10⁹/L o > 50% di attività protrombinica
- Emoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirubina ≤ 2,5 mg/dL
- Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) < 5 volte il limite superiore della norma
- Amilasi o lipasi ≤ 2 volte il limite superiore della norma
- Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) < 2,0
Criteri di esclusione:
- Trombosi della vena porta principale
- Idoneo per il trattamento curativo (ablazione o trapianto)
- Storia di cancro precedente o concomitante diverso dall'HCC a meno che non sia stato trattato in modo curativo 5 o più anni prima dell'ingresso
- Presenza confermata di malattia extraepatica ad eccezione dei noduli polmonari e dei linfonodi mesenterici o portali ≤ 2,0 cm ciascuno
- Rischio di insufficienza epatica o renale
- Sostituzione del tumore ≥ 70% del volume totale del fegato sulla base di una stima visiva da parte dello sperimentatore OPPURE sostituzione del tumore ≥ 50% del volume totale del fegato in presenza di albumina
- Storia di grave allergia o intolleranza ad agenti di contrasto, sedativi narcotici o atropina che non possono essere gestiti dal punto di vista medico
- Controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo.
- Storia dell'allotrapianto d'organo
- Controindicazioni note a sorafenib inclusa reazione allergica, difficoltà a deglutire la pillola, evidenza di malattie gravi o sistemiche, ipertensione grave incontrollata o anamnesi di aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia. New York Heart Association classe 2, infarto del miocardio entro 6 mesi, QT/QTc prolungato >450 ms, evidenza di torsioni di punta o riscontri di laboratorio che, secondo lo sperimentatore, rendono indesiderabile la partecipazione del paziente allo studio, GI significativo sanguinamento entro 30 giorni, malattia cerebrale metastatica, insufficienza renale che richiede dialisi
- Assunzione di uno qualsiasi dei seguenti: Rifampicina, erba di San Giovanni, fenitoina, carbamazepina, fenobarbital, desametasone
- Assunzione di qualsiasi altro agente antitumorale sistemico (docetaxel, doxorubicina, irinotecan)
- Assunzione di qualsiasi agente substrato per il citocromo P450 (CYP) 2B6 (bupropione, ciclofosfamide, efavirenz, ifosfamide, metadone, paclitaxel, amodiachina, repaglinide)
- Prendendo qualsiasi substrato UDP-glucuronosiltransferasi (UGT) 1A1 e UGT 1A9 (ad es. irinotecano)
- Prendendo substrati P-Gp (ad es. Digossina)
- La precedente resezione epatica deve aver richiesto ≥2 mesi prima della randomizzazione
- Il trattamento con altre terapie locoregionali (diverse dal trattamento in studio) non è stato pianificato per la durata del periodo dello studio clinico
- Precedente trattamento radioterapico esterno al torace, al fegato o all'addome
- Precedente trattamento con microsfere di ittrio-90 al fegato
- Il trattamento precedente con chemioembolizzazione transarteriosa (TACE) o embolizzazione blanda deve essersi verificato >2 mesi prima della randomizzazione e deve essere stato applicato a un campo di trattamento e/o lobo non mirato per il trattamento nell'ambito di questo protocollo. Per i pazienti con progressione del tumore nel campo di trattamento e/o nel lobo precedentemente trattati con TACE, i vasi che alimentano il tumore(i) devono essere valutati per un adeguato flusso sanguigno mediante angiografia (tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) fortemente raccomandata) e TACE o blando l'embolizzazione deve essere stata applicata >6 mesi prima della randomizzazione.
- Terapia antitumorale o qualsiasi trattamento con un agente sperimentale entro 30 giorni prima della randomizzazione
- Effetti avversi dovuti a precedente terapia irrisolti alla randomizzazione
- Precedente trattamento sistemico per il trattamento dell'HCC, incluso sorafenib somministrato per più di 4 settimane durante i 2 mesi precedenti la randomizzazione, nessuna precedente tossicità correlata a sorafenib
- Evidenza di insufficienza polmonare o broncopneumopatia cronica ostruttiva di grado moderato o grave/molto grave trattata in modo inadeguato
- Intervento per, o compromissione, dell'Ampolla di Vater
- Ascite clinicamente evidente (traccia di ascite all'imaging è accettabile)
- Gravidanza o allattamento
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della randomizzazione
- Malattia o condizione che precluderebbe l'uso sicuro di TheraSphere, incluso il trattamento concomitante di dialisi o infezioni gravi irrisolte. I pazienti infetti da HIV possono essere considerati, tuttavia, devono essere ben gestiti e ben controllati con carica virale non rilevabile
- Partecipazione a studi clinici concomitanti che valutano l'intervento(i) terapeutico(i)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Sorafenib standard di cura, senza terapia aggiuntiva
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|
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Sorafenib standard di cura più TheraSphere
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Ittrio 90 microsfere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I risultati della sopravvivenza globale (OS) si basano sull'intento di trattamento modificato (mITT)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data nota di essere in vita (cut-off dei dati 30 aprile 2022), una media di 16,3 mesi
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Tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa, come riportato dal centro di studio.
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Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data nota di essere in vita (cut-off dei dati 30 aprile 2022), una media di 16,3 mesi
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Popolazione con sopravvivenza globale (OS) per protocollo (PP).
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data nota di essere in vita (cut-off dei dati 30 aprile 2022), una media di 16,3 mesi
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Per protocollo = sottoinsieme della popolazione mITT esclusi i pazienti con importanti deviazioni dal protocollo che potrebbero influenzare la valutazione dell'efficacia.
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Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data nota di essere in vita (cut-off dei dati 30 aprile 2022), una media di 16,3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla progressione (TTP) dal momento della randomizzazione in base allo sperimentatore, secondo i criteri RECIST.
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data nota di essere in vita (cut-off dei dati 30 aprile 2022), una media di 16,3 mesi
|
Il tempo alla progressione (TTP) sarà calcolato come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione della malattia, inclusa la comparsa di nuove lesioni (secondo RECIST 1.1) e la morte per qualsiasi causa o dell'ultimo contatto per i pazienti vivi .
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Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data nota di essere in vita (cut-off dei dati 30 aprile 2022), una media di 16,3 mesi
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Tempo fino alla progressione non trattabile (TTUP) dal momento della randomizzazione basato su uno o più dei seguenti criteri: valutazione dello sperimentatore secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data nota di essere in vita (cut-off dei dati 30 aprile 2022), una media di 16,3 mesi
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Il tempo alla progressione (TTP) sarà calcolato come l'intervallo tra la data di randomizzazione e la data della prima progressione della malattia, inclusa la comparsa di nuove lesioni e la morte per qualsiasi causa o dell'ultimo contatto per i pazienti vivi.
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Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data nota di essere in vita (cut-off dei dati 30 aprile 2022), una media di 16,3 mesi
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data nota di essere in vita (cut-off dei dati 30 aprile 2022), una media di 16,3 mesi
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Tasso di risposta obiettiva determinato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
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Dal momento della randomizzazione fino alla data di morte o all'ultima data nota di essere in vita (cut-off dei dati 30 aprile 2022), una media di 16,3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
30 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2012
Primo Inserito (Stimato)
16 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TS-103
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Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare non resecabile
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Shanghai Zhongshan HospitalNon ancora reclutamentoCarcinom epatocellulare non resecabile
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamento