TheraSphere 对不能手术的肝癌患者的疗效评估 (STOP-HCC)
2023年10月17日 更新者：Boston Scientific Corporation
动脉内注射 TheraSphere® 治疗无法切除的肝细胞癌 (HCC) 患者的 III 期临床试验
TheraSphere 的安全性和有效性将在计划接受标准护理索拉非尼治疗的无法切除的肝细胞癌患者中进行评估。
所有患者均接受索拉非尼标准治疗，有或没有添加 TheraSphere。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
526
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Montréal、加拿大、H2X 3J4
- CHUM St. Luc
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
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Daegu、大韩民国、41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu、大韩民国
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu、大韩民国、137-701
- St. Mary Hospital
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韩民国
- Severance Hospital
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Bonn、德国、53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen、德国、45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig、德国、04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Tübingen、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Bologna、意大利、40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
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Singapore、新加坡、119228
- National University Hospital
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Bruxelles、比利时、1070
- CUB Hopital Erasme
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Liege、比利时、4000
- CHU Liège
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Bondy、法国、93140
- Hôpital Jean Verdier
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Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
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Creteil、法国、94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Dijon、法国、21000
- CHU Dijon
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La Tronche、法国、38700
- CHU de GRENOBLE
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Lyon、法国、69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon、法国、69373
- Centre Leon-Berard
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Marseille、法国、13385
- Hopital de la Timone CHU
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Montpellier、法国、34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes、法国、44093
- CHU Hotel-Dieu
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Nice、法国、06202
- Chu De Nice
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Pessac Cedex、法国、33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Poitiers、法国、86000
- CHU De Poitiers
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Reims Cedex、法国、51092
- CHU Reims
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Rennes Cedex、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Salouël、法国、80480
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Strasbourg、法国、67200
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
- CHU Nancy
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Villejuif、法国
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
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Villejuif Cedex、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston、Illinois、美国、60201
- NorthShore Hospital
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Wayne State Harper Hospital
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx、New York、美国、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、美国、10021
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
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Oregon
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Tualatin、Oregon、美国、97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84124
- St Marks Hospital
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk、Virginia、美国、23507
- Sentra Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
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Birmingham、英国、B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge、英国、CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
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Edinburgh、英国、EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool、英国、L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London、英国、W12 0NN
- Imperial College London
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London、英国、NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
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London、英国、SE5 9RS
- King's College Hospital;
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Manchester、英国、M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne、英国、NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield、英国、S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
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Amsterdam、荷兰、1105 AZ
- AMC
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- VUMC
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- UMCG
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Leiden、荷兰、2333 ZA
- LUMC
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Maastricht、荷兰、6229 HX
- MUMC
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus MC
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Badajoz、西班牙、06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona、西班牙
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona、西班牙
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
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Córdoba、西班牙、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada、西班牙、18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid、西班牙、28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid、西班牙、28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia、西班牙、30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Oviedo、西班牙、33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla、西班牙、41013
- H. Virgen del Rocío
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid、西班牙、47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何与研究相关的评估之前签署知情同意书
- 18岁以上的男性或女性患者
- 经组织学或非侵入性 AASLD 标准证实的不可切除的 HCC
- 根据 RECIST 1.1，可测量疾病定义为通过 CT 或 MRI 至少有一个一维可测量病变
- Child Pugh评分≤7分
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分 ≤ 1
- 预期寿命为 12 周或更长时间
- 有资格接受索拉非尼标准治疗
- 血小板计数 > 50 x 10⁹/L 或凝血酶原活性 > 50%
- 血红蛋白 ≥ 8.5 克/分升
- 胆红素≤ 2.5 毫克/分升
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST)< 5 X 正常上限
- 淀粉酶或脂肪酶≤正常上限的 2 倍
- 血清肌酐≤ 1.5 X 正常上限
- 国际标准化比值 (INR) < 2.0
排除标准：
- 主门静脉血栓形成
- 有资格进行治愈性治疗（消融或移植）
- 既往或并发除 HCC 以外的癌症病史，除非在进入前 5 年或更长时间进行了治愈性治疗
- 确认存在肝外疾病，肺结节和肠系膜或门静脉淋巴结除外，每个淋巴结≤ 2.0 cm
- 肝或肾功能衰竭的风险
- 根据研究者的视觉估计，肿瘤置换≥ 总肝体积的 70% 或 在白蛋白存在的情况下，肿瘤置换 ≥ 总肝体积的 50%
- 对造影剂、麻醉镇静剂或阿托品严重过敏或不耐受的病史，无法通过医学手段控制
- 血管造影和选择性内脏导管插入术的禁忌症。
- 同种异体器官移植的历史
- 索拉非尼的已知禁忌症包括过敏反应、吞药困难、严重或全身性疾病的证据、无法控制的严重高血压或心律失常病史、充血性心力衰竭。 纽约心脏协会 2 级，6 个月内心肌梗死，QT/QTc 延长 >450ms，尖端扭转型室性心动过速的证据，或研究者认为患者不希望参加试验的实验室发现，显着的 GI 30 天内出血、转移性脑病、需要透析的肾功能衰竭
- 服用以下任何一种药物：利福平、圣约翰草、苯妥英钠、卡马西平、苯巴比妥、地塞米松
- 服用任何其他全身性抗癌药（多西紫杉醇、多柔比星、伊立替康）
- 服用细胞色素 P450 (CYP) 2B6 的任何底物剂（安非他酮、环磷酰胺、依非韦伦、异环磷酰胺、美沙酮、紫杉醇、阿莫地喹、瑞格列奈）
- 服用任何 UDP-葡萄糖醛酸转移酶 (UGT) 1A1 和 UGT 1A9 底物（例如 伊立替康）
- 取 P-Gp 底物（例如 地高辛）
- 既往肝切除术必须在随机分组前至少 2 个月进行
- 未计划在临床研究期间进行其他局部治疗（研究治疗除外）
- 先前对胸部、肝脏或腹部进行过外部束放射治疗
- 预先对肝脏进行钇 90 微球治疗
- 先前使用经动脉化疗栓塞术 (TACE) 或温和栓塞术进行的治疗必须在随机分组前 2 个月以上进行，并且必须应用于治疗野和/或本方案下未针对治疗的肺叶。 对于先前接受过 TACE 治疗的治疗野和/或肺叶肿瘤进展的患者，必须使用血管造影术（强烈推荐锥形束计算机断层扫描 (CBCT)）和 TACE 或平淡评估为肿瘤供血的血管是否有足够的血流栓塞必须在随机分组前 6 个月以上进行。
- 随机分组前 30 天内接受过抗癌治疗或任何试验药物治疗
- 先前治疗引起的不良反应在随机分组时未解决
- 既往治疗 HCC 的全身治疗，包括在随机分组前 2 个月内给予索拉非尼超过 4 周，既往无索拉非尼相关毒性
- 肺功能不全或治疗不当的中度或重度/非常重度慢性阻塞性肺病的证据
- 干预或妥协 Vater 壶腹
- 临床上明显的腹水（影像学上的微量腹水是可以接受的）
- 怀孕或哺乳
- 有生育能力的女性在随机分组前 14 天内的血清妊娠试验必须呈阴性
- 会妨碍安全使用 TheraSphere 的疾病或病症，包括同时进行的透析治疗或未解决的严重感染。 可以考虑感染HIV的患者，但是，他们必须得到良好的管理和控制，并且病毒载量无法检测到
- 参与同时进行的评估治疗干预的临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
索拉非尼标准治疗，无额外治疗
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实验性的：治疗组
标准护理索拉非尼加 TheraSphere
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钇90微球
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期 (OS) 结果基于改良意向治疗 (mITT)
大体时间：从随机分组时间到死亡日期或已知活着的最后日期（数据截止日期 2022 年 4 月 30 日），平均 16.3 个月
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根据研究中心报告，从随机分组到因任何原因死亡之日的时间。
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从随机分组时间到死亡日期或已知活着的最后日期（数据截止日期 2022 年 4 月 30 日），平均 16.3 个月
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每个方案 (PP) 人群的总生存期 (OS)
大体时间：从随机分组时间到死亡日期或已知活着的最后日期（数据截止日期 2022 年 4 月 30 日），平均 16.3 个月
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每个方案 = mITT 人群的子集，排除可能影响疗效评估的主要方案偏差的患者。
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从随机分组时间到死亡日期或已知活着的最后日期（数据截止日期 2022 年 4 月 30 日），平均 16.3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 标准，基于研究者的随机分组时间到进展的时间 (TTP)。
大体时间：从随机分组时间到死亡日期或已知活着的最后日期（数据截止日期 2022 年 4 月 30 日），平均 16.3 个月
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进展时间 (TTP) 将计算为随机分组日期与首次疾病进展日期之间的间隔，包括新病灶的出现（根据 RECIST 1.1）以及任何原因导致的死亡或活着的患者最后一次接触。
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从随机分组时间到死亡日期或已知活着的最后日期（数据截止日期 2022 年 4 月 30 日），平均 16.3 个月
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从随机化时到不可治疗进展的时间 (TTUP) 基于以下一项或多项：研究者根据 RECIST 标准进行评估
大体时间：从随机分组时间到死亡日期或已知活着的最后日期（数据截止日期 2022 年 4 月 30 日），平均 16.3 个月
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进展时间 (TTP) 将计算为随机化日期与首次疾病进展日期之间的间隔，包括新病变的出现和任何原因的死亡或活着的患者最后一次接触。
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从随机分组时间到死亡日期或已知活着的最后日期（数据截止日期 2022 年 4 月 30 日），平均 16.3 个月
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肿瘤反应
大体时间：从随机分组时间到死亡日期或已知活着的最后日期（数据截止日期 2022 年 4 月 30 日），平均 16.3 个月
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由研究者根据 RECIST 1.1 确定的客观缓解率
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从随机分组时间到死亡日期或已知活着的最后日期（数据截止日期 2022 年 4 月 30 日），平均 16.3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Riad Salem, MD, MBA、Dept of Radiology Northwestern University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年4月30日
研究完成 (实际的)
2022年4月30日
研究注册日期
首次提交
2012年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月14日
首次发布 (估计的)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月17日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.