Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności produktu TheraSphere u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątroby (STOP-HCC)

17 października 2023 zaktualizowane przez: Boston Scientific Corporation

Badanie kliniczne fazy III dotyczące dotętniczego wstrzyknięcia TheraSphere® w leczeniu pacjentów z nieoperacyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

Bezpieczeństwo i skuteczność TheraSphere będą oceniane u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym, u których planowane jest leczenie standardowym sorafenibem. Wszyscy pacjenci otrzymują standardowy sorafenib z dodatkiem lub bez dodatku TheraSphere.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

526

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Liege, Belgia, 4000
        • Chu Liege
  • Francja
      • Bondy, Francja, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Estaing
      • Creteil, Francja, 94000
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon
      • La Tronche, Francja, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Francja, 69004
        • CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Lyon, Francja, 69373
        • Centre Leon-Berard
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopital de la Timone CHU
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Hotel-Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU de Nice
      • Pessac Cedex, Francja, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims Cedex, Francja, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes Cedex, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Salouël, Francja, 80480
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Hôpital de Hautepierre
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • CHU Nancy
      • Villejuif, Francja
        • Hôpital Universitaire Paul Brousse
      • Villejuif Cedex, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic i Provincial
      • Barcelona, Hiszpania
        • UDIAT Corporacio Parc Tauli
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Hospital Clínico Universitario
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • H. Virgen del Rocío
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • VUMC
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holandia, 6229 HX
        • MUMC
      • Rotterdam, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Kanada
      • Montréal, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM St. Luc
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hspital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 137-701
        • St. Mary Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2612
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • NorthShore Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Wayne State Harper Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • St Marks Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Sentra Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • University College London Cancer Institute
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • King's College Hospital;
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital, Sheffield

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem
  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku powyżej 18 lat
  • Nieoperacyjny HCC potwierdzony histologicznie lub nieinwazyjnymi kryteriami AASLD
  • Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej jedna jednowymiarowa mierzalna zmiana za pomocą CT lub MRI zgodnie z RECIST 1.1
  • Wynik Child Pugh ≤ 7 punktów
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub więcej
  • Kwalifikuje się do otrzymywania standardowego sorafenibu
  • Liczba płytek > 50 x 10⁹/l lub > 50% aktywność protrombiny
  • Hemoglobina ≥ 8,5 g/dl
  • Bilirubina ≤ 2,5 mg/dl
  • Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) < 5 x górna granica normy
  • Amylaza lub lipaza ≤ 2X górna granica normy
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 2,0

Kryteria wyłączenia:

  • Zakrzepica żyły wrotnej głównej
  • Kwalifikujący się do leczenia leczniczego (ablacja lub przeszczep)
  • Historia wcześniejszego lub współistniejącego raka innego niż HCC, chyba że leczono go leczniczo 5 lub więcej lat przed wejściem
  • Potwierdzona obecność choroby pozawątrobowej z wyjątkiem guzków w płucach i węzłów chłonnych krezkowych lub wrotnych ≤ 2,0 cm każdy
  • Ryzyko niewydolności wątroby lub nerek
  • Zastąpienie guza ≥ 70% całkowitej objętości wątroby na podstawie wizualnej oceny badacza LUB Zastąpienie guza ≥ 50% całkowitej objętości wątroby w obecności albuminy
  • Historia ciężkiej alergii lub nietolerancji na środki kontrastowe, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę, których nie można leczyć medycznie
  • Przeciwwskazania do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego.
  • Historia alloprzeszczepów narządów
  • Znane przeciwwskazania do stosowania sorafenibu, w tym reakcja alergiczna, trudności w połykaniu tabletek, objawy ciężkich lub ogólnoustrojowych chorób, niekontrolowane ciężkie nadciśnienie tętnicze lub zaburzenia rytmu serca w wywiadzie, zastoinowa niewydolność serca. klasa 2 według New York Heart Association, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, wydłużony odstęp QT/QTc >450 ms, objawy torsades de pointe lub wynik badań laboratoryjnych, który w opinii badacza czyni niepożądanym udział pacjenta w badaniu, znaczny GI krwawienie w ciągu 30 dni, przerzuty do mózgu, niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Przyjmowanie któregokolwiek z następujących: ryfampicyna, ziele dziurawca, fenytoina, karbamazepina, fenobarbital, deksametazon
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego ogólnoustrojowego leku przeciwnowotworowego (docetaksel, doksorubicyna, irynotekan)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek substratów cytochromu P450 (CYP) 2B6 (bupropion, cyklofosfamid, efawirenz, ifosfamid, metadon, paklitaksel, amodiachina, repaglinid)
  • Przyjmowanie jakichkolwiek substratów UDP-glukuronylotransferazy (UGT) 1A1 i UGT 1A9 (np. irynotekan)
  • Pobieranie substratów P-Gp (np. digoksyna)
  • Wcześniejsza resekcja wątroby musiała trwać ≥2 miesiące przed randomizacją
  • Na czas trwania badania klinicznego nie zaplanowano leczenia innymi terapiami miejscowo-regionalnymi (innymi niż badany lek).
  • Wcześniejsza radioterapia wiązkami zewnętrznymi klatki piersiowej, wątroby lub brzucha
  • Wcześniejsze leczenie mikrosferami itru-90 w wątrobie
  • Wcześniejsze leczenie za pomocą chemoembolizacji przeztętniczej (TACE) lub łagodnej embolizacji musiało mieć miejsce >2 miesiące przed randomizacją i musi być zastosowane w polu leczenia i/lub płacie niebędącym celem leczenia w ramach tego protokołu. W przypadku pacjentów z progresją nowotworu w polu leczenia i/lub płacie uprzednio leczonych metodą TACE, należy ocenić naczynia zasilające guz(y) pod kątem odpowiedniego przepływu krwi za pomocą angiografii (zdecydowanie zalecana tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT)) oraz TACE lub embolizacja musiała zostać zastosowana > 6 miesięcy przed randomizacją.
  • Terapia przeciwnowotworowa lub jakakolwiek terapia badanym środkiem w ciągu 30 dni przed randomizacją
  • Działania niepożądane spowodowane wcześniejszą terapią nierozwiązane podczas randomizacji
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe w leczeniu HCC, w tym sorafenib podawany przez ponad 4 tygodnie w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed randomizacją, brak wcześniejszej toksyczności związanej z sorafenibem
  • Dowody na niewydolność płuc lub niewłaściwie leczoną przewlekłą obturacyjną chorobę płuc stopnia umiarkowanego lub ciężkiego/bardzo ciężkiego
  • Interwencja lub kompromis w sprawie ampułki Vatera
  • Klinicznie widoczne wodobrzusze (dopuszczalne jest śladowe wodobrzusze w badaniach obrazowych)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 14 dni przed randomizacją
  • Choroba lub stan uniemożliwiający bezpieczne stosowanie urządzenia TheraSphere, w tym jednoczesne leczenie dializami lub nierozwiązane poważne infekcje. Pacjenci zakażeni wirusem HIV mogą być brani pod uwagę, jednak muszą być dobrze zarządzani i dobrze kontrolowani z niewykrywalnym miano wirusa
  • Udział w równoległych badaniach klinicznych oceniających interwencje lecznicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Sorafenib będący standardem opieki, bez dodatkowej terapii
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Standardowa opieka sorafenib plus TheraSphere
Urządzenie: TheraSphere
Mikrosfery itrowe 90

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki całkowitego przeżycia (OS) opierają się na zmodyfikowanym zamiarze leczenia (mITT)
Ramy czasowe: Od chwili randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia (data zakończenia zbierania danych 30 kwietnia 2022 r.) średnio 16,3 miesiąca
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny, zgodnie z raportem ośrodka badawczego.
Od chwili randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia (data zakończenia zbierania danych 30 kwietnia 2022 r.) średnio 16,3 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS) według protokołu (PP) w populacji
Ramy czasowe: Od chwili randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia (data zakończenia zbierania danych 30 kwietnia 2022 r.) średnio 16,3 miesiąca
Na protokół = podzbiór populacji mITT z wyłączeniem pacjentów, u których wystąpiły główne odchylenia od protokołu, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności.
Od chwili randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia (data zakończenia zbierania danych 30 kwietnia 2022 r.) średnio 16,3 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do progresji (TTP) od momentu randomizacji na podstawie badania badacza, zgodnie z kryteriami RECIST.
Ramy czasowe: Od chwili randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia (data zakończenia zbierania danych 30 kwietnia 2022 r.) średnio 16,3 miesiąca
Czas do progresji (TTP) będzie obliczany jako odstęp między datą randomizacji a datą pierwszej progresji choroby, w tym pojawieniem się nowych zmian (zgodnie z RECIST 1.1) i śmiercią z dowolnej przyczyny lub ostatniego kontaktu z żywymi pacjentami .
Od chwili randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia (data zakończenia zbierania danych 30 kwietnia 2022 r.) średnio 16,3 miesiąca
Czas do nieuleczalnej progresji (TTUP) od momentu randomizacji na podstawie jednego lub więcej z poniższych kryteriów: Ocena badacza zgodnie z kryteriami RECIST
Ramy czasowe: Od chwili randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia (data zakończenia zbierania danych 30 kwietnia 2022 r.) średnio 16,3 miesiąca
Czas do progresji (TTP) będzie obliczany jako odstęp między datą randomizacji a datą pierwszej progresji choroby, w tym pojawienia się nowych zmian chorobowych i śmierci z jakiejkolwiek przyczyny lub ostatniego kontaktu z żywymi pacjentami.
Od chwili randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia (data zakończenia zbierania danych 30 kwietnia 2022 r.) średnio 16,3 miesiąca
Odpowiedź nowotworu
Ramy czasowe: Od chwili randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia (data zakończenia zbierania danych 30 kwietnia 2022 r.) średnio 16,3 miesiąca
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi według ustaleń badacza zgodnie z RECIST 1.1
Od chwili randomizacji do daty śmierci lub ostatniej znanej daty przeżycia (data zakończenia zbierania danych 30 kwietnia 2022 r.) średnio 16,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Współpracownicy

Biocompatibles UK Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS-103

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nieoperacyjny rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na TheraSphere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj