Évaluation de l'efficacité de TheraSphere chez les patients atteints d'un cancer du foie inopérable (STOP-HCC)
17 octobre 2023 mis à jour par: Boston Scientific Corporation
Un essai clinique de phase III de TheraSphere® intra-artériel dans le traitement de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) non résécable
L'innocuité et l'efficacité de TheraSphere seront évaluées chez des patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire non résécable chez qui un traitement avec le sorafénib de référence est prévu.
Tous les patients reçoivent le sorafénib de référence avec ou sans l'ajout de TheraSphere.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
526
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
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Essen, Allemagne, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Allemagne, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Bruxelles, Belgique, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Liege, Belgique, 4000
- CHU Liège
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Montréal, Canada, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
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Daegu, Corée, République de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corée, République de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corée, République de, 137-701
- St. Mary Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de
- Severance Hospital
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Badajoz, Espagne, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, Espagne
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espagne
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, Espagne
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Granada, Espagne, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Murcia, Espagne, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Oviedo, Espagne, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, Espagne, 41013
- H. Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, Espagne, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Bondy, France, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Estaing
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Creteil, France, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon
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La Tronche, France, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, France, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, France, 69373
- Centre Leon-Berard
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Marseille, France, 13385
- Hopital de la Timone CHU
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Montpellier, France, 34295
- Hopital Saint Eloi
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Nantes, France, 44093
- CHU Hotel-Dieu
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Nice, France, 06202
- Chu De Nice
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Pessac Cedex, France, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims Cedex, France, 51092
- CHU Reims
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Rennes Cedex, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Salouël, France, 80480
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Strasbourg, France, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, France, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
- CHU Nancy
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Villejuif, France
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
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Villejuif Cedex, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italie, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
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Amsterdam, Pays-Bas, 1105 AZ
- AMC
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Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VUMC
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- UMCG
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Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, Pays-Bas, 6229 HX
- MUMC
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus MC
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0NN
- Imperial College London
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London, Royaume-Uni, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
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London, Royaume-Uni, SE5 9RS
- King's College Hospital;
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
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Singapore, Singapour, 119228
- National University Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, États-Unis, 60201
- NorthShore Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Wayne State Harper Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Miami Valley Hospital
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Oregon
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Tualatin, Oregon, États-Unis, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84124
- St Marks Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé avant toute évaluation liée à l'étude
- Patients masculins ou féminins de plus de 18 ans
- CHC non résécable confirmé par histologie ou par critères AASLD non invasifs
- Maladie mesurable définie comme au moins une lésion mesurable unidimensionnelle par scanner ou IRM selon RECIST 1.1
- Score de Child Pugh ≤ 7 points
- Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Espérance de vie de 12 semaines ou plus
- Éligible pour recevoir le sorafénib de soins standard
- Numération plaquettaire > 50 x 10⁹/L ou > 50 % d'activité de la prothrombine
- Hémoglobine ≥ 8,5 g/dL
- Bilirubine ≤ 2,5 mg/dL
- Alanine transaminase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) < 5 X limite supérieure de la normale
- Amylase ou lipase ≤ 2X limite supérieure de la normale
- Créatinine sérique ≤ 1,5 X limite supérieure de la normale
- Rapport international normalisé (INR) < 2,0
Critère d'exclusion:
- Thrombose de la veine porte principale
- Éligible à un traitement curatif (ablation ou transplantation)
- Antécédents de cancer antérieur ou concomitant autre que le CHC, sauf traitement curatif 5 ans ou plus avant l'entrée
- Présence confirmée d'une maladie extra-hépatique à l'exception des nodules pulmonaires et des ganglions lymphatiques mésentériques ou portes ≤ 2,0 cm chacun
- Risque d'insuffisance hépatique ou rénale
- Remplacement de la tumeur ≥ 70 % du volume total du foie sur la base d'une estimation visuelle par l'investigateur OU remplacement de la tumeur ≥ 50 % du volume total du foie en présence d'albumine
- Antécédents d'allergie ou d'intolérance sévère aux produits de contraste, aux sédatifs narcotiques ou à l'atropine qui ne peuvent être pris en charge médicalement
- Contre-indications à l'angiographie et au cathétérisme viscéral sélectif.
- Histoire de l'allogreffe d'organe
- Contre-indications connues au sorafénib, y compris réaction allergique, difficulté à avaler la pilule, signes de maladies graves ou systémiques, hypertension grave non contrôlée ou antécédents d'arythmies cardiaques, insuffisance cardiaque congestive. Classe 2 de la New York Heart Association, infarctus du myocarde dans les 6 mois, QT/QTc prolongé > 450 ms, preuve de torsades de pointe, ou résultat de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, rend indésirable la participation du patient à l'essai, GI significatif saignement dans les 30 jours, maladie cérébrale métastatique, insuffisance rénale nécessitant une dialyse
- Prendre l'un des éléments suivants : rifampicine, millepertuis, phénytoïne, carbamazépine, phénobarbital, dexaméthasone
- Prise de tout autre anticancéreux systémique (docétaxel, doxorubicine, irinotécan)
- Prendre tout agent substrat du cytochrome P450 (CYP) 2B6 (bupropion, cyclophosphamide, éfavirenz, ifosfamide, méthadone, paclitaxel, amodiaquine, répaglinide)
- Prendre tous les substrats UDP-glucuronosyltransférase (UGT) 1A1 et UGT 1A9 (par ex. irinotécan)
- Prendre des substrats P-Gp (par ex. Digoxine)
- Une résection hépatique antérieure doit avoir pris ≥ 2 mois avant la randomisation
- Le traitement avec d'autres thérapies locorégionales (autres que le traitement à l'étude) n'a pas été planifié pendant la durée de la période d'étude clinique
- Radiothérapie externe antérieure au thorax, au foie ou à l'abdomen
- Traitement antérieur par microsphères d'yttrium-90 du foie
- Un traitement antérieur par chimioembolisation transartérielle (TACE) ou embolisation douce doit avoir eu lieu > 2 mois avant la randomisation et doit avoir été appliqué à un champ de traitement et/ou à un lobe non ciblé pour le traitement dans le cadre de ce protocole. Pour les patients présentant une progression tumorale dans le champ de traitement et / ou le lobe précédemment traités par TACE, les vaisseaux alimentant la ou les tumeurs doivent être évalués pour un débit sanguin adéquat à l'aide d'une angiographie (tomographie informatisée à faisceau conique (CBCT) fortement recommandée), et TACE ou fade l'embolisation doit avoir été appliquée > 6 mois avant la randomisation.
- Thérapie anticancéreuse ou tout traitement avec un agent expérimental dans les 30 jours précédant la randomisation
- Effets indésirables dus à un traitement antérieur non résolus lors de la randomisation
- Traitement systémique antérieur pour le traitement du CHC, y compris le sorafénib administré pendant plus de 4 semaines au cours des 2 mois précédant la randomisation, pas de toxicité antérieure liée au sorafénib
- Preuve d'insuffisance pulmonaire ou de maladie pulmonaire obstructive chronique de grade modéré ou de grade sévère/très sévère mal traitée
- Intervention ou compromission de l'ampoule de Vater
- Ascite cliniquement évidente (des traces d'ascite à l'imagerie sont acceptables)
- Grossesse ou allaitement
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 14 jours précédant la randomisation
- Maladie ou affection qui empêcherait une utilisation sûre de TheraSphere, y compris un traitement de dialyse simultané, ou des infections graves non résolues. Les patients infectés par le VIH peuvent être envisagés, cependant, ils doivent être bien pris en charge et bien contrôlés avec une charge virale indétectable
- Participation à des essais cliniques simultanés évaluant les interventions thérapeutiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Sorafénib de référence, sans traitement ajouté
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Expérimental: Groupe de traitement
Sorafenib standard de soins plus TheraSphere
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Microsphères d'Yttrium 90
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les résultats de survie globale (SG) sont basés sur l'intention de traiter modifiée (ITTm)
Délai: Entre le moment de la randomisation et la date du décès ou la dernière date connue pour être en vie (date limite des données : 30 avril 2022), une moyenne de 16,3 mois
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Délai entre la randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause, tel que rapporté par le site d'étude.
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Entre le moment de la randomisation et la date du décès ou la dernière date connue pour être en vie (date limite des données : 30 avril 2022), une moyenne de 16,3 mois
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Survie globale (SG) par protocole (PP) Population
Délai: Entre le moment de la randomisation et la date du décès ou la dernière date connue pour être en vie (date limite des données : 30 avril 2022), une moyenne de 16,3 mois
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Par protocole = sous-ensemble de la population ITTm excluant les patients présentant des écarts majeurs au protocole pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité.
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Entre le moment de la randomisation et la date du décès ou la dernière date connue pour être en vie (date limite des données : 30 avril 2022), une moyenne de 16,3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délai de progression (TTP) à partir du moment de la randomisation basé sur l'enquêteur, selon les critères RECIST.
Délai: Entre le moment de la randomisation et la date du décès ou la dernière date connue pour être en vie (date limite des données : 30 avril 2022), une moyenne de 16,3 mois
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Le temps jusqu'à progression (TTP) sera calculé comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de la première progression de la maladie, y compris l'apparition de nouvelles lésions (selon RECIST 1.1) et le décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier contact pour les patients en vie. .
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Entre le moment de la randomisation et la date du décès ou la dernière date connue pour être en vie (date limite des données : 30 avril 2022), une moyenne de 16,3 mois
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Délai jusqu'à progression incurable (TTUP) à partir du moment de la randomisation, basé sur un ou plusieurs des éléments suivants : évaluation par l'investigateur selon les critères RECIST
Délai: Entre le moment de la randomisation et la date du décès ou la dernière date connue pour être en vie (date limite des données : 30 avril 2022), une moyenne de 16,3 mois
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Le temps jusqu'à progression (TTP) sera calculé comme l'intervalle entre la date de randomisation et la date de première progression de la maladie, y compris l'apparition de nouvelles lésions et le décès quelle qu'en soit la cause ou du dernier contact pour les patients vivants.
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Entre le moment de la randomisation et la date du décès ou la dernière date connue pour être en vie (date limite des données : 30 avril 2022), une moyenne de 16,3 mois
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Réponse tumorale
Délai: Entre le moment de la randomisation et la date du décès ou la dernière date connue pour être en vie (date limite des données : 30 avril 2022), une moyenne de 16,3 mois
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Taux de réponse objective selon la détermination de l'investigateur selon RECIST 1.1
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Entre le moment de la randomisation et la date du décès ou la dernière date connue pour être en vie (date limite des données : 30 avril 2022), une moyenne de 16,3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2012
Première publication (Estimé)
16 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TS-103
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .