Effektutvärdering av TheraSphere hos patienter med inoperabel levercancer (STOP-HCC)
17 oktober 2023 uppdaterad av: Boston Scientific Corporation
En klinisk fas III-prövning av intraarteriell TheraSphere® vid behandling av patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom (HCC)
Säkerheten och effektiviteten av TheraSphere kommer att utvärderas hos patienter med inoperabelt hepatocellulärt karcinom hos vilka behandling med standardbehandling sorafenib är planerad.
Alla patienter får standardbehandlingen sorafenib med eller utan tillägg av TheraSphere.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
526
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bruxelles, Belgien, 1070
- CUB Hôpital Erasme
-
Liege, Belgien, 4000
- CHU Liege
-
-
-
-
-
Bondy, Frankrike, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Estaing
-
Creteil, Frankrike, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon
-
La Tronche, Frankrike, 38700
- CHU de Grenoble
-
Lyon, Frankrike, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Leon-Berard
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Timone CHU
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Hôtel-Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- CHU de Nice
-
Pessac Cedex, Frankrike, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU de Poitiers
-
Reims Cedex, Frankrike, 51092
- CHU Reims
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Salouël, Frankrike, 80480
- CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Strasbourg, Frankrike, 67200
- Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- Chu Nancy
-
Villejuif, Frankrike
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- NorthShore Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University school of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Wayne State Harper Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84124
- St Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korea, Republiken av, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korea, Republiken av
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korea, Republiken av, 137-701
- St. Mary Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
- VUMC
-
Groningen, Nederländerna, 9713 GZ
- UMCG
-
Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Nederländerna, 6229 HX
- MUMC
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Badajoz, Spanien, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Spanien
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Spanien
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Spanien, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Spanien, 41013
- H. Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
-
Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Storbritannien, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannien, W12 0NN
- Imperial College London
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
-
London, Storbritannien, SE5 9RS
- King's College Hospital;
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Storbritannien, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
-
-
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke före eventuell studierelaterad utvärdering
- Manliga eller kvinnliga patienter över 18 år
- Ooperbar HCC bekräftad av histologi eller av icke-invasiva AASLD-kriterier
- Mätbar sjukdom definierad som minst en endimensionell mätbar lesion med CT eller MRI enligt RECIST 1.1
- Child Pugh poäng ≤ 7 poäng
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på ≤ 1
- Förväntad livslängd på 12 veckor eller mer
- Berättigad att få sorafenib med standardvård
- Trombocytantal på > 50 x 10⁹/L eller > 50 % protrombinaktivitet
- Hemoglobin ≥ 8,5 g/dL
- Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
- Alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) < 5 X övre normalgränsen
- Amylas eller lipas ≤ 2X övre normalgräns
- Serumkreatinin ≤ 1,5 X övre normalgräns
- Internationellt normaliserat förhållande (INR) < 2,0
Exklusions kriterier:
- Trombos i huvudportalvenen
- Kvalificerad för botande behandling (ablation eller transplantation)
- Historik av tidigare eller samtidig cancer annan än HCC om den inte behandlats kurativt 5 eller fler år före inträde
- Bekräftad förekomst av extrahepatisk sjukdom förutom lungknölar och mesenteriska eller portala lymfkörtlar ≤ 2,0 cm vardera
- Risk för lever- eller njursvikt
- Tumörersättning ≥ 70 % av total levervolym baserat på visuell uppskattning av utredare ELLER tumörersättning ≥ 50 % av total levervolym i närvaro av albumin
- Historik med allvarlig allergi eller intolerans mot kontrastmedel, narkotiska lugnande medel eller atropin som inte kan hanteras medicinskt
- Kontraindikationer för angiografi och selektiv visceral kateterisering.
- Historia av organallotransplantat
- Kända kontraindikationer för sorafenib inklusive allergisk reaktion, svårighet att svälja piller, tecken på allvarliga eller systemiska sjukdomar, okontrollerad svår hypertoni eller historia av hjärtarytmier, kronisk hjärtsvikt. New York Heart Association klass 2, hjärtinfarkt inom 6 månader, förlängd QT/QTc >450ms, tecken på torsades de pointe eller laboratoriefynd som enligt utredaren gör det oönskat för patienten att delta i prövningen, signifikant GI blödning inom 30 dagar, metastaserande hjärnsjukdom, njursvikt som kräver dialys
- Tar något av följande: Rifampicin, johannesört, fenytoin, karbamazepin, fenobarbital, dexametason
- Att ta något annat systemiskt anticancermedel (docetaxel, doxorubicin, irinotekan)
- Tar något substrat för Cytokrom P450 (CYP) 2B6 (bupropion, cyklofosfamid, efavirenz, ifosfamid, metadon, paklitaxel, amodiakin, repaglinid)
- Om du tar något UDP-glukuronosyltransferas (UGT) 1A1- och UGT 1A9-substrat (t.ex. irinotekan)
- Att ta P-Gp-substrat (t.ex. Digoxin)
- Tidigare leverresektion måste ha tagit ≥2 månader före randomisering
- Behandling med andra lokoregionala terapier (andra än studiebehandling) har inte planerats under hela den kliniska studieperioden
- Föregående extern strålbehandling av bröstet, levern eller buken
- Tidigare yttrium-90 mikrosfärbehandling till levern
- Tidigare behandling med transarteriell kemoembolisering (TACE) eller intetsägande embolisering måste ha inträffat >2 månader före randomisering och måste ha applicerats på ett behandlingsfält och/eller en lob som inte är avsedd för behandling enligt detta protokoll. För patienter med tumörprogression i behandlingsfältet och/eller lob som tidigare behandlats med TACE, måste kärl som matar tumören/tumörerna bedömas för adekvat blodflöde med hjälp av angiografi (datortomografi med konstråle (CBCT) rekommenderas starkt), och TACE eller intetsägande embolisering måste ha applicerats >6 månader före randomisering.
- Anti-cancerterapi eller någon behandling med ett prövningsmedel inom 30 dagar före randomisering
- Biverkningar på grund av tidigare behandling olösta vid randomisering
- Tidigare systemisk behandling för behandling av HCC, inklusive sorafenib givet i mer än 4 veckor under de 2 föregående månaderna före randomisering, ingen tidigare sorafenibrelaterad toxicitet
- Bevis på lunginsufficiens eller otillräckligt behandlad måttlig eller svår/mycket svår kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Intervention för, eller kompromiss med, Ampulla of Vater
- Kliniskt uppenbar ascites (spår ascites på bildbehandling är acceptabelt)
- Graviditet eller amning
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest inom 14 dagar före randomisering
- Sjukdom eller tillstånd som skulle förhindra säker användning av TheraSphere, inklusive samtidig dialysbehandling eller olösta allvarliga infektioner. Patienter som är infekterade med HIV kan övervägas, men de måste hanteras väl och kontrolleras med odetekterbar virusmängd
- Deltagande i samtidiga kliniska prövningar som utvärderar behandlingsintervention(er)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standard-of-care sorafenib, utan extra terapi
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Standardvårdande sorafenib plus TheraSphere
|
Yttrium 90 mikrosfärer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Resultaten för total överlevnad (OS) är baserade på den modifierade avsikten att behandla (mITT)
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen till dödsdatumet eller sista datumet som man vet är vid liv (data cut-off 30 april 2022), i genomsnitt 16,3 månader
|
Tid från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak som rapporterats av studieplatsen.
|
Från tidpunkten för randomiseringen till dödsdatumet eller sista datumet som man vet är vid liv (data cut-off 30 april 2022), i genomsnitt 16,3 månader
|
|
Total överlevnad (OS) per protokollbefolkning (PP).
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen till dödsdatumet eller sista datumet som man vet är vid liv (data cut-off 30 april 2022), i genomsnitt 16,3 månader
|
Per protokoll = undergrupp av mITT-populationen exklusive patienter med stora protokollavvikelser som kan påverka effektutvärderingen.
|
Från tidpunkten för randomiseringen till dödsdatumet eller sista datumet som man vet är vid liv (data cut-off 30 april 2022), i genomsnitt 16,3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till Progression (TTP) från tidpunkt för randomisering Baserat på utredare, enligt RECIST-kriterier.
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen till dödsdatumet eller sista datumet som man vet är vid liv (data cut-off 30 april 2022), i genomsnitt 16,3 månader
|
Tid till progression (TTP) kommer att beräknas som intervallet mellan randomiseringsdatumet och datumet för första sjukdomsprogression, inklusive uppkomsten av ny(a) lesion(er) (enligt RECIST 1.1) och dödsfall av valfri orsak eller senaste kontakt med levande patienter .
|
Från tidpunkten för randomiseringen till dödsdatumet eller sista datumet som man vet är vid liv (data cut-off 30 april 2022), i genomsnitt 16,3 månader
|
|
Time to Untreatable Progression (TTUP) från tidpunkten för randomisering Baserat på ett eller flera av följande: Utredares bedömning enligt RECIST-kriterier
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen till dödsdatumet eller sista datumet som man vet är vid liv (data cut-off 30 april 2022), i genomsnitt 16,3 månader
|
Tid till progression (TTP) kommer att beräknas som intervallet mellan randomiseringsdatumet och datumet för första sjukdomsprogression, inklusive uppkomsten av ny(a) lesion(er) och dödsfall av valfri orsak eller senaste kontakt med levande patienter.
|
Från tidpunkten för randomiseringen till dödsdatumet eller sista datumet som man vet är vid liv (data cut-off 30 april 2022), i genomsnitt 16,3 månader
|
|
Tumörrespons
Tidsram: Från tidpunkten för randomiseringen till dödsdatumet eller sista datumet som man vet är vid liv (data cut-off 30 april 2022), i genomsnitt 16,3 månader
|
Objektiv svarsfrekvens enligt utredarens beslut per RECIST 1.1
|
Från tidpunkten för randomiseringen till dödsdatumet eller sista datumet som man vet är vid liv (data cut-off 30 april 2022), i genomsnitt 16,3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2012
Första postat (Beräknad)
16 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TS-103
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ooperabelt hepatocellulärt karcinom
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeOral Cavity Carcinom | Oral intraepitelial neoplasiFörenta staterna
-
Endo PharmaceuticalsAvslutad
-
Indira Gandhi Medical College, ShimlaOkänd
-
Washington University School of MedicineAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad
-
BayerAmgenAvslutadCarcinomFörenta staterna
-
Centre Leon BerardAvslutad
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Avslutad
-
Yueyong XiaoOkänd