Evaluación de la eficacia de TheraSphere en pacientes con cáncer de hígado inoperable (STOP-HCC)
17 de octubre de 2023 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Un ensayo clínico de fase III de TheraSphere® intraarterial en el tratamiento de pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) irresecable
La seguridad y la eficacia de TheraSphere se evaluarán en pacientes con carcinoma hepatocelular no resecable en los que se planifique el tratamiento con sorafenib como tratamiento estándar.
Todos los pacientes reciben el sorafenib estándar con o sin la adición de TheraSphere.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
526
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53105
- Universitätsklinikum Bonn
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Essen, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
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Hannover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemania, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
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Bruxelles, Bélgica, 1070
- CUB Hopital Erasme
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Liege, Bélgica, 4000
- CHU Liège
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Montréal, Canadá, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
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Daegu, Corea, república de, 41944
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Daegu, Corea, república de
- Kyungpook National University Hospital
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Daegu, Corea, república de, 137-701
- St. Mary Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de
- Severance Hospital
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Badajoz, España, 06006
- Hospital Infanta Cristina
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Barcelona, España
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España
- Hospital Clinic I Provincial
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Barcelona, España
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
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Granada, España, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Madrid, España, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, España, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
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Oviedo, España, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Clinico Universitario
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Sevilla, España, 41013
- H. Virgen del Rocío
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois at Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- NorthShore Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Wayne State Harper Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Weill Cornell Medical Center
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Miami Valley Hospital
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Oregon
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Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Thomas Jefferson University
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84124
- St Marks Hospital
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia Health System
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
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Bondy, Francia, 93140
- Hôpital Jean Verdier
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
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Creteil, Francia, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
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Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon
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La Tronche, Francia, 38700
- CHU de GRENOBLE
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Lyon, Francia, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon-Berard
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Marseille, Francia, 13385
- Hopital de la Timone CHU
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Montpellier, Francia, 34295
- Hôpital Saint Eloi
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Hotel-Dieu
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Nice, Francia, 06202
- Chu De Nice
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Pessac Cedex, Francia, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU De Poitiers
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Reims Cedex, Francia, 51092
- CHU Reims
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Rennes Cedex, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Salouël, Francia, 80480
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
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Strasbourg, Francia, 67200
- Hôpital de Hautepierre
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Purpan
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy
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Villejuif, Francia
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
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Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- AMC
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Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VUMC
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- UMCG
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Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
- LUMC
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- MUMC
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
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Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
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Liverpool, Reino Unido, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
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London, Reino Unido, W12 0NN
- Imperial College London
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital;
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
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Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
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Singapore, Singapur, 119228
- National University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado antes de cualquier evaluación relacionada con el estudio
- Pacientes masculinos o femeninos mayores de 18 años
- CHC no resecable confirmado por histología o por criterios AASLD no invasivos
- Enfermedad medible definida como al menos una lesión medible unidimensional por TC o RM según RECIST 1.1
- Puntuación Child Pugh ≤ 7 puntos
- Puntuación de estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≤ 1
- Esperanza de vida de 12 semanas o más.
- Elegible para recibir sorafenib como estándar de atención
- Recuento de plaquetas de > 50 x 10⁹/L o > 50 % de actividad de protrombina
- Hemoglobina ≥ 8,5 g/dL
- Bilirrubina ≤ 2,5 mg/dL
- Alanina transaminasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) < 5 X límite superior de lo normal
- Amilasa o lipasa ≤ 2X límite superior de lo normal
- Creatinina sérica ≤ 1,5 X límite superior de lo normal
- Razón internacional normalizada (INR) < 2.0
Criterio de exclusión:
- Trombosis de la vena porta principal
- Elegible para tratamiento curativo (ablación o trasplante)
- Historial de cáncer anterior o concurrente que no sea HCC, a menos que haya sido tratado curativamente 5 o más años antes del ingreso
- Presencia confirmada de enfermedad extrahepática excepto nódulos pulmonares y ganglios linfáticos mesentéricos o portales ≤ 2,0 cm cada uno
- Riesgo de insuficiencia hepática o renal
- Reemplazo tumoral ≥ 70 % del volumen hepático total según la estimación visual del investigador O reemplazo tumoral ≥ 50 % del volumen hepático total en presencia de albúmina
- Antecedentes de alergia o intolerancia grave a los agentes de contraste, sedantes narcóticos o atropina que no pueden controlarse médicamente
- Contraindicaciones para la angiografía y el cateterismo visceral selectivo.
- Historia del aloinjerto de órganos
- Contraindicaciones conocidas de sorafenib, que incluyen reacción alérgica, dificultad para tragar píldoras, evidencia de enfermedades graves o sistémicas, hipertensión grave no controlada o antecedentes de arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva. Clase 2 de la New York Heart Association, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, QT/QTc prolongado >450 ms, evidencia de torsades de pointe o hallazgos de laboratorio que, a juicio del investigador, hacen que no sea deseable que el paciente participe en el ensayo, GI significativo sangrado dentro de los 30 días, enfermedad cerebral metastásica, insuficiencia renal que requiere diálisis
- Tomar cualquiera de los siguientes: rifampicina, hierba de San Juan, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, dexametasona
- Tomar cualquier otro agente anticancerígeno sistémico (docetaxel, doxorrubicina, irinotecán)
- Tomar cualquier agente de sustrato para el citocromo P450 (CYP) 2B6 (bupropión, ciclofosfamida, efavirenz, ifosfamida, metadona, paclitaxel, amodiaquina, repaglinida)
- Tomar cualquier sustrato UDP-glucuronosiltransferasa (UGT) 1A1 y UGT 1A9 (p. irinotecán)
- Tomando sustratos P-Gp (p. digoxina)
- La resección hepática previa debe haber sido ≥2 meses antes de la aleatorización
- No se ha planificado el tratamiento con otras terapias locorregionales (que no sean el tratamiento del estudio) durante el período del estudio clínico.
- Tratamiento previo de radiación de haz externo en el tórax, el hígado o el abdomen.
- Tratamiento previo con microesferas de itrio-90 en el hígado
- El tratamiento previo con quimioembolización transarterial (TACE) o embolización blanda debe haber ocurrido > 2 meses antes de la aleatorización y debe haberse aplicado a un campo de tratamiento y/o lóbulo no objetivo para el tratamiento según este protocolo. Para los pacientes con progresión del tumor en el campo de tratamiento y/o el lóbulo previamente tratados con TACE, se debe evaluar el flujo sanguíneo adecuado de los vasos que alimentan el tumor mediante angiografía (se recomienda encarecidamente la tomografía computarizada de haz cónico (CBCT)), y TACE o terapia blanda. la embolización debe haberse aplicado > 6 meses antes de la aleatorización.
- Terapia contra el cáncer o cualquier tratamiento con un agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización
- Efectos adversos debidos a la terapia previa no resueltos en la aleatorización
- Tratamiento sistémico previo para el tratamiento de CHC, incluido sorafenib administrado durante más de 4 semanas durante los 2 meses previos a la aleatorización, sin toxicidad previa relacionada con sorafenib
- Evidencia de insuficiencia pulmonar o enfermedad pulmonar obstructiva crónica de grado moderado o grave/muy grave tratada inadecuadamente
- Intervención o compromiso de la Ampolla de Vater
- Ascitis clínicamente evidente (se aceptan trazas de ascitis en las imágenes)
- Embarazo o lactancia
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 14 días anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad o condición que impediría el uso seguro de TheraSphere, incluido el tratamiento de diálisis concurrente o infecciones graves no resueltas. Se pueden considerar pacientes infectados por el VIH, sin embargo, deben estar bien manejados y bien controlados con carga viral indetectable
- Participación en ensayos clínicos simultáneos que evalúan la(s) intervención(es) de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control
Sorafenib estándar de atención, sin terapia adicional
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Experimental: Grupo de tratamiento
Sorafenib estándar de atención más TheraSphere
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Itrio 90 microesferas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los resultados de supervivencia general (SG) se basan en la intención de tratar modificada (mITT)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de estar vivo (corte de datos el 30 de abril de 2022), un promedio de 16,3 meses
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Tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa según lo informado por el sitio del estudio.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de estar vivo (corte de datos el 30 de abril de 2022), un promedio de 16,3 meses
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Supervivencia general (SG) por protocolo (PP) Población
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de estar vivo (corte de datos el 30 de abril de 2022), un promedio de 16,3 meses
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Por protocolo = subconjunto de la población mITT excluyendo a los pacientes con desviaciones importantes del protocolo que pueden afectar la evaluación de la eficacia.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de estar vivo (corte de datos el 30 de abril de 2022), un promedio de 16,3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta la progresión (TTP) desde el momento de la aleatorización según el investigador, según los criterios RECIST.
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de estar vivo (corte de datos el 30 de abril de 2022), un promedio de 16,3 meses
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se calculará como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión de la enfermedad, incluida la aparición de nuevas lesiones (según RECIST 1.1) y la muerte por cualquier causa o del último contacto de los pacientes vivos. .
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de estar vivo (corte de datos el 30 de abril de 2022), un promedio de 16,3 meses
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Tiempo hasta la progresión intratable (TTUP) desde el momento de la aleatorización según uno o más de los siguientes: Evaluación del investigador según los criterios RECIST
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de estar vivo (corte de datos el 30 de abril de 2022), un promedio de 16,3 meses
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El tiempo hasta la progresión (TTP) se calculará como el intervalo entre la fecha de aleatorización y la fecha de la primera progresión de la enfermedad, incluida la aparición de nuevas lesiones y la muerte por cualquier causa o del último contacto de los pacientes vivos.
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de estar vivo (corte de datos el 30 de abril de 2022), un promedio de 16,3 meses
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de estar vivo (corte de datos el 30 de abril de 2022), un promedio de 16,3 meses
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Tasa de respuesta objetiva según determinación del investigador según RECIST 1.1
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Desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de muerte o la última fecha conocida de estar vivo (corte de datos el 30 de abril de 2022), un promedio de 16,3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
30 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
16 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TS-103
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