Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af TheraSphere hos patienter med inoperabel levercancer (STOP-HCC)

17. oktober 2023 opdateret af: Boston Scientific Corporation

Et fase III klinisk forsøg med intraarteriel TheraSphere® til behandling af patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom (HCC)

Sikkerheden og effektiviteten af ​​TheraSphere vil blive evalueret hos patienter med ikke-operabelt hepatocellulært karcinom, hos hvem behandling med standard-of-care sorafenib er planlagt. Alle patienter får standardbehandlingen sorafenib med eller uden tilsætning af TheraSphere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

526

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • CUB Hôpital Erasme
      • Liege, Belgien, 4000
        • CHU Liege
  • Canada
      • Montréal, Canada, H2X 3J4
        • CHUM St. Luc
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hspital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X6
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Addenbrooks Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Edinburgh Cancer Centre
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey Country Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L69 3GA
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0NN
        • Imperial College London
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • University College London Cancer Institute
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • King's College Hospital;
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
      • Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2SJ
        • Weston Park Hospital, Sheffield
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2612
        • Banner - University Medical Center Phoenix
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H Lee Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • NorthShore Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University of Louisville
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Wayne State Harper Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Weill Cornell Medical Center
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Oregon
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Legacy Meridian Park Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84124
        • St Marks Hospital
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia Health System
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Sentra Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
  • Frankrig
      • Bondy, Frankrig, 93140
        • Hôpital Jean Verdier
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Estaing
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • APHP Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • CHU de Grenoble
      • Lyon, Frankrig, 69004
        • CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
      • Lyon, Frankrig, 69373
        • Centre Leon-Berard
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone CHU
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Hopital Saint Eloi
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Hôtel-Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU de Nice
      • Pessac Cedex, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Reims Cedex, Frankrig, 51092
        • Chu Reims
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Salouël, Frankrig, 80480
        • CHU Amiens Picardie - Hopital Sud
      • Strasbourg, Frankrig, 67200
        • Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Purpan
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Nancy
      • Villejuif, Frankrig
        • Hôpital Universitaire Paul Brousse
      • Villejuif Cedex, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • AMC
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • VUMC
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • UMCG
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • LUMC
      • Maastricht, Holland, 6229 HX
        • MUMC
      • Rotterdam, Holland, 3015 CE
        • Erasmus MC
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
  • Korea, Republikken
      • Daegu, Korea, Republikken, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daegu, Korea, Republikken, 137-701
        • St. Mary Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien, 06006
        • Hospital Infanta Cristina
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic I Provincial
      • Barcelona, Spanien
        • UDIAT Corporacio Parc Tauli
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Granada, Spanien, 18014
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Clínico Universitario
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • H. Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret evaluering
  • Mandlige eller kvindelige patienter over 18 år
  • Ikke-operabelt HCC bekræftet af histologi eller ved ikke-invasive AASLD-kriterier
  • Målbar sygdom defineret som mindst én uni-dimensional målbar læsion ved CT eller MR i henhold til RECIST 1.1
  • Child Pugh score ≤ 7 point
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på ≤ 1
  • Forventet levetid på 12 uger eller mere
  • Berettiget til at modtage standard-of-care sorafenib
  • Blodpladetal på > 50 x 10⁹/L eller > 50 % protrombinaktivitet
  • Hæmoglobin ≥ 8,5 g/dL
  • Bilirubin ≤ 2,5 mg/dL
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) < 5 X øvre normalgrænse
  • Amylase eller lipase ≤ 2X øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse
  • International normaliseret ratio (INR) < 2,0

Ekskluderingskriterier:

  • Trombose i hovedportalvenen
  • Berettiget til helbredende behandling (ablation eller transplantation)
  • Anamnese med tidligere eller samtidig kræft, bortset fra HCC, medmindre den er behandlet kurativt 5 eller flere år før indrejse
  • Bekræftet tilstedeværelse af ekstrahepatisk sygdom undtagen lungeknuder og mesenteriske eller portale lymfeknuder ≤ 2,0 cm hver
  • Risiko for lever- eller nyresvigt
  • Tumorerstatning ≥ 70 % af total levervolumen baseret på visuel vurdering af investigator ELLER tumorerstatning ≥ 50 % af total levervolumen i nærvær af albumin
  • Anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotiske beroligende midler eller atropin, som ikke kan behandles medicinsk
  • Kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisation.
  • Historie om organallograft
  • Kendte kontraindikationer for sorafenib, herunder allergisk reaktion, pillesynkebesvær, tegn på alvorlige eller systemiske sygdomme, ukontrolleret svær hypertension eller historie med hjertearytmier, kongestiv hjertesvigt. New York Heart Association klasse 2, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, forlænget QT/QTc >450ms, tegn på torsades de pointe eller laboratoriefund, der efter investigatorens opfattelse gør det uønsket for patienten at deltage i forsøget, signifikant GI blødning inden for 30 dage, metastatisk hjernesygdom, nyresvigt, der kræver dialyse
  • Tager et af følgende: Rifampicin, perikon, phenytoin, carbamazepin, phenobarbital, dexamethason
  • Tager ethvert andet systemisk anticancermiddel (docetaxel, doxorubicin, irinotecan)
  • Indtagelse af ethvert substrat for Cytochrom P450 (CYP) 2B6 (bupropion, cyclophosphamid, efavirenz, ifosfamid, metadon, paclitaxel, amodiaquin, repaglinid)
  • Ved at tage ethvert UDP-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1- og UGT 1A9-substrat (f. irinotecan)
  • Tager P-Gp-substrater (f.eks. Digoxin)
  • Forudgående leverresektion skal have taget ≥2 måneder før randomisering
  • Behandling med andre lokoregionale terapier (bortset fra undersøgelsesbehandling) er ikke planlagt i varigheden af ​​den kliniske undersøgelsesperiode
  • Forudgående ekstern strålebehandling af brystet, leveren eller maven
  • Forudgående yttrium-90 mikrosfærebehandling til leveren
  • Forudgående behandling med transarteriel kemoembolisering (TACE) eller intetsigende embolisering skal have fundet sted >2 måneder før randomisering og skal være påført et behandlingsfelt og/eller en lap, der ikke er målrettet til behandling i henhold til denne protokol. For patienter med tumorprogression i behandlingsfeltet og/eller lap tidligere behandlet med TACE, skal kar, der fodrer tumor(erne), vurderes for tilstrækkelig blodgennemstrømning ved hjælp af angiografi (keglestrålecomputeriseret tomografi (CBCT) anbefales kraftigt) og TACE eller intetsigende embolisering skal være påført >6 måneder før randomisering.
  • Anti-cancerterapi eller enhver behandling med et forsøgsmiddel inden for 30 dage før randomisering
  • Bivirkninger på grund af tidligere behandling uløste ved randomisering
  • Tidligere systemisk behandling til behandling af HCC, inklusive sorafenib givet i mere end 4 uger i løbet af de 2 foregående måneder forud for randomisering, ingen tidligere sorafenib-relateret toksicitet
  • Tegn på lungeinsufficiens eller utilstrækkeligt behandlet moderat grad eller svær/meget alvorlig grad kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Intervention for, eller kompromis med, Ampulla of Vater
  • Klinisk tydelig ascites (spor ascites på billeddannelse er acceptabelt)
  • Graviditet eller amning
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før randomisering
  • Sygdom eller tilstand, der vil udelukke sikker brug af TheraSphere, herunder samtidig dialysebehandling eller uafklarede alvorlige infektioner. Patienter inficeret med HIV kan overvejes, men de skal behandles godt og kontrolleres godt med uopdagelig viral belastning
  • Deltagelse i samtidige kliniske forsøg, der evaluerer behandlingsintervention(er)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standard-of-care sorafenib, uden tilføjet terapi
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Standard-of-care sorafenib plus TheraSphere
Enhed: TheraSphere
Yttrium 90 mikrosfærer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnede overlevelsesresultater (OS) er baseret på den modificerede intention-to-treat (mITT)
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live (data cut-off 30. april 2022), et gennemsnit på 16,3 måneder
Tid fra randomisering til dødsdato på grund af enhver årsag som rapporteret af undersøgelsesstedet.
Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live (data cut-off 30. april 2022), et gennemsnit på 16,3 måneder
Samlet overlevelse (OS) pr. protokol (PP) befolkning
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live (data cut-off 30. april 2022), et gennemsnit på 16,3 måneder
Per protokol = undergruppe af mITT-populationen ekskl. patienter med større protokolafvigelser, som kan påvirke effektivitetsevalueringen.
Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live (data cut-off 30. april 2022), et gennemsnit på 16,3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til Progression (TTP) Fra tidspunkt for randomisering baseret på efterforsker, ifølge RECIST-kriterier.
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live (data cut-off 30. april 2022), et gennemsnit på 16,3 måneder
Tid til progression (TTP) vil blive beregnet som intervallet mellem randomiseringsdatoen og datoen for første sygdomsprogression, inklusive fremkomsten af ​​nye læsioner (per RECIST 1.1) og død af enhver årsag eller sidste kontakt for patienter i live .
Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live (data cut-off 30. april 2022), et gennemsnit på 16,3 måneder
Time to Untreatable Progression (TTUP) fra tidspunktet for randomisering baseret på et eller flere af følgende: Investigator-vurdering i henhold til RECIST-kriterier
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live (data cut-off 30. april 2022), et gennemsnit på 16,3 måneder
Tid til progression (TTP) vil blive beregnet som intervallet mellem randomiseringsdatoen og datoen for første sygdomsprogression, inklusive forekomsten af ​​nye læsioner og død af enhver årsag eller sidste kontakt med patienter i live.
Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live (data cut-off 30. april 2022), et gennemsnit på 16,3 måneder
Tumorrespons
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live (data cut-off 30. april 2022), et gennemsnit på 16,3 måneder
Objektiv responsrate ved investigator-bestemmelse pr. RECIST 1.1
Fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller sidste dato, der vides at være i live (data cut-off 30. april 2022), et gennemsnit på 16,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Samarbejdspartnere

Biocompatibles UK Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2012

Først opslået (Anslået)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TS-103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner