TheraSpheren tehon arviointi potilailla, joilla on leikkauskelvoton maksasyöpä (STOP-HCC)
tiistai 17. lokakuuta 2023 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Vaiheen III kliininen tutkimus Intra-arterial TheraSphere®:stä potilaiden hoidossa, joilla on ei-leikkauskelvottomuus maksasolusyöpä (HCC)
TheraSpheren turvallisuus ja tehokkuus arvioidaan potilailla, joilla on ei-leikkattava hepatosellulaarinen karsinooma, joille suunnitellaan hoitoa tavanomaisella hoidon sorafenibillä.
Kaikki potilaat saavat tavallisen hoidon sorafenibia joko TheraSphere-lisäyksen kanssa tai ilman sitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
526
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- AMC
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUMC
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- UMCG
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- LUMC
-
Maastricht, Alankomaat, 6229 HX
- MUMC
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- CUB Hopital Erasme
-
Liege, Belgia, 4000
- CHU Liège
-
-
-
-
-
Badajoz, Espanja, 06006
- Hospital Infanta Cristina
-
Barcelona, Espanja
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Clinic I Provincial
-
Barcelona, Espanja
- UDIAT Corporacio Parc Tauli
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Granada, Espanja, 18014
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Espanja, 30120
- Servicio de Radiología, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca.
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Hosptal Universitario Central de Asturias (nuevo HUCA)
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Clinico Universitario
-
Sevilla, Espanja, 41013
- H. Virgen del Rocío
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
-
Valladolid, Espanja, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliero -Universitaria di Bologna
-
-
-
-
-
Montréal, Kanada, H2X 3J4
- CHUM St. Luc
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hspital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X6
- Toronto General Hospital
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre / Royal Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Daegu, Korean tasavalta, 41944
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daegu, Korean tasavalta
- Kyungpook National University Hospital
-
Daegu, Korean tasavalta, 137-701
- St. Mary Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hospital
-
-
-
-
-
Bondy, Ranska, 93140
- Hôpital Jean Verdier
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU Estaing
-
Creteil, Ranska, 94000
- APHP Hôpital Henri Mondor
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon
-
La Tronche, Ranska, 38700
- CHU de GRENOBLE
-
Lyon, Ranska, 69004
- CHU Lyon - Hopital de la Croix Rousse
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre Leon-Berard
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hopital de la Timone CHU
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Hopital Saint Eloi
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Hotel-Dieu
-
Nice, Ranska, 06202
- Chu De Nice
-
Pessac Cedex, Ranska, 33604
- Hôpital Haut-Lévêque, CHU Bordeaux
-
Poitiers, Ranska, 86000
- CHU De Poitiers
-
Reims Cedex, Ranska, 51092
- CHU Reims
-
Rennes Cedex, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Salouël, Ranska, 80480
- Chu Amiens Picardie - Hopital Sud
-
Strasbourg, Ranska, 67200
- Hôpital de Hautepierre
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Hopital Purpan
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy
-
Villejuif, Ranska
- Hôpital Universitaire Paul Brousse
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53105
- Universitatsklinikum Bonn
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitaetsklinikum Essen
-
Hannover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Diagnostische und Interventionelle Radiologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- New Queen Elizabeth Hospital Birmingham
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Addenbrooks Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre
-
Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
- Royal Surrey Country Hospital
-
Liverpool, Yhdistynyt kuningaskunta, L69 3GA
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0NN
- Imperial College London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- University College London Cancer Institute
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital;
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
- Weston Park Hospital, Sheffield
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006-2612
- Banner - University Medical Center Phoenix
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H Lee Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois at Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- NorthShore Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- University of Louisville
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Wayne State Harper Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Weill Cornell Medical Center
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Miami Valley Hospital
-
-
Oregon
-
Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84124
- St Marks Hospital
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Health System
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentra Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Seattle Cancer Care Alliance/University of Washington Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvää arviointia
- Yli 18-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- Leikkauskelvoton HCC vahvistettu histologialla tai ei-invasiivisilla AASLD-kriteereillä
- Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteiseksi mitattavissa olevaksi vaurioksi TT:llä tai MRI:llä RECIST 1.1:n mukaan
- Child Pugh -pisteet ≤ 7 pistettä
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä ≤ 1
- Odotettavissa oleva elinikä 12 viikkoa tai enemmän
- Oikeus saada tavanomaista hoitoa sorafenibia
- Verihiutalemäärä > 50 x 10⁹/l tai > 50 % protrombiiniaktiivisuus
- Hemoglobiini ≥ 8,5 g/dl
- Bilirubiini ≤ 2,5 mg/dl
- Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) < 5 x normaalin yläraja
- Amylaasi tai lipaasi ≤ 2X normaalin yläraja
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) < 2,0
Poissulkemiskriteerit:
- Pääporttilaskimon tromboosi
- Soveltuu parantavaan hoitoon (ablaatio tai transplantaatio)
- Aiempi tai samanaikainen muu syöpä kuin HCC, ellei sitä ole hoidettu parantavasti vähintään 5 vuotta ennen tuloa
- Vahvistettu maksan ulkopuolisen sairauden esiintyminen paitsi keuhkojen kyhmyt ja suoliliepeen tai portaaliimusolmukkeet ≤ 2,0 cm kumpikin
- Maksan tai munuaisten vajaatoiminnan riski
- Kasvainkorvaus ≥ 70 % maksan kokonaistilavuudesta tutkijan visuaalisen arvion perusteella TAI kasvaimen korvaaminen ≥ 50 % maksan kokonaistilavuudesta albumiinin läsnä ollessa
- Aiempi vakava allergia tai intoleranssi varjoaineille, huumausainerauhoitteille tai atropiinille, jota ei voida hoitaa lääketieteellisesti
- Angiografian ja selektiivisen viskeraalisen katetroinnin vasta-aiheet.
- Elinten allograftin historia
- Tunnetut sorafenibin vasta-aiheet, mukaan lukien allerginen reaktio, pillereiden nielemisvaikeudet, todisteet vakavista tai systeemisistä sairauksista, hallitsematon vaikea verenpainetauti tai sydämen rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. New York Heart Associationin luokka 2, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, pidentynyt QT/QTc > 450 ms, todisteet torsades de pointesta tai laboratoriolöydös, joka tutkijan mielestä tekee potilaan osallistumisesta tutkimukseen epätoivottavaa, merkittävä GI verenvuoto 30 päivän sisällä, metastaattinen aivosairaus, dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Ota jokin seuraavista: rifampisiini, mäkikuisma, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, deksametasoni
- Minkä tahansa muun systeemisen syöpälääkkeen (doketakseli, doksorubisiini, irinotekaani) ottaminen
- Sytokromi P450 (CYP) 2B6:n substraattiaineiden ottaminen (bupropioni, syklofosfamidi, efavirentsi, ifosfamidi, metadoni, paklitakseli, amodiakiini, repaglinidi)
- Ottamalla mitä tahansa UDP-glukuronosyylitransferaasi (UGT) 1A1- ja UGT 1A9 -substraattia (esim. irinotekaani)
- P-Gp-substraattien ottaminen (esim. digoksiini)
- Aikaisempi maksaresektio on täytynyt tehdä ≥ 2 kuukautta ennen satunnaistamista
- Hoitoa muilla paikallisilla hoidoilla (muilla kuin tutkimushoidoilla) ei ole suunniteltu kliinisen tutkimusjakson ajaksi
- Aiempi ulkoinen sädehoito rintaan, maksaan tai vatsaan
- Aiempi yttrium-90-mikropallokäsittely maksaan
- Aiemmin transvaltimoiden kemoembolisaatiolla (TACE) tai miedolla embolisaatiolla on täytynyt tapahtua yli 2 kuukautta ennen satunnaistamista ja se on täytynyt soveltaa hoitokentälle ja/tai lohkoon, jota ei ole kohdistettu tämän protokollan mukaiseen hoitoon. Potilailla, joilla on kasvain etenemistä hoitoalueella ja/tai aiemmin TACE:lla hoidetussa lohkossa, kasvainta (kasvaimia) ruokkivien verisuonten riittävä verenkierto on arvioitava angiografialla (suositellaan vahvasti kartiosädetietokonetomografiaa (CBCT)) ja TACE- tai mietoa. embolisointi on täytynyt tehdä yli 6 kuukautta ennen satunnaistamista.
- Syövän vastainen hoito tai mikä tahansa hoito tutkimusaineella 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Aiemmasta hoidosta johtuvat haittavaikutukset, joita ei ratkaistu satunnaistamisen yhteydessä
- Aikaisempi systeeminen hoito HCC:n hoitoon, mukaan lukien sorafenibi annettu yli 4 viikkoa kahden edellisen kuukauden aikana ennen satunnaistamista, ei aikaisempaa sorafenibiin liittyvää toksisuutta
- Todisteet keuhkojen vajaatoiminnasta tai riittämättömästi hoidetusta keskivaikeasta tai vaikea-asteisesta/erittäin vaikeasta kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta
- Vaterin Ampullan puuttuminen tai kompromissi
- Kliinisesti ilmeinen askites (pieni askites kuvantamisessa on hyväksyttävä)
- Raskaus tai imetys
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen satunnaistamista
- Sairaus tai tila, joka estää TheraSpheren turvallisen käytön, mukaan lukien samanaikainen dialyysihoito, tai ratkaisemattomat vakavat infektiot. HIV-tartunnan saaneita potilaita voidaan harkita, mutta heidän on oltava hyvin hoidettuja ja hyvin hallinnassa havaitsemattomalla viruskuormalla
- Osallistuminen samanaikaisiin kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioidaan hoitotoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tavanomainen hoitosorafenibi, ilman lisähoitoa
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Normaalihoitosorafenibi ja TheraSphere
|
Yttrium 90 mikropallot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämistulokset (OS) perustuvat modifioituun hoitoaikeeseen (mITT)
Aikaikkuna: Keskimäärin 16,3 kuukautta satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olleeseen päivään (datakatkaisu 30.4.2022)
|
Aika satunnaistamisesta kuolinpäivään mistä tahansa syystä tutkimuspaikan raportoimana.
|
Keskimäärin 16,3 kuukautta satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olleeseen päivään (datakatkaisu 30.4.2022)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) protokollaa kohti (PP) Populaatio
Aikaikkuna: Keskimäärin 16,3 kuukautta satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olleeseen päivään (datakatkaisu 30.4.2022)
|
Protokollaa kohti = mITT-populaation alaryhmä pois lukien potilaat, joilla on merkittäviä poikkeamia protokollasta, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin.
|
Keskimäärin 16,3 kuukautta satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olleeseen päivään (datakatkaisu 30.4.2022)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika etenemiseen (TTP) satunnaistamisen ajasta tutkijan perusteella, RECIST-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: Keskimäärin 16,3 kuukautta satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olleeseen päivään (datakatkaisu 30.4.2022)
|
Aika etenemiseen (TTP) lasketaan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen taudin etenemispäivän välillä, mukaan lukien uusien vaurioiden ilmaantuminen (RECIST 1.1:n mukaan) ja kuolema mistä tahansa syystä tai viimeinen elossa olevien potilaiden kontakti. .
|
Keskimäärin 16,3 kuukautta satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olleeseen päivään (datakatkaisu 30.4.2022)
|
|
Aika hoitamattomaan etenemiseen (TTUP) satunnaistamisen jälkeen, joka perustuu yhteen tai useampaan seuraavista: tutkijan arvio RECIST-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Keskimäärin 16,3 kuukautta satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olleeseen päivään (datakatkaisu 30.4.2022)
|
Aika etenemiseen (TTP) lasketaan ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärän ja ensimmäisen taudin etenemispäivämäärän välillä, mukaan lukien uusien vaurioiden ilmaantuminen ja kuolema mistä tahansa syystä tai viimeinen elossa olevien potilaiden kontakti.
|
Keskimäärin 16,3 kuukautta satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olleeseen päivään (datakatkaisu 30.4.2022)
|
|
Tuumorivaste
Aikaikkuna: Keskimäärin 16,3 kuukautta satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olleeseen päivään (datakatkaisu 30.4.2022)
|
Objektiivinen vasteprosentti tutkijan määrityksen mukaan RECISTin mukaan 1.1
|
Keskimäärin 16,3 kuukautta satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen elossa olleeseen päivään (datakatkaisu 30.4.2022)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Riad Salem, MD, MBA, Dept of Radiology Northwestern University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. huhtikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TS-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .