腰痛に対する初期の理学療法と通常のケアの有効性の比較 (COMPETE)
2020年6月29日 更新者：Madigan Army Medical Center
腰痛の治療のための段階的な通常のケアアプローチと比較した、早期の理学療法アクセスに関連する有効性とその後のヘルスケアの使用。
この研究の主な目的は、最近腰痛 (LBP) を発症した患者に対する 2 つの管理戦略の有効性を比較することです。
1 つは通常のケアに基づくもので、もう 1 つは実用的な治療に基づく分類アプローチに基づく理学療法への早期アクセスに基づくものです。
二次的な目的は、2 つの管理戦略に関連するその後のヘルスケアの利用を比較し、両方の治療グループの結果に対する心理社会的要因の重要性を評価することです。
研究を導く全体的な仮説は、早期の実施によって発生する追加の初期治療費が優れた短期的な臨床効果をもたらし、ヘルスケアの利用が減少するため、長期的には費用対効果が高くなるというものです。
また、治療戦略をさらに改善するための洞察を提供する可能性がある、両方の治療グループ内の結果に対する心理社会的要因の重要性を探ります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の具体的な目的は次のとおりです。
- 戦闘関連の LBP を最近発症した患者に対する 2 つのプライマリ ケア管理戦略の有効性を比較します。 これらの兵士の早期理学療法へのアクセスは、段階的なケア戦略と比較して、機能と生活の質を 1 年にわたって大幅に改善するという仮説を立てています。
- 最近発症した戦闘関連のLBPを持つ患者の2つの管理戦略に関連するその後の医療利用を比較してください。 早期の理学療法へのアクセスは、段階的なケア戦略と比較して、1 年以上の医療利用の減少につながるという仮説を立てています。
- 治療の両方のグループ内の結果に対する心理社会的要因の重要性を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Tacoma、Washington、アメリカ、98431
- Madigan Army Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準 -
- 現役の軍関係者で、軍の治療施設での医療を受ける資格がある
- 第 12 肋骨と臀部の間の痛みおよび/またはしびれの症状として定義される腰痛の主な愁訴は、脚への症状の有無にかかわらず、提供者の意見では、腰部の組織に由来します。 .
- 腰痛の現在のエピソードの持続期間 < 90 日
- 年齢 18 ～ 60 歳 (または現役で解放された未成年者)
- 治療レジメンを完了するために、次の4週間利用可能
除外基準:
- オスウェストリー障害指数 < 20%
- -過去3か月以内にこの腰痛のエピソードのために医療を受けた歴史
- -胸腰椎または骨盤への以前の手術
- この背中の痛みのエピソードは、外傷性骨折によるものです
- 医学的または身体的評価委員会または除隊プロセスが保留中、状態に関連する訴訟が保留中、または次の 9 か月以内に軍からの撤退を計画している。
- 潜在的に深刻な状態またはその他の重大な疾患プロセスを示す「危険信号」。 これらには、馬尾症候群、大規模または急速に進行する神経障害、骨折、がん、強直性脊椎炎、またはその他の全身性疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- 現在のエピソードは自動車事故が原因で発生しました
- 現在妊娠中（または過去6か月間の妊娠歴）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：普段のお手入れ (UC)
通常のケア（UC）グループは、段階的なケアアプローチで管理され、スクリーニング検査、アドバイス、教育、活動制限プロファイル、および必要に応じて投薬を受けますが、早期の理学療法はありません。
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すべての患者の初期管理には、最大 30 日間の活動制限プロファイルと、必要に応じて 10 日間の投薬 (NSAID および筋弛緩剤) が含まれます。
すべての患者は、LBP の良好な自然経過と、可能な限り活動的であり続けることの利点について、アドバイスと教育を受けます。
すべての患者は、進行状況に満足できない場合は、通常の手順を使用してプライマリケアプロバイダーにフォローアップすることをお勧めします.
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ACTIVE_COMPARATOR：早期理学療法（PT）
このグループのすべての被験者は、腰痛を治療するための実用的な治療に基づく分類システムに基づいて、8回の理学療法セッションをすぐに受けることに加えて、通常のケアアプローチを受けます。
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早期 PT グループの患者は、通常のケア グループと同じ治療を受けますが、その後 3 日以内に理学療法に紹介されます。
理学療法の治療は、治療に基づく分類システム (徴候と症状に基づいて、患者を伸展指向のコア強度/安定化グループ、または脊椎マニピュレーション治療グループのいずれかに分類するアプローチ) に基づいて行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正オスウェストリー障害指数
時間枠：12ヶ月
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Modified Oswestry Disability Questionnaire (OSW) は、腰痛 (LBP) 患者の機能状態 (痛みと障害) の 10 項目の状態固有の尺度です。
各質問には 6 つの可能な回答があります (0 = 悪い、5 = 最高)。
生のスコアを 2 倍にして、0 ～ 100% のパーセント スコアを提供します。 0 は障害なし、100% は考えられる最悪の結果に相当します。
痛みに関連する障害を測定します。
性生活項目の順守が不十分であったため、性生活項目を雇用・家事項目に置き換えた修正版を使用しました。
OSW は、LBP 患者の非手術管理に関する研究で広く使用されており、安定した患者の間で高レベルのテスト再テストの信頼性 (ICC = 0.90)、優れた構成概念の妥当性、および急性 LBP 患者の変化への反応性を備えています。
臨床的に重要な差が 6 ポイント以上あります。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値疼痛評価尺度 (NPRS)
時間枠：12ヶ月
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0 ～ 10 の数値による痛みの評価尺度 (「0」は痛みがないことを示し、「10」は想像できる最悪の痛みを示す) を使用して、LBP 強度を評価します。
数値疼痛スケールは、再テストの信頼性に優れていることが知られています。
以前の研究では、NPRS が変化に反応することがわかっており、理学療法を受けている急性 LBP 患者の間で臨床的に重要な差が 2 点以上あることがわかっています。
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12ヶ月
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+3以上の全体的変化評価（GRC）（臨床的に重要な変化の最小値）
時間枠：12ヶ月
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GRC は、治療開始から現在までの状態の変化の程度を患者に評価してもらう 15 点尺度です。
スケールの中間点は変化なし (0) です。
-1 から -7 までの評価は、患者の状態のさまざまな程度の悪化を表し、+1 から +7 までの評価は、さまざまな程度の改善を表します。
3 以上のスコアは、臨床的に意味のある変化と見なされます。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Julie Fritz, PT, PhD、University of Utah
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Fritz JM, Brennan GP, Hunter SJ, Magel JS. Initial management decisions after a new consultation for low back pain: implications of the usage of physical therapy for subsequent health care costs and utilization. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):808-16. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.008. Epub 2013 Jan 18.
- Fritz JM, Cleland JA, Speckman M, Brennan GP, Hunter SJ. Physical therapy for acute low back pain: associations with subsequent healthcare costs. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):1800-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd853.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Rhon D, Fritz J. COMParative Early Treatment Effectiveness between physical therapy and usual care for low back pain (COMPETE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 23;16:423. doi: 10.1186/s13063-015-0959-8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2016年7月27日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月29日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。