Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende effectiviteit van vroege fysiotherapie versus gebruikelijke zorg voor lage rugpijn (COMPETE)

29 juni 2020 bijgewerkt door: Madigan Army Medical Center

Effectiviteit en later gebruik van gezondheidszorg geassocieerd met vroege toegang tot fysiotherapie in vergelijking met een getrapte gebruikelijke zorgbenadering voor de behandeling van lage rugpijn.

Het primaire doel van deze studie is het vergelijken van de effectiviteit van twee behandelstrategieën voor patiënten met recent ontstane lage-rugpijn (LBP). De ene is gebaseerd op gebruikelijke zorg en de andere is gebaseerd op vroege toegang tot fysiotherapie volgens een pragmatische, op behandeling gebaseerde classificatiebenadering. De secundaire doeleinden zijn het vergelijken van het daaropvolgende gebruik van gezondheidszorg dat gepaard gaat met twee managementstrategieën en het evalueren van het belang van psychosociale factoren op de resultaten binnen beide behandelingsgroepen. De algemene hypothese die de studie leidt, is dat de extra initiële behandelingskosten die worden gemaakt door vroege implementatie zullen resulteren in superieure klinische effectiviteit op korte termijn en op de lange termijn kosteneffectiever zullen zijn vanwege een verminderd gebruik van de gezondheidszorg. We zullen ook het belang onderzoeken van psychosociale factoren op de uitkomsten binnen beide behandelgroepen, wat inzichten kan opleveren voor het verder verbeteren van behandelstrategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van deze studie zijn de volgende:

  1. Vergelijk de effectiviteit van twee strategieën voor eerstelijnszorg voor patiënten met een recent begin van gevechtsgerelateerde lage rugpijn. We veronderstellen dat vroege toegang tot fysiotherapie voor deze soldaten zal resulteren in grotere verbeteringen in functie en kwaliteit van leven gedurende 1 jaar in vergelijking met een getrapte zorgstrategie.
  2. Vergelijk het daaropvolgende gebruik van gezondheidszorg in verband met twee managementstrategieën voor patiënten met een recent begonnen gevechtsgerelateerde lage rugpijn. We veronderstellen dat vroege toegang tot fysiotherapie zal resulteren in een verminderd gebruik van gezondheidszorg gedurende 1 jaar in vergelijking met een getrapte zorgstrategie.
  3. Evalueer het belang van psychosociale factoren op de uitkomsten binnen beide behandelingsgroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria -

  • Militair personeel in actieve dienst dat in aanmerking komt voor gezondheidszorg in een militair behandelcentrum
  • Een primaire klacht van lage rugpijn gedefinieerd als symptomen van pijn en/of gevoelloosheid tussen de 12e rib en de billen met of zonder symptomen in het been/de benen, die naar de mening van de zorgverlener afkomstig zijn uit weefsels van de lumbale regio .
  • Duur van de huidige episode van lage-rugpijn < 90 dagen
  • Leeftijd 18 - 60 jaar (of ontvoogde minderjarigen in actieve dienst)
  • Beschikbaar voor de volgende 4 weken om een ​​behandelingsschema te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Oswestry invaliditeitsindex < 20%
  • Geschiedenis van het ontvangen van enige medische zorg voor deze episode van lage-rugpijn in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere operatie aan de thoraco-lumbale wervelkolom of het bekken
  • Deze episode van rugpijn is te wijten aan een traumatische breuk
  • In afwachting van een medische of fysieke beoordelingscommissie of ontslagprocedure, in afwachting van een proces met betrekking tot de aandoening, of van plan om binnen de komende 9 maanden uit het leger te stappen.
  • Alle "rode vlaggen" die wijzen op een mogelijk ernstige aandoening of een ander belangrijk ziekteproces. Deze kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, cauda-equinasyndroom, grote of snel voortschrijdende neurologische uitval, fracturen, kanker, spondylitis ankylopoetica of andere systemische ziekten.
  • De huidige episode vond plaats als gevolg van een auto-ongeluk
  • Momenteel zwanger (of zwangerschapsgeschiedenis in de afgelopen 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Gebruikelijke zorg (UC)
De gebruikelijke zorggroep (UC) zal worden beheerd met een getrapte zorgbenadering, waarbij een screeningsexamen, advies, onderwijs, activiteitenbeperkingsprofiel en medicijnen worden ontvangen indien nodig, maar geen vroege fysiotherapie.
Procedure: Gebruikelijke zorg (UC)
De eerste behandeling voor alle patiënten omvat een activiteitsbeperkend profiel voor maximaal 30 dagen en indien nodig een voorraad medicijnen voor 10 dagen (NSAID's en spierverslappers). Alle patiënten krijgen dan advies en voorlichting over het gunstige natuurlijke beloop van lage rugpijn en de voordelen van zo actief mogelijk blijven. Alle patiënten zullen worden aanbevolen om contact op te nemen met hun primaire zorgverlener volgens de normale procedures als ze niet tevreden zijn met hun voortgang.
ACTIVE_COMPARATOR: Vroege fysiotherapie (PT)
Alle proefpersonen in deze groep krijgen de gebruikelijke zorgbenadering naast onmiddellijk acht sessies fysiotherapie op basis van een pragmatisch, op behandeling gebaseerd classificatiesysteem voor de behandeling van lage-rugpijn.
Procedure: Vroege fysiotherapie (PT)
Patiënten in de vroege PT-groep krijgen dezelfde behandeling als de gebruikelijke zorggroep, maar worden dan binnen 3 dagen doorverwezen naar fysiotherapie. De fysiotherapeutische behandeling zal gebaseerd zijn op het Treatment Based Classification-systeem (een benadering die patiënten op basis van tekenen en symptomen in ofwel een extensiegerichte, core strength/stabilisation- of een spinale manipulatiebehandelingsgroep plaatst).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Oswestry-handicapindex
Tijdsspanne: 12 maanden
De Modified Oswestry Disability Questionnaire (OSW) is een aandoeningspecifieke meting van 10 items voor de functionele status (pijn en handicap) van patiënten met lage-rugpijn (LBP). Elke vraag heeft 6 mogelijke antwoorden (0 = slechter, 5 = best). De ruwe score wordt verdubbeld om een ​​procentuele score van 0 tot 100% te geven; waarbij 0 gelijk staat aan geen handicap en 100% gelijk is aan de slechtst mogelijke uitkomst. Het meet pijngerelateerde handicaps. We gebruikten de gewijzigde versie die het item seksleven vervangt door een item over werk/huishouden vanwege slechte naleving van het eerste. De OSW wordt veel gebruikt in onderzoek naar niet-operatieve behandeling van patiënten met lage rugpijn, met een hoge mate van test-hertestbetrouwbaarheid bij stabiele patiënten (ICC = 0,90), goede constructvaliditeit en reactievermogen op verandering voor patiënten met acute lage rugpijn. Het heeft een minimaal klinisch belangrijk verschil van 6 punten.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke pijnbeoordelingsschaal (NPRS)
Tijdsspanne: 12 maanden
Een numerieke pijnbeoordelingsschaal van 0-10 ('0' geeft geen pijn aan en '10' ergst denkbare pijn) zal worden gebruikt om de LBP-intensiteit te beoordelen. Van numerieke pijnschalen is bekend dat ze een uitstekende test-hertestbetrouwbaarheid hebben. Uit eerder onderzoek is gebleken dat de NPRS reageert op verandering, met een minimaal klinisch belangrijk verschil van twee punten bij patiënten met acute lage rugpijn die fysiotherapie krijgen.
12 maanden
Global Rating of Change (GRC) van +3 of meer (minimaal klinisch belangrijke verandering)
Tijdsspanne: 12 maanden
De GRC is een 15-puntsschaal die de patiënt vraagt ​​om de mate van verandering in zijn of haar toestand vanaf het begin van de behandeling tot nu toe te beoordelen. Het middelpunt van de schaal is geen verandering (0). Scores van -1 tot -7 vertegenwoordigen een verschillende mate van verslechtering van de toestand van de patiënt, terwijl een score van +1 tot +7 een verschillende mate van verbetering vertegenwoordigt. Een score van 3 of hoger wordt beschouwd als een klinisch relevante verandering.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Medewerkers

U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 211107

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het delen van gegevens moet verlopen via een overeenkomst voor het delen van gegevens via de Defense Health Agency

IPD-tijdsbestek voor delen

3 jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Het delen van gegevens moet verlopen via een overeenkomst voor het delen van gegevens via de Defense Health Agency

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren