Eficácia comparativa da fisioterapia precoce versus cuidados habituais para dor lombar (COMPETE)
29 de junho de 2020 atualizado por: Madigan Army Medical Center
Eficácia e Uso Subseqüente de Cuidados de Saúde Associados ao Acesso Precoce à Fisioterapia em Comparação com uma Abordagem de Cuidados Usuais Escalonados para o Tratamento da Dor Lombar.
O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia de duas estratégias de tratamento para pacientes com dor lombar de início recente (LBP).
Um é baseado no cuidado usual e o outro é baseado no acesso precoce à fisioterapia seguindo uma abordagem pragmática de classificação baseada no tratamento.
Os objetivos secundários são comparar a subsequente utilização de cuidados de saúde associados a duas estratégias de gestão, bem como avaliar a importância dos fatores psicossociais nos resultados em ambos os grupos de tratamento.
A hipótese geral que orienta o estudo é que a despesa adicional de tratamento inicial incorrida pela implementação precoce resultará em eficácia clínica superior a curto prazo e será mais econômica a longo prazo devido à utilização reduzida de cuidados de saúde.
Também exploraremos a importância dos fatores psicossociais nos resultados de ambos os grupos de tratamento, o que pode fornecer informações para melhorar ainda mais as estratégias de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
- Compare a eficácia de duas estratégias de gerenciamento de cuidados primários para pacientes com início recente de lombalgia relacionada ao combate. Nossa hipótese é que o acesso precoce à fisioterapia para esses soldados resultará em maiores melhorias na função e na qualidade de vida ao longo de 1 ano em comparação com uma estratégia de cuidados escalonados.
- Compare a utilização de cuidados de saúde subseqüente associada a duas estratégias de gerenciamento para pacientes com lombalgia relacionada ao combate de início recente. Nossa hipótese é que o acesso precoce à fisioterapia resultará em diminuição da utilização dos cuidados de saúde ao longo de 1 ano em comparação com uma estratégia de atendimento escalonado.
- Avalie a importância dos fatores psicossociais nos resultados em ambos os grupos de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
- Madigan Army Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão -
- Militares em serviço ativo e elegíveis para cuidados de saúde em uma instalação de tratamento militar
- Uma queixa primária de dor lombar definida como sintomas de dor e/ou dormência entre a 12ª costela e as nádegas com ou sem sintomas na(s) perna(s) que, na opinião do profissional, são originários dos tecidos da região lombar .
- Duração do episódio atual de lombalgia < 90 dias
- Idade 18 - 60 anos (ou menores emancipados na ativa)
- Disponível para as 4 semanas seguintes para completar um regime de tratamento
Critério de exclusão:
- Índice de Incapacidade de Oswestry < 20%
- Histórico de atendimento médico para esse episódio de lombalgia nos últimos 3 meses
- Cirurgia prévia da coluna toraco-lombar ou da pelve
- Este episódio de dor nas costas é devido a uma fratura traumática
- Pendente de um conselho de avaliação médica ou física ou processo de alta, pendente de qualquer litígio relacionado à condição ou planejando sair do serviço militar nos próximos 9 meses.
- Quaisquer "sinais de alerta" que indiquem uma condição potencialmente séria ou outro processo de doença significativo. Estes podem incluir, entre outros, síndrome da cauda equina, déficit neurológico grande ou de rápida progressão, fratura, câncer, espondilite anquilosante ou outra doença sistêmica.
- O episódio atual ocorreu devido a um acidente automobilístico
- Gravidez atual (ou história de gravidez nos últimos 6 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cuidados Habituais (UC)
O grupo de cuidados habituais (UC) será gerido com abordagem de cuidados escalonados, recebendo um exame de triagem, aconselhamento, educação, perfil de limitação de atividade e medicamentos, se necessário, mas sem fisioterapia precoce.
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O manejo inicial para todos os pacientes incluirá um perfil de limitação de atividade por até 30 dias e um suprimento de medicamentos para 10 dias, se necessário (AINEs e relaxantes musculares).
Todos os pacientes receberão aconselhamento e educação sobre a história natural favorável da lombalgia e as vantagens de permanecer o mais ativo possível.
Todos os pacientes serão recomendados para acompanhamento com seu médico de cuidados primários usando procedimentos normais se não estiverem satisfeitos com seu progresso.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia precoce (PT)
Todos os indivíduos neste grupo receberão abordagem de cuidados habituais, além de receber imediatamente oito sessões de fisioterapia com base em um sistema de classificação baseado em tratamento pragmático para o tratamento da dor lombar.
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Os pacientes do grupo PT inicial receberão o mesmo tratamento do grupo de cuidados habituais, mas serão encaminhados para fisioterapia em até 3 dias.
O tratamento fisioterapêutico será baseado no sistema de classificação baseada em tratamento (uma abordagem que coloca os pacientes em um grupo de tratamento orientado para a extensão, força/estabilização do núcleo ou um grupo de tratamento de manipulação da coluna com base em sinais e sintomas).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade Oswestry Modificado
Prazo: 12 meses
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O Questionário de Incapacidade de Oswestry Modificado (OSW) é uma medida de condição específica de 10 itens do estado funcional (dor e incapacidade) para pacientes com dor lombar (LBP).
Cada questão tem 6 respostas possíveis (0 = pior, 5 = melhor).
A pontuação bruta é dobrada para fornecer uma pontuação percentual de 0 a 100%; com 0 igualando nenhuma incapacidade e 100% igualando o pior resultado possível.
Ele mede a incapacidade relacionada à dor.
Utilizou-se a versão modificada que substitui o item vida sexual por um item emprego/doméstica devido à baixa adesão ao primeiro.
O OSW é amplamente utilizado em pesquisas sobre manejo não cirúrgico de pacientes com lombalgia, com altos níveis de confiabilidade teste-reteste entre pacientes estáveis (ICC = 0,90), boa validade de construto e capacidade de resposta a mudanças para pacientes com lombalgia aguda.
Tem uma diferença clinicamente importante mínima de 6 pontos.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Numérica de Avaliação da Dor (NPRS)
Prazo: 12 meses
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Uma escala numérica de dor de 0 a 10 ('0' indicando ausência de dor e '10' a pior dor imaginável) será usada para avaliar a intensidade da lombalgia.
Escalas numéricas de dor são conhecidas por terem excelente confiabilidade teste-reteste.
Pesquisas anteriores descobriram que o NPRS responde a mudanças, com uma diferença clinicamente importante mínima de dois pontos entre pacientes com lombalgia aguda recebendo fisioterapia.
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12 meses
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Classificação Global de Alteração (GRC) de +3 ou Mais (Alteração Mínima de Importância Clínica)
Prazo: 12 meses
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O GRC é uma escala de 15 pontos que pede ao paciente para classificar o grau de mudança em sua condição desde o início do tratamento até o presente.
O ponto médio da escala é sem alteração (0).
As classificações de -1 a -7 representam vários graus de piora da condição do paciente, enquanto as classificações de +1 a +7 representam vários graus de melhora.
Uma pontuação de 3 ou mais é considerada alteração clinicamente significativa.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Fritz JM, Brennan GP, Hunter SJ, Magel JS. Initial management decisions after a new consultation for low back pain: implications of the usage of physical therapy for subsequent health care costs and utilization. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):808-16. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.008. Epub 2013 Jan 18.
- Fritz JM, Cleland JA, Speckman M, Brennan GP, Hunter SJ. Physical therapy for acute low back pain: associations with subsequent healthcare costs. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):1800-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd853.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Rhon D, Fritz J. COMParative Early Treatment Effectiveness between physical therapy and usual care for low back pain (COMPETE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 23;16:423. doi: 10.1186/s13063-015-0959-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
27 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
14 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 211107
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Qualquer compartilhamento de dados deve passar por um Contrato de compartilhamento de dados por meio da Agência de Saúde de Defesa
Prazo de Compartilhamento de IPD
3 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Qualquer compartilhamento de dados deve passar por um Contrato de compartilhamento de dados por meio da Agência de Saúde de Defesa
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
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