요통에 대한 조기 물리치료와 일반적인 치료의 비교 효과 (COMPETE)
2020년 6월 29일 업데이트: Madigan Army Medical Center
요통 치료를 위한 단계별 일반 치료 접근 방식과 비교한 초기 물리 치료 접근과 관련된 효과 및 후속 의료 사용.
이 연구의 주요 목적은 최근 요통(LBP)이 시작된 환자에 대한 두 가지 관리 전략의 효과를 비교하는 것입니다.
하나는 일반적인 치료를 기반으로 하고 다른 하나는 실용적인 치료 기반 분류 접근 방식에 따라 물리 치료에 대한 조기 접근을 기반으로 합니다.
두 번째 목적은 두 가지 관리 전략과 관련된 후속 의료 이용을 비교하고 두 치료 그룹 내에서 결과에 대한 심리 사회적 요인의 중요성을 평가하는 것입니다.
연구를 안내하는 전반적인 가설은 조기 시행으로 인해 발생하는 추가 초기 치료 비용이 단기적으로는 우수한 임상 효과를 가져올 것이며, 의료 이용 감소로 인해 장기적으로 더 비용 효율적일 것이라는 것입니다.
우리는 또한 치료 전략을 더욱 개선하기 위한 통찰력을 제공할 수 있는 두 치료 그룹 내 결과에 대한 심리사회적 요인의 중요성을 탐구할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다.
- 최근 전투 관련 요통이 시작된 환자에 대한 두 가지 일차 의료 관리 전략의 효과를 비교합니다. 우리는 이러한 병사들의 초기 물리 치료 접근이 단계적 치료 전략에 비해 1년 동안 기능과 삶의 질에서 더 큰 개선을 가져올 것이라고 가정합니다.
- 최근 발병한 전투 관련 LBP가 있는 환자에 대한 두 가지 관리 전략과 관련된 후속 의료 이용을 비교합니다. 우리는 조기 물리 치료 접근이 단계적 치료 전략에 비해 1년 동안 의료 이용이 감소할 것이라는 가설을 세웁니다.
- 두 치료 그룹 내에서 결과에 대한 심리사회적 요인의 중요성을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준 -
- 군 치료시설에서 치료를 받을 수 있는 현역 군인
- 12번째 늑골과 둔부 사이의 통증 및/또는 무감각 증상으로 정의되는 요통에 대한 일차 호소(요추 부위의 조직에서 기인하는 다리에 대한 증상이 있거나 없음). .
- 요통의 현재 기간 < 90일
- 18세 - 60세(또는 현역 복무 중 해방된 미성년자)
- 다음 4주 동안 치료 요법을 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- Oswestry 장애 지수 < 20%
- 지난 3개월 이내에 요통이 발생한 이 에피소드에 대해 의료 서비스를 받은 이력
- 흉요추 또는 골반 수술 전
- 이 허리 통증 에피소드는 외상성 골절로 인한 것입니다.
- 의료 또는 신체 평가 위원회 또는 제대 절차가 보류 중이거나, 상태와 관련된 소송이 보류 중이거나, 향후 9개월 이내에 군대를 떠날 계획입니다.
- 잠재적으로 심각한 상태 또는 기타 심각한 질병 과정을 나타내는 모든 "위험 신호". 여기에는 마미 증후군, 크거나 빠르게 진행하는 신경학적 결손, 골절, 암, 강직성 척추염 또는 기타 전신 질환이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 현재 에피소드는 자동차 사고로 인해 발생했습니다.
- 현재 임신 중(또는 지난 6개월 동안의 임신 이력)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 일반 진료(UC)
일반적인 치료(UC) 그룹은 선별 검사, 조언, 교육, 활동 제한 프로필 및 필요한 경우 약물 치료를 받는 단계적 치료 접근 방식으로 관리되지만 조기 물리 치료는 제공되지 않습니다.
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모든 환자에 대한 초기 관리에는 최대 30일 동안의 활동 제한 프로필과 필요한 경우 10일 분량의 약물(NSAID 및 근육 이완제) 공급이 포함됩니다.
그런 다음 모든 환자는 요통의 유리한 자연 경과와 가능한 한 활동적으로 유지하는 것의 이점에 대한 조언과 교육을 받게 됩니다.
모든 환자는 진행 상황에 만족하지 않는 경우 정상적인 절차를 사용하여 주치의와 후속 조치를 취하는 것이 좋습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 조기 물리 치료(PT)
이 그룹의 모든 대상자는 요통 치료를 위한 실용적인 치료 기반 분류 시스템을 기반으로 한 8회기의 물리 치료를 즉시 받는 것 외에도 일상적인 치료 접근 방식을 받게 됩니다.
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초기 PT 그룹의 환자는 일반 케어 그룹과 동일한 치료를 받지만 이후 3일 이내에 물리 치료를 받게 됩니다.
물리 치료 치료는 치료 기반 분류 시스템(환자를 확장 지향, 코어 근력/안정화 또는 징후 및 증상에 따라 척추 조작 치료 그룹에 배치하는 접근 방식)을 기반으로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Oswestry 장애 지수
기간: 12 개월
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Modified Oswestry Disability Questionnaire(OSW)는 요통(LBP) 환자의 기능 상태(통증 및 장애)에 대한 10개 항목의 조건별 측정입니다.
각 질문에는 6개의 가능한 답변이 있습니다(0 = 더 나쁨, 5 = 최고).
원시 점수는 0에서 100% 사이의 백분율 점수를 제공하기 위해 두 배가 됩니다. 0은 장애가 없음을 의미하고 100%는 가능한 최악의 결과를 의미합니다.
통증 관련 장애를 측정합니다.
전자에 대한 순응도가 낮아 성생활 항목을 취업/가사 항목으로 대체하는 수정 버전을 사용하였다.
OSW는 안정적인 환자(ICC = 0.90) 사이에서 높은 수준의 검사-재검사 신뢰도, 양호한 구성 타당성 및 급성 요통 환자의 변화에 대한 반응성으로 요통 환자의 비수술적 관리 연구에 널리 사용됩니다.
최소 임상적으로 중요한 차이는 6점입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 통증 평가 척도(NPRS)
기간: 12 개월
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0-10 숫자 통증 등급 척도('0'은 통증 없음, '10'은 상상할 수 있는 최악의 통증)를 사용하여 LBP 강도를 평가합니다.
수치 통증 척도는 검사-재검사 신뢰도가 우수한 것으로 알려져 있습니다.
이전 연구에서는 NPRS가 변화에 반응하는 것으로 나타났으며, 물리 치료를 받는 급성 LBP 환자 사이에서 임상적으로 중요한 최소 차이는 2점이었습니다.
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12 개월
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GRC(Global Rating of Change) +3 이상(최소 임상적으로 중요한 변화)
기간: 12 개월
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GRC는 환자에게 치료 시작부터 현재까지의 상태 변화 정도를 평가하도록 요청하는 15점 척도입니다.
척도의 중간 지점은 변화 없음(0)입니다.
-1에서 -7까지의 등급은 환자 상태의 다양한 악화 정도를 나타내며 +1에서 +7까지의 등급은 다양한 개선 정도를 나타냅니다.
3점 이상이면 임상적으로 의미 있는 변화로 간주됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Fritz JM, Brennan GP, Hunter SJ, Magel JS. Initial management decisions after a new consultation for low back pain: implications of the usage of physical therapy for subsequent health care costs and utilization. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):808-16. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.008. Epub 2013 Jan 18.
- Fritz JM, Cleland JA, Speckman M, Brennan GP, Hunter SJ. Physical therapy for acute low back pain: associations with subsequent healthcare costs. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):1800-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd853.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Rhon D, Fritz J. COMParative Early Treatment Effectiveness between physical therapy and usual care for low back pain (COMPETE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 23;16:423. doi: 10.1186/s13063-015-0959-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 27일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .