Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia comparativa della terapia fisica precoce rispetto alle normali cure per la lombalgia (COMPETE)

29 giugno 2020 aggiornato da: Madigan Army Medical Center

Efficacia e successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria associati all'accesso precoce alla terapia fisica rispetto a un approccio terapeutico abituale graduale per il trattamento della lombalgia.

Lo scopo principale di questo studio è confrontare l'efficacia di due strategie di gestione per i pazienti con una recente insorgenza di lombalgia (LBP). Uno si basa sulle cure abituali e l'altro si basa sull'accesso precoce alla terapia fisica seguendo un approccio pragmatico di classificazione basato sul trattamento. Gli scopi secondari sono confrontare il successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria associato a due strategie di gestione, nonché valutare l'importanza dei fattori psicosociali sui risultati all'interno di entrambi i gruppi di trattamento. L'ipotesi generale che guida lo studio è che la spesa aggiuntiva per il trattamento iniziale sostenuta dall'implementazione precoce si tradurrà in un'efficacia clinica superiore a breve termine e sarà più conveniente a lungo termine a causa del ridotto utilizzo dell'assistenza sanitaria. Esploreremo anche l'importanza dei fattori psicosociali sui risultati all'interno di entrambi i gruppi di trattamento, che possono fornire spunti per migliorare ulteriormente le strategie di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici di questo studio sono i seguenti:

  1. Confronta l'efficacia di due strategie di gestione delle cure primarie per i pazienti con una recente insorgenza di LBP correlato al combattimento. Ipotizziamo che l'accesso precoce alla terapia fisica per questi soldati si tradurrà in maggiori miglioramenti nella funzionalità e nella qualità della vita nell'arco di 1 anno rispetto a una strategia di assistenza graduale.
  2. Confronta il successivo utilizzo dell'assistenza sanitaria associato a due strategie di gestione per i pazienti con un LBP correlato al combattimento di recente insorgenza. Ipotizziamo che l'accesso precoce alla terapia fisica comporterà una riduzione dell'utilizzo dell'assistenza sanitaria nell'arco di 1 anno rispetto a una strategia di assistenza graduale.
  3. Valutare l'importanza dei fattori psicosociali sui risultati all'interno di entrambi i gruppi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione -

  • Personale militare in servizio attivo e idoneo all'assistenza sanitaria presso una struttura di trattamento militare
  • Una lamentela primaria di lombalgia definita come sintomi di dolore e/o intorpidimento tra la 12a costola e i glutei con o senza sintomi nella/e gamba/e, che, secondo l'operatore, originano dai tessuti della regione lombare .
  • Durata dell'attuale episodio di lombalgia < 90 giorni
  • Età 18 - 60 anni (o minori emancipati in servizio attivo)
  • Disponibile per le successive 4 settimane per completare un regime di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Indice di disabilità Oswestry < 20%
  • Storia di aver ricevuto cure mediche per questo episodio di lombalgia negli ultimi 3 mesi
  • Precedenti interventi chirurgici alla colonna toraco-lombare o al bacino
  • Questo episodio di mal di schiena è dovuto a una frattura traumatica
  • In attesa di una commissione di valutazione medica o fisica o di un processo di dimissione, in attesa di qualsiasi contenzioso relativo alla condizione o pianificando di uscire dall'esercito entro i prossimi 9 mesi.
  • Eventuali "segnali d'allarme" che indicherebbero una condizione potenzialmente grave o un altro processo patologico significativo. Questi potrebbero includere, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la sindrome della cauda equina, deficit neurologici ampi o in rapida progressione, fratture, cancro, spondilite anchilosante o altre malattie sistemiche.
  • L'episodio attuale è avvenuto a causa di un incidente automobilistico
  • Attualmente incinta (o storia di gravidanza nei 6 mesi precedenti)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Cure abituali (UC)
Il gruppo di cure abituali (UC) sarà gestito con un approccio di cura graduale, ricevendo un esame di screening, consigli, istruzione, profilo di limitazione dell'attività e farmaci se necessario, ma nessuna terapia fisica precoce.
Procedura: Cure abituali (UC)
La gestione iniziale per tutti i pazienti includerà un profilo di limitazione dell'attività fino a 30 giorni e una fornitura di farmaci per 10 giorni se necessario (FANS e miorilassanti). Tutti i pazienti riceveranno quindi consulenza e istruzione sulla storia naturale favorevole del LBP e sui vantaggi di rimanere il più attivi possibile. A tutti i pazienti verrà raccomandato di seguire il proprio medico di base utilizzando le normali procedure se non sono soddisfatti dei propri progressi.
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia fisica precoce (PT)
Tutti i soggetti di questo gruppo riceveranno il solito approccio di cura oltre a ricevere immediatamente otto sessioni di terapia fisica basate su un sistema di classificazione basato sul trattamento pragmatico per il trattamento della lombalgia.
Procedura: Terapia fisica precoce (PT)
I pazienti nel gruppo PT iniziale riceveranno lo stesso trattamento del gruppo di assistenza abituale, ma verranno quindi indirizzati alla terapia fisica entro 3 giorni. Il trattamento di fisioterapia si baserà sul sistema di classificazione basato sul trattamento (un approccio che colloca i pazienti in un gruppo di trattamento orientato all'estensione, forza/stabilizzazione del core o manipolazione spinale basato su segni e sintomi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità Oswestry modificato
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Modified Oswestry Disability Questionnaire (OSW) è una misura specifica dello stato funzionale (dolore e disabilità) di 10 item per i pazienti con lombalgia (LBP). Ogni domanda ha 6 possibili risposte (0 = peggiore, 5 = migliore). Il punteggio grezzo viene raddoppiato per fornire un punteggio percentuale da 0 a 100%; dove 0 equivale a nessuna disabilità e 100% equivale al peggior risultato possibile. Misura la disabilità correlata al dolore. Abbiamo utilizzato la versione modificata che sostituisce l'elemento della vita sessuale con un elemento di lavoro/lavoro domestico a causa della scarsa conformità con il primo. L'OSW è ampiamente utilizzato nella ricerca sulla gestione non operatoria dei pazienti con LBP, con alti livelli di affidabilità test-retest tra i pazienti stabili (ICC = 0,90), buona validità di costrutto e reattività al cambiamento per i pazienti con LBP acuto. Ha una differenza minima clinicamente importante di 6 punti.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà utilizzata una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10 ("0" indica nessun dolore e "10" il peggior dolore immaginabile) per valutare l'intensità del LBP. È noto che le scale numeriche del dolore hanno un'eccellente affidabilità test-retest. Precedenti ricerche hanno scoperto che la NPRS risponde al cambiamento, con una differenza minima clinicamente importante di due punti tra i pazienti con mal di schiena acuto sottoposti a terapia fisica.
12 mesi
Global Rating of Change (GRC) di +3 o superiore (variazione minima clinicamente importante)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il GRC è una scala a 15 punti che chiede al paziente di valutare il grado di cambiamento nella sua condizione dall'inizio del trattamento ad oggi. Il punto medio della scala è nessun cambiamento (0). Le valutazioni da -1 a -7 rappresentano vari gradi di peggioramento delle condizioni del paziente, mentre le valutazioni da +1 a +7 rappresentano vari gradi di miglioramento. Un punteggio di 3 o superiore è considerato un cambiamento clinicamente significativo.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Collaboratori

U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

27 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 211107

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualsiasi condivisione di dati deve passare attraverso un accordo di condivisione dei dati tramite la Defense Health Agency

Periodo di condivisione IPD

3 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi condivisione di dati deve passare attraverso un accordo di condivisione dei dati tramite la Defense Health Agency

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lombalgia

Prove cliniche su Cure abituali (UC)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Greece

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi