早期物理治疗与常规治疗腰痛的比较效果 (COMPETE)
2020年6月29日 更新者：Madigan Army Medical Center
与治疗腰痛的阶梯式常规护理方法相比，早期物理治疗的有效性和随后的医疗保健使用。
本研究的主要目的是比较两种管理策略对近期发作的腰痛 (LBP) 患者的有效性。
一种是基于常规护理，另一种是基于实用的基于治疗的分类方法后的早期物理治疗。
次要目的是比较与两种管理策略相关的后续医疗保健利用情况，以及评估社会心理因素对两组治疗结果的重要性。
指导该研究的总体假设是，早期实施所产生的额外初始治疗费用将带来卓越的短期临床效果，并且由于降低了医疗保健利用率，从长远来看将更具成本效益。
我们还将探讨心理社会因素对两个治疗组结果的重要性，这可能为进一步改进治疗策略提供见解。
研究概览
详细说明
本研究的具体目的如下：
- 比较两种初级保健管理策略对最近发作的与战斗相关的 LBP 患者的有效性。 我们假设，与阶梯式护理策略相比，这些士兵的早期物理治疗将在 1 年内带来更大的功能和生活质量改善。
- 比较近期发生的与战斗相关的 LBP 患者的两种管理策略相关的后续医疗保健利用率。 我们假设与阶梯式护理策略相比，早期接受物理治疗将导致 1 年内医疗保健利用率下降。
- 评估心理社会因素对两组治疗结果的重要性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准 -
- 现役军人并有资格在军事治疗设施接受医疗保健
- 腰痛的主要主诉定义为第 12 肋骨和臀部之间的疼痛和/或麻木症状，有或没有腿部症状，在提供者看来，这些症状源自腰部区域的组织.
- 当前腰痛发作持续时间 < 90 天
- 18 岁 - 60 岁（或现役的独立未成年人）
- 在接下来的 4 周内可以完成一个治疗方案
排除标准：
- Oswestry 残疾指数 < 20%
- 在过去 3 个月内因这次腰痛发作接受过任何医疗护理的病史
- 胸腰椎或骨盆手术史
- 这次背痛发作是由于外伤性骨折
- 等待医疗或身体评估委员会或出院程序，等待与该病症相关的任何诉讼，或计划在未来 9 个月内退出军队。
- 任何表明潜在严重情况或其他重大疾病过程的“危险信号”。 这些可能包括但不限于马尾综合症、严重或快速进展的神经功能缺损、骨折、癌症、强直性脊柱炎或其他全身性疾病。
- 本期节目因机动车事故发生
- 目前怀孕（或前 6 个月有怀孕史）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：常规护理 (UC)
常规护理 (UC) 组将采用阶梯式护理方法进行管理，接受筛查检查、建议、教育、活动限制情况和药物治疗（如果需要），但不进行早期物理治疗。
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所有患者的初始管理将包括长达 30 天的活动限制配置文件和 10 天的药物供应（如果需要）（非甾体抗炎药和肌肉松弛剂）。
然后，所有患者都将接受有关 LBP 有利的自然病程以及尽可能保持活跃的优势的建议和教育。
如果所有患者对其进展不满意，将建议他们使用正常程序对其初级保健提供者进行跟进。
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ACTIVE_COMPARATOR：早期物理治疗 (PT)
除了立即接受基于实用治疗的分类系统治疗腰痛的八次物理治疗外，该组中的所有受试者还将接受常规护理方法。
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早期 PT 组的患者将接受与常规护理组相同的治疗，但随后将在 3 天内转诊至物理治疗。
物理治疗将基于基于治疗的分类系统（一种根据体征和症状将患者分为以伸展为导向、核心力量/稳定或脊柱推拿治疗组的方法）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良的 Oswestry 残疾指数
大体时间：12个月
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改良的 Oswestry 残疾问卷 (OSW) 是针对腰痛 (LBP) 患者的功能状态（疼痛和残疾）的 10 项条件特定测量值。
每个问题有 6 个可能的答案（0 = 最差，5 = 最好）。
原始分数加倍以提供从 0 到 100% 的百分比分数； 0 表示没有残疾，100% 表示可能出现的最坏结果。
它测量与疼痛有关的残疾。
由于对前者的依从性较差，我们使用了修改后的版本，将性生活项目替换为就业/家政项目。
OSW 广泛用于 LBP 患者非手术治疗的研究，在稳定患者中具有高水平的重测信度（ICC = 0.90），良好的结构有效性，以及对急性 LBP 患者的变化反应。
它具有至少 6 分的临床重要差异。
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字疼痛评定量表 (NPRS)
大体时间：12个月
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将使用 0-10 数字疼痛等级量表（'0' 表示没有疼痛，'10' 表示最严重的可想象疼痛）将用于评估 LBP 强度。
众所周知，数字疼痛量表具有出色的重测可靠性。
先前的研究发现 NPRS 对变化有反应，在接受物理治疗的急性 LBP 患者中，临床重要差异最小为两点。
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12个月
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+3 或更高的全球变化评级 (GRC)（最小临床重要变化）
大体时间：12个月
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GRC 是一个 15 分制的量表，要求患者对从治疗开始到现在的病情变化程度进行评分。
刻度的中点没有变化 (0)。
从-1 到-7 的等级代表不同程度的患者病情恶化，而从+1 到+7 的等级代表不同程度的改善。
3 分或更高的分数被认为具有临床意义的变化。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Julie Fritz, PT, PhD、University of Utah
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Fritz JM, Brennan GP, Hunter SJ, Magel JS. Initial management decisions after a new consultation for low back pain: implications of the usage of physical therapy for subsequent health care costs and utilization. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):808-16. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.008. Epub 2013 Jan 18.
- Fritz JM, Cleland JA, Speckman M, Brennan GP, Hunter SJ. Physical therapy for acute low back pain: associations with subsequent healthcare costs. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):1800-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd853.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Rhon D, Fritz J. COMParative Early Treatment Effectiveness between physical therapy and usual care for low back pain (COMPETE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 23;16:423. doi: 10.1186/s13063-015-0959-8.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月27日
研究完成 (实际的)
2017年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月15日
首次发布 (估计)
2012年3月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月29日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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