Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная эффективность ранней физиотерапии по сравнению с обычным лечением боли в пояснице (COMPETE)

29 июня 2020 г. обновлено: Madigan Army Medical Center

Эффективность и последующее использование медицинских услуг, связанных с ранним доступом к физиотерапии, по сравнению с пошаговым обычным подходом к лечению боли в пояснице.

Основной целью данного исследования является сравнение эффективности двух стратегий ведения пациентов с недавним появлением боли в пояснице (LBP). Один основан на обычном уходе, а другой основан на раннем доступе к физиотерапии в соответствии с прагматическим классификационным подходом, основанным на лечении. Вторичные цели заключаются в том, чтобы сравнить последующее использование медицинских услуг, связанное с двумя стратегиями лечения, а также оценить важность психосоциальных факторов для результатов в обеих группах лечения. Общая гипотеза, лежащая в основе исследования, заключается в том, что дополнительные начальные расходы на лечение, связанные с ранним внедрением, приведут к превосходной краткосрочной клинической эффективности и будут более рентабельными в долгосрочной перспективе из-за снижения использования медицинских услуг. Мы также изучим важность психосоциальных факторов для результатов в обеих группах лечения, что может дать информацию для дальнейшего улучшения стратегий лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем:

  1. Сравните эффективность двух стратегий ведения первичной медико-санитарной помощи для пациентов с недавним началом БНС, связанной с боевыми действиями. Мы предполагаем, что ранний доступ к физиотерапии для этих солдат приведет к большему улучшению функций и качества жизни в течение 1 года по сравнению со стратегией поэтапного ухода.
  2. Сравните последующее использование медицинских услуг, связанное с двумя стратегиями ведения пациентов с недавно возникшей БНС, связанной с боевыми действиями. Мы предполагаем, что ранний доступ к физиотерапии приведет к снижению использования медицинских услуг в течение 1 года по сравнению со стратегией поэтапного ухода.
  3. Оценить влияние психосоциальных факторов на результаты в обеих группах лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения -

  • Военнослужащие, находящиеся на действительной службе и имеющие право на лечение в военном лечебном учреждении
  • Первичная жалоба на боль в пояснице, определяемая как симптомы боли и/или онемения между 12-м ребром и ягодицами с симптомами или без симптомов в ноге (ногах), которые, по мнению врача, исходят из тканей поясничной области. .
  • Продолжительность текущего эпизода боли в пояснице < 90 дней
  • Возраст от 18 до 60 лет (или эмансипированные несовершеннолетние на действительной военной службе)
  • Доступен в течение следующих 4 недель для завершения схемы лечения

Критерий исключения:

  • Индекс инвалидности Освестри < 20%
  • История получения какой-либо медицинской помощи по поводу этого эпизода боли в пояснице в течение последних 3 месяцев
  • Предшествующая операция на грудо-поясничном отделе позвоночника или таза
  • Этот эпизод боли в спине связан с травматическим переломом.
  • В ожидании медицинской или физической экспертизы или процесса увольнения, в ожидании любого судебного разбирательства, связанного с состоянием, или в планах уйти из армии в течение следующих 9 месяцев.
  • Любые «красные флажки», которые могут указывать на потенциально серьезное состояние или другой серьезный болезненный процесс. Они могут включать, помимо прочего, синдром конского хвоста, большой или быстро прогрессирующий неврологический дефицит, перелом, рак, анкилозирующий спондилоартрит или другое системное заболевание.
  • Текущий эпизод произошел из-за автомобильной аварии
  • Беременность в настоящее время (или беременность в предыдущие 6 месяцев)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Обычный уход (UC)
Группа обычного ухода (UC) будет управляться поэтапно, получая скрининговый осмотр, консультации, обучение, профиль ограничения активности и лекарства, если это необходимо, но без ранней физиотерапии.
Процедура: Обычный уход (UC)
Первоначальное лечение для всех пациентов будет включать профиль ограничения активности на срок до 30 дней и 10-дневный запас лекарств, если это необходимо (НПВП и миорелаксанты). После этого все пациенты получат консультацию и информацию о благоприятном естественном течении БНС и преимуществах сохранения максимально возможной активности. Всем пациентам будет рекомендовано наблюдаться у своего лечащего врача с использованием обычных процедур, если они не удовлетворены своим прогрессом.
ACTIVE_COMPARATOR: Ранняя физическая терапия (PT)
Все субъекты в этой группе получат обычный подход к уходу в дополнение к немедленному получению восьми сеансов физиотерапии на основе прагматичной системы классификации, основанной на лечении боли в пояснице.
Процедура: Ранняя физическая терапия (PT)
Пациенты в группе раннего PT будут получать такое же лечение, как и в группе обычного ухода, но затем будут направлены на физиотерапию в течение 3 дней. Физиотерапевтическое лечение будет основано на системе классификации, основанной на лечении (подход, который распределяет пациентов либо в группу лечения, ориентированную на растяжение, силу/стабилизацию кора, либо в группу лечения мануальной терапии на основе признаков и симптомов).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модифицированный индекс инвалидности Освестри
Временное ограничение: 12 месяцев
Модифицированный опросник Освестри по инвалидности (OSW) представляет собой 10-пунктовую индивидуальную меру функционального состояния (боль и инвалидность) для пациентов с болью в пояснице (LBP). Каждый вопрос имеет 6 вариантов ответа (0 = хуже, 5 = лучше). Необработанная оценка удваивается, чтобы обеспечить процентную оценку от 0 до 100%; где 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 100% соответствует наихудшему возможному исходу. Он измеряет инвалидность, связанную с болью. Мы использовали модифицированную версию, в которой пункт «сексуальная жизнь» заменен пунктом «занятость/ведение домашнего хозяйства» из-за плохого соответствия первому варианту. OSW широко используется в исследованиях консервативного ведения пациентов с БНС, с высоким уровнем ретестовой надежности среди стабильных пациентов (ICC = 0,90), хорошей конструктивной валидностью и реакцией на изменения у пациентов с острой БНС. Минимальная клинически значимая разница составляет 6 баллов.
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая шкала оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: 12 месяцев
Для оценки интенсивности БНС будет использоваться числовая шкала оценки боли от 0 до 10 («0» означает отсутствие боли и «10» самая сильная вообразимая боль). Известно, что числовые шкалы боли обладают превосходной надежностью при повторном тестировании. Предыдущие исследования показали, что NPRS реагирует на изменения с минимальной клинически значимой разницей в два балла среди пациентов с острой БНС, получающих физиотерапию.
12 месяцев
Глобальный рейтинг изменений (GRC) +3 или более (минимальное клинически значимое изменение)
Временное ограничение: 12 месяцев
GRC представляет собой 15-балльную шкалу, в которой пациента просят оценить степень изменения его или ее состояния с начала лечения до настоящего времени. Средняя точка шкалы без изменений (0). Оценки от -1 до -7 представляют разную степень ухудшения состояния больного, а оценки от +1 до +7 - разную степень улучшения. Оценка 3 или выше считается клинически значимым изменением.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Madigan Army Medical Center

Соавторы

U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Следователи

  • Учебный стул: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 211107

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Любой обмен данными должен проходить через Соглашение об обмене данными через Агентство здравоохранения Министерства обороны США.

Сроки обмена IPD

3 года

Критерии совместного доступа к IPD

Любой обмен данными должен проходить через Соглашение об обмене данными через Агентство здравоохранения Министерства обороны США.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться