Sammenlignende effektivitet av tidlig fysioterapi versus vanlig omsorg for korsryggsmerter (COMPETE)
29. juni 2020 oppdatert av: Madigan Army Medical Center
Effektivitet og påfølgende bruk av helsetjenester forbundet med tidlig tilgang til fysioterapi sammenlignet med en trinnvis vanlig behandlingstilnærming for behandling av korsryggsmerter.
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne effektiviteten til to behandlingsstrategier for pasienter med nylig oppstått korsryggsmerter (LBP).
Den ene er basert på vanlig omsorg og den andre er basert på tidlig tilgang til fysioterapi etter en pragmatisk behandlingsbasert klassifiseringstilnærming.
De sekundære formålene er å sammenligne den påfølgende bruken av helsetjenester knyttet til to ledelsesstrategier samt å evaluere betydningen av psykososiale faktorer på utfall innenfor begge behandlingsgruppene.
Den overordnede hypotesen som styrer studien er at den ekstra initiale behandlingsutgiften som påløper ved tidlig implementering vil resultere i overlegen kortsiktig klinisk effektivitet, og vil være mer kostnadseffektiv på lang sikt på grunn av redusert bruk av helsetjenester.
Vi vil også utforske betydningen av psykososiale faktorer på utfall innen begge behandlingsgruppene, noe som kan gi innsikt for ytterligere forbedring av behandlingsstrategier.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for denne studien er følgende:
- Sammenlign effektiviteten til to håndteringsstrategier for primærhelsetjenesten for pasienter med nylig oppstått kamprelatert LBP. Vi antar at tidlig tilgang til fysioterapi for disse soldatene vil resultere i større forbedringer i funksjon og livskvalitet over 1 år sammenlignet med en trinnvis omsorgsstrategi.
- Sammenlign den påfølgende bruken av helsetjenester assosiert med to håndteringsstrategier for pasienter med en nylig oppstått kamprelatert LBP. Vi antar at tidlig tilgang til fysioterapi vil resultere i redusert bruk av helsetjenester over 1 år sammenlignet med en trinnvis behandlingsstrategi.
- Vurdere betydningen av psykososiale faktorer for utfall innen begge behandlingsgrupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier -
- Militært personell i aktiv tjeneste og kvalifisert for helsehjelp ved et militært behandlingsanlegg
- En primær klage på korsryggsmerter definert som symptomer på smerte og/eller nummenhet mellom 12. ribbein og rumpa med eller uten symptomer inn i benet/benene, som etter leverandørens oppfatning stammer fra vev i korsryggen .
- Varighet av gjeldende episode med korsryggsmerter < 90 dager
- Alder 18 - 60 år (eller frigjorte mindreårige i aktiv tjeneste)
- Tilgjengelig i de påfølgende 4 ukene for å fullføre et behandlingsregime
Ekskluderingskriterier:
- Oswestry Disability Index < 20 %
- Historie om å ha mottatt medisinsk behandling for denne episoden med korsryggsmerter i løpet av de siste 3 månedene
- Før operasjon til thoraco-lumbale ryggraden eller bekkenet
- Denne episoden med ryggsmerter skyldes et traumatisk brudd
- I påvente av en medisinsk eller fysisk evalueringstavle eller utskrivningsprosess, i påvente av rettstvister knyttet til tilstanden, eller planlegger å komme seg ut av militæret innen de neste 9 månedene.
- Alle "røde flagg" som kan indikere en potensielt alvorlig tilstand eller annen betydelig sykdomsprosess. Disse kan inkludere, men ikke begrenset til, cauda equina-syndrom, stort eller raskt utviklende nevrologisk underskudd, brudd, kreft, ankyloserende spondylitt eller annen systemisk sykdom.
- Nåværende episode skjedde på grunn av en bilulykke
- For øyeblikket gravid (eller historie med graviditet de siste 6 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig omsorg (UC)
Den vanlige omsorgsgruppen (UC) vil bli administrert med trinnvis omsorgstilnærming, motta en screeningundersøkelse, råd, utdanning, aktivitetsbegrensningsprofil og medisiner om nødvendig, men ingen tidlig fysioterapi.
|
Innledende behandling for alle pasienter vil inkludere en aktivitetsbegrensende profil i opptil 30 dager og en 10-dagers tilførsel av medisiner om nødvendig (NSAIDs og muskelavslappende).
Alle pasienter vil da få råd og opplæring om den gunstige naturhistorien til LBP og fordelene ved å forbli så aktive som mulig.
Alle pasienter vil bli anbefalt å følge opp med sin primærlege ved bruk av vanlige prosedyrer dersom de ikke er fornøyd med fremgangen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig fysioterapi (PT)
Alle forsøkspersoner i denne gruppen vil få vanlig omsorgstilnærming i tillegg til å umiddelbart motta åtte økter med fysioterapi basert på et pragmatisk behandlingsbasert klassifiseringssystem for behandling av korsryggsmerter.
|
Pasienter i tidlig PT-gruppe vil få samme behandling som vanlig pleiegruppe, men vil da bli henvist til fysioterapi innen 3 dager.
Fysioterapibehandlingen vil være basert på Treatment Based Classification-systemet (en tilnærming som plasserer pasienter i enten en ekstensjonsorientert, kjernestyrke/stabilisering, eller en behandlingsgruppe for spinalmanipulasjon basert på tegn og symptomer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
|
The Modified Oswestry Disability Questionnaire (OSW) er et 10-elements tilstandsspesifikt mål på funksjonsstatus (smerte og funksjonshemming) for pasienter med korsryggsmerter (LBP).
Hvert spørsmål har 6 mulige svar (0 = dårligere, 5 = best).
Råpoengsummen dobles for å gi en prosentpoengsum fra 0 til 100 %; med 0 som tilsvarer ingen funksjonshemming og 100 % tilsvarer det verst mulige resultatet.
Den måler smerterelatert funksjonshemming.
Vi brukte den modifiserte versjonen som erstatter sexlivsgjenstanden med en sysselsettings-/hjemmearbeidsartikkel på grunn av dårlig samsvar med førstnevnte.
OSW er mye brukt i forskning på ikke-operativ behandling av pasienter med LBP, med høye nivåer av test-retest reliabilitet blant stabile pasienter (ICC = 0,90), god konstruksjonsvaliditet og respons på endringer for pasienter med akutt LBP.
Den har en minimum klinisk viktig forskjell på 6 poeng.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 måneder
|
En 0-10 numerisk smerteskala ('0' indikerer ingen smerte, og '10' verst tenkelige smerte) vil bli brukt for å vurdere LBP-intensiteten.
Numeriske smerteskalaer er kjent for å ha utmerket test-retest-pålitelighet.
Tidligere forskning har funnet at NPRS reagerer på endringer, med en minimum klinisk viktig forskjell på to poeng blant pasienter med akutt LBP som får fysioterapi.
|
12 måneder
|
|
Global vurdering av endring (GRC) på +3 eller mer (minimum klinisk viktig endring)
Tidsramme: 12 måneder
|
GRC er en 15-punkts skala som ber pasienten vurdere graden av endring i hans eller hennes tilstand fra begynnelsen av behandlingen til i dag.
Midtpunktet på skalaen er ingen endring (0).
Karakterer fra -1 til -7 representerer varierende grad av en forverring av pasientens tilstand, mens vurdering fra +1 til +7 representerer varierende grad av bedring.
En poengsum på 3 eller høyere anses som klinisk meningsfull endring.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Fritz JM, Brennan GP, Hunter SJ, Magel JS. Initial management decisions after a new consultation for low back pain: implications of the usage of physical therapy for subsequent health care costs and utilization. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):808-16. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.008. Epub 2013 Jan 18.
- Fritz JM, Cleland JA, Speckman M, Brennan GP, Hunter SJ. Physical therapy for acute low back pain: associations with subsequent healthcare costs. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):1800-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd853.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Rhon D, Fritz J. COMParative Early Treatment Effectiveness between physical therapy and usual care for low back pain (COMPETE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 23;16:423. doi: 10.1186/s13063-015-0959-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. februar 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
27. juli 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
14. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. juni 2020
Sist bekreftet
1. juni 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 211107
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
All datadeling må gå gjennom en datadelingsavtale gjennom Forsvarets helsebyrå
IPD-delingstidsramme
3 år
Tilgangskriterier for IPD-deling
All datadeling må gå gjennom en datadelingsavtale gjennom Forsvarets helsebyrå
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .