Varhaisen fysioterapian vertaileva tehokkuus alaselkäkivun tavanomaiseen hoitoon (COMPETE)
maanantai 29. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Madigan Army Medical Center
Varhaiseen fysioterapiaan liittyvä tehokkuus ja myöhempi terveydenhuollon käyttö verrattuna alaselkäkivun asteittaiseen tavanomaiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on verrata kahden hallintastrategian tehokkuutta potilaille, joilla on äskettäin alkanut alaselkäkipu (LBP).
Toinen perustuu tavanomaiseen hoitoon ja toinen fysioterapian varhaiseen pääsyyn pragmaattisen hoitoon perustuvan luokittelutavan mukaisesti.
Toissijaisena tavoitteena on verrata kahden hallintastrategian myöhempää terveydenhuollon käyttöä sekä arvioida psykososiaalisten tekijöiden merkitystä tuloksille molemmissa hoitoryhmissä.
Tutkimusta ohjaava yleinen hypoteesi on, että varhaisesta käyttöönotosta aiheutuvat ylimääräiset alkuhoidon kustannukset johtavat ylivoimaiseen lyhyen aikavälin kliiniseen tehokkuuteen ja ovat pitkällä aikavälillä kustannustehokkaampia terveydenhuollon vähentyneen käytön vuoksi.
Tutkimme myös psykososiaalisten tekijöiden merkitystä tuloksissa molemmissa hoitoryhmissä, mikä voi tarjota oivalluksia hoitostrategioiden parantamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
- Vertaa kahden perushoidon hallintastrategian tehokkuutta potilaille, joilla on äskettäin alkanut taisteluun liittyvä LBP. Oletamme, että näiden sotilaiden varhainen fysioterapia parantaa toimintaa ja elämänlaatua yhden vuoden aikana verrattuna vaiheittaiseen hoitostrategiaan.
- Vertaa myöhempää terveydenhuollon käyttöä kahteen hoitostrategiaan potilaille, joilla on äskettäin alkanut taisteluun liittyvä LBP. Oletamme, että varhainen fysioterapian saatavuus vähentää terveydenhuollon käyttöä yhden vuoden aikana porrastettuun hoitostrategiaan verrattuna.
- Arvioi psykososiaalisten tekijöiden merkitystä tuloksille molemmissa hoitoryhmissä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit -
- Sotilashenkilöstö aktiivisessa palveluksessa ja oikeutettu terveydenhuoltoon sotilashoitolaitoksessa
- Ensisijainen alaselkäkipu, joka määritellään kivun ja/tai tunnottomuuden oireiksi 12. kylkiluun ja pakaroiden välillä oireineen tai ilman oireita jalkoihin (jalkoihin), jotka palveluntarjoajan mielestä ovat peräisin lannerangan kudoksesta .
- Nykyisen alaselkäkipujakson kesto < 90 päivää
- Ikä 18-60 vuotta (tai emansipoituneet alaikäiset aktiivisessa työssä)
- Saatavilla seuraavat 4 viikkoa hoito-ohjelman suorittamiseksi loppuun
Poissulkemiskriteerit:
- Oswestryn työkyvyttömyysindeksi < 20 %
- Olet saanut lääketieteellistä hoitoa tämän alaselkäkipujakson vuoksi viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Ennen rintarangan tai lantion leikkausta
- Tämä selkäkipujakso johtuu traumaattisesta murtumasta
- Odottaa lääketieteellistä tai fyysistä arviointilautakuntaa tai vastuuvapausprosessia, odottamassa tilaan liittyvää oikeudenkäyntiä tai suunnittelemassa armeijasta eroamista seuraavan 9 kuukauden aikana.
- Kaikki "punaiset liput", jotka osoittaisivat mahdollisesti vakavaa tilaa tai muuta merkittävää sairausprosessia. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, cauda equina -oireyhtymä, suuri tai nopeasti etenevä neurologinen vajaus, murtuma, syöpä, selkärankareuma tai muu systeeminen sairaus.
- Nykyinen jakso johtui moottoriajoneuvo-onnettomuudesta
- Tällä hetkellä raskaana (tai raskaushistoria viimeisen 6 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen hoito (UC)
Tavanomainen hoitoryhmä (UC) hoidetaan vaiheittaisella hoidolla, jossa seulontatutkimus, neuvoja, koulutus, aktiivisuusrajoitusprofiili ja tarvittaessa lääkkeet, mutta ei varhaista fysioterapiaa.
|
Kaikkien potilaiden alkuhoito sisältää aktiivisuutta rajoittavan profiilin enintään 30 päivän ajan ja tarvittaessa 10 päivän lääkkeiden (NSAID-lääkkeet ja lihasrelaksantit).
Kaikki potilaat saavat sitten neuvoja ja koulutusta LBP:n suotuisasta luonnosta ja mahdollisimman aktiivisen pysymisen eduista.
Kaikkia potilaita suositellaan seuraamaan perusterveydenhuollon tarjoajansa kanssa normaaleja toimenpiteitä käyttäen, jos he eivät ole tyytyväisiä edistymiseensä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen fysioterapia (PT)
Kaikki tämän ryhmän koehenkilöt saavat tavanomaista hoitoa sen lisäksi, että he saavat välittömästi kahdeksan fysioterapiakertaa, jotka perustuvat pragmaattiseen hoitoon perustuvaan luokittelujärjestelmään alaselkäkipujen hoitoon.
|
Varhaisen PT-ryhmän potilaat saavat saman hoidon kuin tavallinen hoitoryhmä, mutta heidät lähetetään sitten fysioterapiaan 3 päivän kuluessa.
Fysioterapiahoito perustuu hoitoon perustuvaan luokittelujärjestelmään (lähestymistapa, joka sijoittaa potilaat joko laajennussuuntautuneeseen, ydinvoimaa/stabilointiin tai selkärangan manipulaatiohoitoon oireiden perusteella).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Oswestry Disability Index
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Modified Oswestry Disability Questionnaire (OSW) on 10 kohdan kuntospesifinen toiminnallisen tilan (kipu ja vamma) mittaa potilaille, joilla on alaselkäkipu (LBP).
Jokaisessa kysymyksessä on 6 vastausvaihtoehtoa (0 = huonompi, 5 = paras).
Raakapistemäärä kaksinkertaistetaan prosenttipistemäärän saamiseksi 0 - 100 %; jossa 0 vastaa ei vammaisuutta ja 100 % on huonoin mahdollinen lopputulos.
Se mittaa kipuun liittyvää vammaisuutta.
Käytimme modifioitua versiota, joka korvaa seksielämän esineen työllistymis-/kodinhoitoesineellä edellisen huonon noudattamisen vuoksi.
OSW:tä käytetään laajalti LBP-potilaiden ei-operatiivisen hoidon tutkimuksessa, jolla on korkea testi-uudelleentestin luotettavuus vakaiden potilaiden keskuudessa (ICC = 0,90), hyvä konstruktion validiteetti ja muutosherkkyys potilailla, joilla on akuutti LBP.
Sen kliinisesti tärkeä ero on vähintään 6 pistettä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
LBP:n intensiteetin arvioinnissa käytetään numeerista kivun arviointiasteikkoa 0–10 ('0' tarkoittaa, ettei kipua ole, ja '10' pahin kuviteltavissa oleva kipu).
Numeerisilla kipuasteikoilla tiedetään olevan erinomainen testi-uudelleentestausluotettavuus.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että NPRS reagoi muutokseen, ja kliinisesti merkittävä ero on vähintään kaksi pistettä fysioterapiaa saavien potilaiden välillä, joilla on akuutti LBP.
|
12 kuukautta
|
|
Global Rating of Change (GRC) +3 tai enemmän (minimi kliinisesti tärkeä muutos)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GRC on 15 pisteen asteikko, joka pyytää potilasta arvioimaan tilansa muutoksen astetta hoidon alusta tähän päivään.
Asteikon keskipiste ei ole muutosta (0).
Arvosanat -1 - -7 edustavat potilaan tilan vaihtelevaa huononemista, kun taas arvosanat +1 - +7 edustavat vaihtelevia parannuksia.
Pistemäärä 3 tai korkeampi katsotaan kliinisesti merkitykselliseksi muutokseksi.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Fritz JM, Childs JD, Wainner RS, Flynn TW. Primary care referral of patients with low back pain to physical therapy: impact on future health care utilization and costs. Spine (Phila Pa 1976). 2012 Dec 1;37(25):2114-21. doi: 10.1097/BRS.0b013e31825d32f5.
- Fritz JM, Brennan GP, Hunter SJ, Magel JS. Initial management decisions after a new consultation for low back pain: implications of the usage of physical therapy for subsequent health care costs and utilization. Arch Phys Med Rehabil. 2013 May;94(5):808-16. doi: 10.1016/j.apmr.2013.01.008. Epub 2013 Jan 18.
- Fritz JM, Cleland JA, Speckman M, Brennan GP, Hunter SJ. Physical therapy for acute low back pain: associations with subsequent healthcare costs. Spine (Phila Pa 1976). 2008 Jul 15;33(16):1800-5. doi: 10.1097/BRS.0b013e31817bd853.
- Rhon DI, Miller RB, Fritz JM. Effectiveness and Downstream Healthcare Utilization for Patients That Received Early Physical Therapy Versus Usual Care for Low Back Pain: A Randomized Clinical Trial. Spine (Phila Pa 1976). 2018 Oct 1;43(19):1313-1321. doi: 10.1097/BRS.0000000000002619.
- Rhon D, Fritz J. COMParative Early Treatment Effectiveness between physical therapy and usual care for low back pain (COMPETE): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2015 Sep 23;16:423. doi: 10.1186/s13063-015-0959-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 27. heinäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 14. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 211107
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaiken tiedon jakamisen on tapahduttava puolustusministeriön kautta tehdyn tiedonjakosopimuksen kautta
IPD-jaon aikakehys
3 vuotta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kaiken tiedon jakamisen on tapahduttava puolustusministeriön kautta tehdyn tiedonjakosopimuksen kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .