Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność wczesnej fizjoterapii w porównaniu ze zwykłą opieką nad bólem krzyża (COMPETE)

29 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Madigan Army Medical Center

Skuteczność i późniejsze korzystanie z opieki zdrowotnej związane z dostępem do wczesnej fizjoterapii w porównaniu ze stopniowym podejściem do zwykłej opieki w leczeniu bólu krzyża.

Głównym celem tego badania jest porównanie skuteczności dwóch strategii leczenia pacjentów z niedawnym początkiem bólu krzyża (LBP). Jedna opiera się na zwykłej opiece, a druga na wczesnym dostępie do fizjoterapii zgodnie z pragmatycznym podejściem klasyfikacyjnym opartym na leczeniu. Drugorzędne cele to porównanie późniejszego wykorzystania opieki zdrowotnej związanego z dwiema strategiami zarządzania, a także ocena znaczenia czynników psychospołecznych dla wyników w obu grupach leczenia. Ogólna hipoteza przewodnia badania jest taka, że ​​dodatkowe początkowe koszty leczenia poniesione w wyniku wczesnego wdrożenia zaowocują lepszą krótkoterminową skutecznością kliniczną i będą bardziej opłacalne w dłuższej perspektywie ze względu na mniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej. Zbadamy również znaczenie czynników psychospołecznych dla wyników w obu grupach terapeutycznych, co może dostarczyć informacji na temat dalszej poprawy strategii leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

  1. Porównaj skuteczność dwóch strategii zarządzania podstawowej opieki zdrowotnej dla pacjentów z niedawnym początkiem LBP związanego z walką. Stawiamy hipotezę, że wczesny dostęp do fizjoterapii dla tych żołnierzy spowoduje większą poprawę funkcji i jakości życia w ciągu 1 roku w porównaniu ze strategią stopniowej opieki.
  2. Porównaj późniejsze wykorzystanie opieki zdrowotnej związane z dwiema strategiami postępowania u pacjentów z niedawnym początkiem LBP związanego z walką. Stawiamy hipotezę, że wczesny dostęp do fizjoterapii spowoduje zmniejszenie wykorzystania opieki zdrowotnej w ciągu 1 roku w porównaniu ze strategią stopniowanej opieki.
  3. Ocenić znaczenie czynników psychospołecznych dla wyników w obu grupach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

119

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia -

  • Personel wojskowy w czynnej służbie i uprawniony do opieki zdrowotnej w wojskowym zakładzie leczniczym
  • Podstawowa dolegliwość dotycząca bólu krzyża definiowana jako objawy bólu i/lub drętwienia między 12. .
  • Czas trwania aktualnego epizodu bólu krzyża < 90 dni
  • Wiek 18 - 60 lat (lub emancypowani małoletni w czynnej służbie)
  • Dostępne przez kolejne 4 tygodnie, aby zakończyć schemat leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Oswestry Indeks Niepełnosprawności < 20%
  • Historia otrzymywania jakiejkolwiek opieki medycznej z powodu tego epizodu bólu krzyża w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Przed operacją kręgosłupa piersiowo-lędźwiowego lub miednicy
  • Ten epizod bólu pleców jest spowodowany urazowym złamaniem
  • Oczekiwanie na komisję oceny medycznej lub fizycznej lub proces zwolnienia, w oczekiwaniu na wszelkie spory sądowe związane z chorobą lub planowanie wycofania się z wojska w ciągu najbliższych 9 miesięcy.
  • Wszelkie „czerwone flagi”, które wskazywałyby na potencjalnie poważny stan lub inny znaczący proces chorobowy. Mogą to być między innymi zespół ogona końskiego, duży lub szybko postępujący deficyt neurologiczny, złamanie, rak, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa lub inna choroba ogólnoustrojowa.
  • Bieżący epizod miał miejsce z powodu wypadku samochodowego
  • Obecnie w ciąży (lub ciąża w ciągu ostatnich 6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Zwykła pielęgnacja (UC)
Grupa zwykłej opieki (UC) będzie zarządzana z podejściem opieki stopniowej, otrzymując badanie przesiewowe, poradę, edukację, profil ograniczenia aktywności i leki w razie potrzeby, ale bez wczesnej fizjoterapii.
Procedura: Zwykła pielęgnacja (UC)
Wstępne postępowanie u wszystkich pacjentów będzie obejmowało profil ograniczający aktywność przez okres do 30 dni oraz 10-dniową dostawę leków w razie potrzeby (NLPZ i środki zwiotczające mięśnie). Wszyscy pacjenci otrzymają wówczas porady i informacje na temat korzystnego przebiegu naturalnego LBP oraz korzyści płynących z pozostania tak aktywnym, jak to tylko możliwe. Wszystkim pacjentom zostanie zalecona kontynuacja u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej przy użyciu normalnych procedur, jeśli nie będą zadowoleni z postępów.
ACTIVE_COMPARATOR: Wczesna Fizjoterapia (PT)
Wszyscy pacjenci w tej grupie otrzymają standardową opiekę, oprócz natychmiastowych ośmiu sesji fizykoterapii w oparciu o pragmatyczny system klasyfikacji leczenia bólu krzyża oparty na leczeniu.
Procedura: Wczesna Fizjoterapia (PT)
Pacjenci we wczesnej grupie PT otrzymają takie samo leczenie jak w grupie zwykłej opieki, ale następnie zostaną skierowani na fizjoterapię w ciągu 3 dni. Leczenie fizjoterapeutyczne będzie oparte na systemie klasyfikacji opartej na leczeniu (podejście, które umieszcza pacjentów w grupie zorientowanej na rozciąganie, wzmacniającej/stabilizującej rdzeń lub manipulacji kręgosłupa w oparciu o oznaki i objawy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowany wskaźnik niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmodyfikowany kwestionariusz Oswestry Disability Questionnaire (OSW) to 10-punktowa miara stanu funkcjonalnego (ból i niesprawność) dla pacjentów z bólem krzyża (LBP). Każde pytanie ma 6 możliwych odpowiedzi (0 = gorzej, 5 = najlepiej). Surowy wynik jest podwojony, aby zapewnić wynik procentowy od 0 do 100%; gdzie 0 oznacza brak niepełnosprawności, a 100% oznacza najgorszy możliwy wynik. Mierzy niepełnosprawność związaną z bólem. Użyliśmy zmodyfikowanej wersji, która zastępuje element dotyczący życia seksualnego elementem związanym z zatrudnieniem/prowadzeniem domu ze względu na słabą zgodność z tym pierwszym. OSW jest szeroko stosowany w badaniach nad nieoperacyjnym postępowaniem u pacjentów z LBP, z wysokim poziomem rzetelności testu-retestu wśród stabilnych pacjentów (ICC = 0,90), dobrą trafnością konstruktu i reakcją na zmiany u pacjentów z ostrym LBP. Ma minimalną klinicznie istotną różnicę wynoszącą 6 punktów.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Do oceny intensywności LBP zostanie wykorzystana numeryczna skala oceny bólu 0-10 („0” oznacza brak bólu, a „10” najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Wiadomo, że numeryczne skale bólu charakteryzują się doskonałą wiarygodnością testu-retestu. Poprzednie badania wykazały, że NPRS reaguje na zmiany, z minimalną klinicznie istotną różnicą dwóch punktów wśród pacjentów z ostrym LBP otrzymujących fizjoterapię.
12 miesięcy
Global Rating of Change (GRC) +3 lub więcej (minimalna klinicznie istotna zmiana)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
GRC to 15-punktowa skala, która prosi pacjenta o ocenę stopnia zmiany jego stanu od początku leczenia do chwili obecnej. Środek skali nie zmienia się (0). Oceny od -1 do -7 reprezentują różne stopnie pogorszenia stanu pacjenta, natomiast oceny od +1 do +7 reprezentują różne stopnie poprawy. Wynik 3 lub wyższy jest uważany za zmianę znaczącą klinicznie.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Współpracownicy

U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

27 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 211107

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Każde udostępnianie danych musi odbywać się na podstawie umowy o udostępnianiu danych za pośrednictwem Agencji Zdrowia ds. Obrony

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każde udostępnianie danych musi odbywać się na podstawie umowy o udostępnianiu danych za pośrednictwem Agencji Zdrowia ds. Obrony

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj