Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité comparative de la physiothérapie précoce par rapport aux soins habituels pour la lombalgie (COMPETE)

29 juin 2020 mis à jour par: Madigan Army Medical Center

Efficacité et utilisation ultérieure des soins de santé associées à l'accès précoce à la physiothérapie par rapport à une approche de soins habituels par étapes pour le traitement de la lombalgie.

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'efficacité de deux stratégies de prise en charge pour les patients souffrant d'une lombalgie d'apparition récente (LBP). L'un est basé sur les soins habituels et l'autre sur l'accès précoce à la physiothérapie suivant une approche pragmatique de classification basée sur le traitement. Les objectifs secondaires sont de comparer l'utilisation ultérieure des soins de santé associés à deux stratégies de gestion ainsi que d'évaluer l'importance des facteurs psychosociaux sur les résultats au sein des deux groupes de traitement. L'hypothèse générale guidant l'étude est que les frais de traitement initiaux supplémentaires encourus par une mise en œuvre précoce se traduiront par une efficacité clinique supérieure à court terme et seront plus rentables à long terme en raison d'une utilisation réduite des soins de santé. Nous explorerons également l'importance des facteurs psychosociaux sur les résultats au sein des deux groupes de traitement, ce qui peut fournir des informations pour améliorer davantage les stratégies de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :

  1. Comparez l'efficacité de deux stratégies de gestion des soins primaires pour les patients présentant une apparition récente de lombalgie liée au combat. Nous émettons l'hypothèse que l'accès précoce à la physiothérapie pour ces soldats se traduira par de plus grandes améliorations de la fonction et de la qualité de vie sur 1 an par rapport à une stratégie de soins par étapes.
  2. Comparez l'utilisation ultérieure des soins de santé associée à deux stratégies de prise en charge pour les patients atteints d'une lombalgie d'apparition récente liée au combat. Nous émettons l'hypothèse que l'accès précoce à la physiothérapie entraînera une diminution de l'utilisation des soins de santé sur 1 an par rapport à une stratégie de soins par étapes.
  3. Évaluer l'importance des facteurs psychosociaux sur les résultats au sein des deux groupes de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration -

  • Personnel militaire en service actif et éligible aux soins de santé dans un centre de traitement militaire
  • Une plainte principale de lombalgie définie comme des symptômes de douleur et/ou d'engourdissement entre la 12e côte et les fesses avec ou sans symptômes dans la ou les jambes, qui, de l'avis du prestataire, proviennent des tissus de la région lombaire .
  • Durée de l'épisode actuel de lombalgie < 90 jours
  • Âge 18 - 60 ans (ou mineurs émancipés en service actif)
  • Disponible pendant les 4 semaines suivantes pour compléter un régime de traitement

Critère d'exclusion:

  • Indice d'invalidité d'Oswestry < 20 %
  • Antécédents de soins médicaux pour cet épisode de lombalgie au cours des 3 derniers mois
  • Chirurgie antérieure du rachis thoraco-lombaire ou du bassin
  • Cet épisode de mal de dos est dû à une fracture traumatique
  • En attente d'un comité d'évaluation médicale ou physique ou d'un processus de libération, en attente de tout litige lié à la condition, ou de la planification de quitter l'armée dans les 9 prochains mois.
  • Tout « drapeau rouge » qui indiquerait une condition potentiellement grave ou un autre processus pathologique important. Ceux-ci pourraient inclure, mais sans s'y limiter, le syndrome de la queue de cheval, un déficit neurologique important ou évoluant rapidement, une fracture, un cancer, une spondylarthrite ankylosante ou une autre maladie systémique.
  • L'épisode actuel s'est produit en raison d'un accident de la route
  • Actuellement enceinte (ou antécédents de grossesse au cours des 6 derniers mois)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Soins habituels (UC)
Le groupe de soins habituels (UC) sera géré avec une approche de soins par étapes, recevant un examen de dépistage, des conseils, une éducation, un profil de limitation d'activité et des médicaments si nécessaire, mais pas de physiothérapie précoce.
Procédure: Soins habituels (UC)
La prise en charge initiale de tous les patients comprendra un profil d'activité limitant jusqu'à 30 jours et un approvisionnement de 10 jours en médicaments si nécessaire (AINS et relaxants musculaires). Tous les patients recevront alors des conseils et une éducation sur l'histoire naturelle favorable de la lombalgie et les avantages de rester aussi actif que possible. Il sera recommandé à tous les patients de faire un suivi auprès de leur fournisseur de soins primaires en utilisant les procédures normales s'ils ne sont pas satisfaits de leurs progrès.
ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie précoce (PT)
Tous les sujets de ce groupe bénéficieront d'une approche de soins habituelle en plus de recevoir immédiatement huit séances de physiothérapie basées sur un système de classification pragmatique basé sur le traitement pour le traitement de la lombalgie.
Procédure: Physiothérapie précoce (PT)
Les patients du groupe PT précoce recevront le même traitement que le groupe de soins habituels, mais seront ensuite référés à une thérapie physique dans les 3 jours. Le traitement de physiothérapie sera basé sur le système de classification basée sur le traitement (une approche qui place les patients soit dans un groupe de traitement axé sur l'extension, la force/stabilisation du tronc, soit dans un groupe de traitement de manipulation vertébrale basé sur les signes et les symptômes).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'invalidité d'Oswestry modifié
Délai: 12 mois
Le questionnaire modifié d'Oswestry sur l'incapacité (OSW) est une mesure de l'état fonctionnel (douleur et incapacité) en 10 éléments pour les patients souffrant de lombalgie (LBP). Chaque question a 6 réponses possibles (0 = pire, 5 = meilleur). Le score brut est doublé pour fournir un score en pourcentage de 0 à 100 % ; 0 équivalant à aucune incapacité et 100 % équivalant au pire résultat possible. Il mesure l'incapacité liée à la douleur. Nous avons utilisé la version modifiée qui remplace l'item sur la vie sexuelle par un item sur l'emploi/les tâches ménagères en raison d'une mauvaise conformité avec la première. L'OSW est largement utilisé dans la recherche sur la prise en charge non opératoire des patients atteints de lombalgie, avec des niveaux élevés de fiabilité test-retest chez les patients stables (ICC = 0,90), une bonne validité de construction et une réactivité au changement pour les patients atteints de lombalgie aiguë. Il a une différence minimale cliniquement importante de 6 points.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS)
Délai: 12 mois
Une échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 à 10 (« 0 » indiquant l'absence de douleur et « 10 » la pire douleur imaginable) sera utilisée pour évaluer l'intensité de la lombalgie. Les échelles numériques de la douleur sont connues pour leur excellente fiabilité test-retest. Des recherches antérieures ont montré que le NPRS était réactif au changement, avec une différence minimale cliniquement importante de deux points chez les patients atteints de lombalgie aiguë recevant une thérapie physique.
12 mois
Évaluation globale du changement (GRC) de +3 ou plus (changement minimal cliniquement important)
Délai: 12 mois
Le GRC est une échelle de 15 points qui demande au patient d'évaluer le degré de changement de son état depuis le début du traitement jusqu'à aujourd'hui. Le point médian de l'échelle correspond à aucun changement (0). Les cotes de -1 à -7 représentent divers degrés d'aggravation de l'état du patient, tandis que les cotes de +1 à +7 représentent divers degrés d'amélioration. Un score de 3 ou plus est considéré comme un changement cliniquement significatif.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Madigan Army Medical Center

Collaborateurs

U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

27 juillet 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

16 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

14 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 211107

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Tout partage de données doit passer par un accord de partage de données via la Defense Health Agency

Délai de partage IPD

3 années

Critères d'accès au partage IPD

Tout partage de données doit passer par un accord de partage de données via la Defense Health Agency

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lombalgie

Essais cliniques sur Soins habituels (UC)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Oman

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner