Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförande effektivitet av tidig sjukgymnastik kontra vanlig vård för ländryggssmärta (COMPETE)

29 juni 2020 uppdaterad av: Madigan Army Medical Center

Effektivitet och efterföljande sjukvårdsanvändning i samband med tidig tillgång till fysioterapi jämfört med en stegvis vanlig vårdmetod för behandling av ländryggssmärta.

Det primära syftet med denna studie är att jämföra effektiviteten av två behandlingsstrategier för patienter med nyligen debut av ländryggssmärta (LBP). Den ena bygger på vanlig vård och den andra bygger på tidig tillgång till sjukgymnastik efter en pragmatisk behandlingsbaserad klassificeringsmetod. De sekundära syftena är att jämföra det efterföljande vårdutnyttjandet i samband med två ledningsstrategier samt att utvärdera betydelsen av psykosociala faktorer för utfall inom båda behandlingsgrupperna. Den övergripande hypotesen som styr studien är att den extra initiala behandlingskostnaden som uppstår vid tidig implementering kommer att resultera i överlägsen kortsiktig klinisk effektivitet och kommer att vara mer kostnadseffektiv på lång sikt på grund av minskat vårdutnyttjande. Vi kommer också att utforska betydelsen av psykosociala faktorer för utfall inom båda behandlingsgrupperna, vilket kan ge insikter för att ytterligare förbättra behandlingsstrategier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De specifika syftena med denna studie är följande:

  1. Jämför effektiviteten av två primärvårdsstrategier för patienter med en nyligen debut av stridsrelaterad LBP. Vi antar att tidig tillgång till sjukgymnastik för dessa soldater kommer att resultera i större förbättringar i funktion och livskvalitet under ett år jämfört med en stegvis vårdstrategi.
  2. Jämför den efterföljande sjukvårdsanvändningen i samband med två hanteringsstrategier för patienter med en nyligen debuterad stridsrelaterad LBP. Vi antar att tidig tillgång till sjukgymnastik kommer att resultera i minskat vårdutnyttjande under ett år jämfört med en stegvis vårdstrategi.
  3. Utvärdera betydelsen av psykosociala faktorer för utfall inom båda behandlingsgrupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

119

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier -

  • Militär personal i aktiv tjänst och berättigad till sjukvård vid en militär behandlingsinrättning
  • Ett primärt klagomål av ländryggssmärta definierat som symtom på smärta och/eller domningar mellan 12:e revbenet och skinkorna med eller utan symtom i benet/benen, som enligt leverantörens åsikt härrör från vävnader i ländryggen .
  • Varaktighet av aktuell episod av ländryggssmärta < 90 dagar
  • Ålder 18 - 60 år (eller emanciperade minderåriga i aktiv tjänst)
  • Tillgänglig under de följande 4 veckorna för att slutföra en behandlingsregim

Exklusions kriterier:

  • Oswestry Disability Index < 20 %
  • Historik av att ha fått någon medicinsk vård för denna episod av ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna
  • Före operation av bröstkorg-ländrygg eller bäcken
  • Denna episod av ryggsmärta beror på en traumatisk fraktur
  • I avvaktan på en medicinsk eller fysisk utvärderingsnämnd eller utskrivningsprocess, i väntan på rättstvister relaterade till tillståndet, eller planerar att ta sig ur militären inom de närmaste nio månaderna.
  • Alla "röda flaggor" som skulle indikera ett potentiellt allvarligt tillstånd eller annan betydande sjukdomsprocess. Dessa kan innefatta men inte begränsat till cauda equinas syndrom, stort eller snabbt framskridande neurologiskt underskott, fraktur, cancer, ankyloserande spondylit eller annan systemisk sjukdom.
  • Aktuell episod inträffade på grund av en bilolycka
  • För närvarande gravid (eller historia av graviditet under de senaste 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Vanlig vård (UC)
Den vanliga vårdgruppen (UC) kommer att hanteras med stegvis vårdmetod, få en screeningundersökning, råd, utbildning, aktivitetsbegränsningsprofil och mediciner vid behov, men ingen tidig sjukgymnastik.
Procedur: Vanlig vård (UC)
Initial behandling för alla patienter kommer att inkludera en aktivitetsbegränsande profil i upp till 30 dagar och en 10-dagars leverans av mediciner vid behov (NSAID och muskelavslappnande medel). Alla patienter kommer då att få råd och utbildning om LBPs gynnsamma naturhistoria och fördelarna med att förbli så aktiva som möjligt. Alla patienter kommer att rekommenderas att följa upp sin primärvårdspersonal med normala procedurer om de inte är nöjda med sina framsteg.
ACTIVE_COMPARATOR: Tidig sjukgymnastik (PT)
Alla försökspersoner i denna grupp kommer att få sedvanlig vårdmetod förutom att omedelbart få åtta sessioner med sjukgymnastik baserat på ett pragmatiskt behandlingsbaserat klassificeringssystem för behandling av ländryggssmärta.
Procedur: Tidig sjukgymnastik (PT)
Patienter i den tidiga PT-gruppen kommer att få samma behandling som den vanliga vårdgruppen, men remitteras sedan till sjukgymnastik inom 3 dagar. Sjukgymnastikbehandlingen kommer att baseras på det behandlingsbaserade klassificeringssystemet (ett tillvägagångssätt som placerar patienter i antingen en förlängningsorienterad, kärnstyrka/stabilisering eller en behandlingsgrupp för ryggradsmanipulation baserat på tecken och symtom).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modifierat Oswestry Disability Index
Tidsram: 12 månader
The Modified Oswestry Disability Questionnaire (OSW) är ett tillståndsspecifikt mått på 10 punkter på funktionsstatus (smärta och funktionsnedsättning) för patienter med ländryggssmärta (LBP). Varje fråga har 6 möjliga svar (0 = sämre, 5 = bäst). Råpoängen fördubblas för att ge en procentpoäng från 0 till 100 %; med 0 lika med ingen funktionsnedsättning och 100% lika med det sämsta möjliga resultatet. Den mäter smärtrelaterad funktionsnedsättning. Vi använde den modifierade versionen som ersätter sexlivsobjektet med ett sysselsättnings-/hemarbete på grund av dålig överensstämmelse med det förstnämnda. OSW används i stor utsträckning i forskning om icke-operativ behandling av patienter med LBP, med höga nivåer av test-retest-tillförlitlighet bland stabila patienter (ICC = 0,90), god konstruktionsvaliditet och känslighet för förändringar för patienter med akut LBP. Den har en minsta kliniskt viktig skillnad på 6 poäng.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Numerisk smärtskala (NPRS)
Tidsram: 12 månader
En numerisk smärtskala på 0-10 ('0' indikerar ingen smärta och '10' värsta tänkbara smärta) kommer att användas för att bedöma LBP-intensiteten. Numeriska smärtskalor är kända för att ha utmärkt tillförlitlighet vid test-omtestning. Tidigare forskning har funnit att NPRS reagerar på förändringar, med en minsta kliniskt viktig skillnad på två poäng bland patienter med akut LBP som får sjukgymnastik.
12 månader
Global Rating of Change (GRC) på +3 eller mer (minsta kliniskt viktiga förändring)
Tidsram: 12 månader
GRC är en 15-gradig skala som ber patienten att bedöma graden av förändring i hans eller hennes tillstånd från början av behandlingen till idag. Skalans mittpunkt är ingen förändring (0). Betyg från -1 till -7 representerar olika grader av en försämring av patientens tillstånd, medan betyg från +1 till +7 representerar olika grader av förbättring. En poäng på 3 eller högre anses vara kliniskt meningsfull förändring.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Samarbetspartners

U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Utredare

  • Studiestol: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

27 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2012

Första postat (UPPSKATTA)

16 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

14 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 211107

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All datadelning måste gå igenom ett datadelningsavtal genom Defense Health Agency

Tidsram för IPD-delning

3 år

Kriterier för IPD Sharing Access

All datadelning måste gå igenom ett datadelningsavtal genom Defense Health Agency

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera