Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende effektivitet af tidlig fysioterapi versus sædvanlig pleje af lænderygsmerter (COMPETE)

29. juni 2020 opdateret af: Madigan Army Medical Center

Effektivitet og efterfølgende sundhedspleje i forbindelse med tidlig adgang til fysioterapi sammenlignet med en trinvis sædvanlig plejetilgang til behandling af lænderygsmerter.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​to behandlingsstrategier for patienter med nyligt opstået lænderygsmerter (LBP). Den ene er baseret på sædvanlig pleje og den anden er baseret på tidlig adgang til fysioterapi efter en pragmatisk behandlingsbaseret klassifikationstilgang. De sekundære formål er at sammenligne den efterfølgende sundhedsudnyttelse forbundet med to ledelsesstrategier samt at vurdere betydningen af ​​psykosociale faktorer på resultater inden for begge behandlingsgrupper. Den overordnede hypotese, der styrer undersøgelsen, er, at den ekstra initiale behandlingsudgift, der påløber ved tidlig implementering, vil resultere i overlegen kortsigtet klinisk effektivitet og vil være mere omkostningseffektiv på lang sigt på grund af reduceret sundhedsudnyttelse. Vi vil også undersøge betydningen af ​​psykosociale faktorer på resultater inden for begge behandlingsgrupper, hvilket kan give indsigt til yderligere forbedring af behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål med denne undersøgelse er følgende:

  1. Sammenlign effektiviteten af ​​to primære behandlingsstrategier for patienter med en nylig indtræden af ​​kamprelateret LBP. Vi antager, at tidlig adgang til fysioterapi for disse soldater vil resultere i større forbedringer i funktion og livskvalitet over 1 år sammenlignet med en trinvis plejestrategi.
  2. Sammenlign den efterfølgende sundhedsudnyttelse, der er forbundet med to håndteringsstrategier for patienter med en nylig opstået kamprelateret LBP. Vi antager, at tidlig adgang til fysioterapi vil resultere i reduceret sundhedsudnyttelse over 1 år sammenlignet med en trinvis plejestrategi.
  3. Vurder betydningen af ​​psykosociale faktorer på resultater inden for begge behandlingsgrupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier -

  • Militært personel i aktiv tjeneste og berettiget til sundhedsydelser på et militært behandlingssted
  • En primær klage over lænderygsmerter defineret som symptomer på smerte og/eller følelsesløshed mellem 12. ribben og balder med eller uden symptomer ind i benet/benene, som efter udbyderens mening stammer fra væv i lænden .
  • Varighed af aktuelle episode med lænderygsmerter < 90 dage
  • Alder 18 - 60 år (eller frigjorte mindreårige i aktiv tjeneste)
  • Tilgængelig i de følgende 4 uger for at fuldføre et behandlingsregime

Ekskluderingskriterier:

  • Oswestry handicapindeks < 20 %
  • Anamnese med at have modtaget nogen form for medicinsk behandling for denne episode med lænderygsmerter inden for de sidste 3 måneder
  • Før operation af thoraco-lumbale rygsøjle eller bækken
  • Denne episode med rygsmerter skyldes et traumatisk brud
  • Afventer en medicinsk eller fysisk evalueringstavle eller udskrivningsproces, afventer enhver retssag relateret til tilstanden, eller planlægger at komme ud af militæret inden for de næste 9 måneder.
  • Alle "røde flag", der ville indikere en potentielt alvorlig tilstand eller anden væsentlig sygdomsproces. Disse kan omfatte, men ikke begrænset til, cauda equina-syndrom, stort eller hurtigt fremadskridende neurologisk underskud, fraktur, cancer, ankyloserende spondylitis eller anden systemisk sygdom.
  • Den aktuelle episode opstod på grund af en bilulykke
  • I øjeblikket gravid (eller historie med graviditet inden for de foregående 6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Sædvanlig pleje (UC)
Den sædvanlige pleje-gruppe (UC) vil blive styret med stepped care-tilgang, modtage en screeningseksamen, rådgivning, uddannelse, aktivitetsbegrænsningsprofil og medicin, hvis det er nødvendigt, men ingen tidlig fysioterapi.
Procedure: Sædvanlig pleje (UC)
Indledende behandling for alle patienter vil omfatte en aktivitetsbegrænsende profil i op til 30 dage og en 10-dages forsyning af medicin, hvis det er nødvendigt (NSAID'er og muskelafslappende midler). Alle patienter vil derefter modtage råd og undervisning om LBPs gunstige naturhistorie og fordelene ved at forblive så aktive som muligt. Alle patienter vil blive anbefalet til opfølgning hos deres primære behandler ved hjælp af normale procedurer, hvis de ikke er tilfredse med deres fremskridt.
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig fysioterapi (PT)
Alle forsøgspersoner i denne gruppe vil få den sædvanlige plejetilgang ud over at de straks vil modtage otte sessioner med fysioterapi baseret på et pragmatisk behandlingsbaseret klassifikationssystem til behandling af lænderygsmerter.
Procedure: Tidlig fysioterapi (PT)
Patienter i den tidlige PT-gruppe vil modtage samme behandling som den sædvanlige plejegruppe, men vil derefter blive henvist til fysioterapi inden for 3 dage. Den fysioterapeutiske behandling vil være baseret på Treatment Based Classification-systemet (en tilgang, der placerer patienter i enten en ekstensionsorienteret, kernestyrke/stabiliserings- eller en spinal manipulationsbehandlingsgruppe baseret på tegn og symptomer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret Oswestry Disability Index
Tidsramme: 12 måneder
The Modified Oswestry Disability Questionnaire (OSW) er et tilstandsspecifikt mål på 10 punkter for funktionel status (smerte og handicap) for patienter med lænderygsmerter (LBP). Hvert spørgsmål har 6 mulige svar (0 = dårligere, 5 = bedst). Den rå score fordobles for at give en procentscore fra 0 til 100 %; hvor 0 er lig med ingen handicap og 100% lig med det værst mulige resultat. Det måler smerterelateret handicap. Vi brugte den modificerede version, der erstatter sexlivsgenstanden med en beskæftigelses-/hjemmelavningsgenstand på grund af dårlig overensstemmelse med førstnævnte. OSW er meget udbredt i forskning i ikke-operativ behandling af patienter med LBP, med høje niveauer af test-gentest reliabilitet blandt stabile patienter (ICC = 0,90), god konstruktionsvaliditet og reaktionsevne over for ændringer for patienter med akut LBP. Den har en minimum klinisk vigtig forskel på 6 point.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: 12 måneder
En 0-10 numerisk smertevurderingsskala ('0' angiver ingen smerte, og '10' værst tænkelige smerte) vil blive brugt til at vurdere LBP-intensiteten. Numeriske smerteskalaer er kendt for at have fremragende test-gentest pålidelighed. Tidligere forskning har fundet ud af, at NPRS reagerer på forandringer, med en mindste klinisk vigtig forskel på to point blandt patienter med akut LBP, der modtager fysioterapi.
12 måneder
Global vurdering af ændring (GRC) på +3 eller mere (minimum klinisk vigtig ændring)
Tidsramme: 12 måneder
GRC er en 15-punkts skala, der beder patienten om at vurdere graden af ​​ændring i hans eller hendes tilstand fra begyndelsen af ​​behandlingen til i dag. Midtpunktet på skalaen er ingen ændring (0). Vurderinger fra -1 til -7 repræsenterer varierende grader af en forværring af patientens tilstand, mens vurdering fra +1 til +7 repræsenterer varierende grader af forbedring. En score på 3 eller højere betragtes som klinisk meningsfuld forandring.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Madigan Army Medical Center

Samarbejdspartnere

U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Efterforskere

  • Studiestol: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2012

Først opslået (SKØN)

16. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 211107

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Enhver datadeling skal gennemgå en datadelingsaftale gennem Forsvarets Sundhedsstyrelsen

IPD-delingstidsramme

3 år

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver datadeling skal gennemgå en datadelingsaftale gennem Forsvarets Sundhedsstyrelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje (UC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner