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Eficacia comparativa de la fisioterapia temprana frente a la atención habitual para el dolor lumbar (COMPETE)

29 de junio de 2020 actualizado por: Madigan Army Medical Center

Eficacia y uso subsiguiente de la atención médica asociados con el acceso temprano a la fisioterapia en comparación con un enfoque de atención habitual escalonado para el tratamiento del dolor lumbar.

El propósito principal de este estudio es comparar la efectividad de dos estrategias de manejo para pacientes con un inicio reciente de dolor lumbar (LBP). Uno se basa en la atención habitual y el otro se basa en el acceso temprano a la fisioterapia siguiendo un enfoque de clasificación pragmático basado en el tratamiento. Los propósitos secundarios son comparar la utilización posterior de la atención médica asociada con dos estrategias de manejo, así como evaluar la importancia de los factores psicosociales en los resultados dentro de ambos grupos de tratamiento. La hipótesis general que guía el estudio es que el gasto de tratamiento inicial adicional incurrido por la implementación temprana dará como resultado una efectividad clínica superior a corto plazo y será más rentable a largo plazo debido a la reducción de la utilización de atención médica. También exploraremos la importancia de los factores psicosociales en los resultados dentro de ambos grupos de tratamiento, lo que puede brindar información para mejorar aún más las estrategias de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:

  1. Compare la efectividad de dos estrategias de manejo de atención primaria para pacientes con un inicio reciente de dolor lumbar relacionado con el combate. Nuestra hipótesis es que el acceso temprano a la fisioterapia para estos soldados dará como resultado mayores mejoras en la función y la calidad de vida durante 1 año en comparación con una estrategia de atención escalonada.
  2. Compare la utilización posterior de la atención médica asociada con dos estrategias de manejo para pacientes con dolor lumbar relacionado con el combate de aparición reciente. Nuestra hipótesis es que el acceso temprano a la fisioterapia dará como resultado una disminución en la utilización de la atención médica durante 1 año en comparación con una estrategia de atención escalonada.
  3. Evaluar la importancia de los factores psicosociales en los resultados dentro de ambos grupos de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión -

  • Personal militar en servicio activo y elegible para atención médica en un centro militar de tratamiento
  • Una queja principal de dolor lumbar definido como síntomas de dolor y/o entumecimiento entre la costilla 12 y las nalgas con o sin síntomas en la(s) pierna(s), que, en opinión del proveedor, se originan en los tejidos de la región lumbar .
  • Duración del episodio actual de dolor lumbar < 90 días
  • Edad 18 - 60 años (o menores emancipados en servicio activo)
  • Disponible durante las siguientes 4 semanas para completar un régimen de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Índice de discapacidad de Oswestry < 20 %
  • Historial de haber recibido atención médica para este episodio de dolor lumbar en los últimos 3 meses
  • Cirugía previa de columna toraco-lumbar o pelvis
  • Este episodio de dolor de espalda se debe a una fractura traumática
  • Pendiente de una junta de evaluación médica o física o proceso de baja, pendiente de cualquier litigio relacionado con la condición, o planeando salir del ejército dentro de los próximos 9 meses.
  • Cualquier "bandera roja" que indique una afección potencialmente grave u otro proceso de enfermedad significativo. Estos pueden incluir, entre otros, síndrome de cauda equina, déficit neurológico grande o que progresa rápidamente, fractura, cáncer, espondilitis anquilosante u otra enfermedad sistémica.
  • El episodio actual ocurrió debido a un accidente automovilístico
  • Actualmente embarazada (o antecedentes de embarazo en los últimos 6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Atención habitual (CU)
El grupo de atención habitual (UC) se manejará con un enfoque de atención escalonada, recibiendo un examen de detección, asesoramiento, educación, perfil de limitación de actividad y medicamentos si es necesario, pero no fisioterapia temprana.
Procedimiento: Atención habitual (CU)
El manejo inicial para todos los pacientes incluirá un perfil de limitación de actividad por hasta 30 días y un suministro de medicamentos para 10 días si es necesario (NSAID y relajantes musculares). Luego, todos los pacientes recibirán asesoramiento y educación sobre la evolución natural favorable del dolor lumbar y las ventajas de permanecer lo más activos posible. Se recomendará a todos los pacientes que realicen un seguimiento con su proveedor de atención primaria utilizando los procedimientos normales si no están satisfechos con su progreso.
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia física temprana (PT)
Todos los sujetos de este grupo recibirán el enfoque de atención habitual además de recibir inmediatamente ocho sesiones de fisioterapia basadas en un sistema de clasificación basado en el tratamiento pragmático para el tratamiento del dolor lumbar.
Procedimiento: Terapia física temprana (PT)
Los pacientes en el grupo de PT temprano recibirán el mismo tratamiento que el grupo de atención habitual, pero luego serán derivados a fisioterapia dentro de los 3 días. El tratamiento de fisioterapia se basará en el sistema de Clasificación basada en el tratamiento (un enfoque que coloca a los pacientes en un grupo de tratamiento de manipulación de la columna vertebral, orientado a la extensión, de fuerza/estabilización central o basado en signos y síntomas).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de discapacidad de Oswestry modificado
Periodo de tiempo: 12 meses
El Cuestionario de discapacidad de Oswestry modificado (OSW) es una medida de condición específica de estado funcional (dolor y discapacidad) de 10 ítems para pacientes con dolor lumbar (LBP). Cada pregunta tiene 6 posibles respuestas (0 = peor, 5 = mejor). La puntuación bruta se duplica para proporcionar una puntuación porcentual de 0 a 100 %; donde 0 equivale a ninguna discapacidad y 100% equivale al peor resultado posible. Mide la discapacidad relacionada con el dolor. Utilizamos la versión modificada que reemplaza el ítem de vida sexual con un ítem de empleo/hogar debido al bajo cumplimiento del primero. El OSW se usa ampliamente en la investigación sobre el manejo no quirúrgico de pacientes con dolor lumbar, con altos niveles de confiabilidad test-retest entre pacientes estables (ICC = 0.90), buena validez de construcción y capacidad de respuesta al cambio para pacientes con dolor lumbar agudo. Tiene una diferencia mínima clínicamente importante de 6 puntos.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizará una escala numérica de calificación del dolor de 0 a 10 ('0' indica que no hay dolor y '10' es el peor dolor imaginable) para evaluar la intensidad del dolor lumbar. Se sabe que las escalas numéricas del dolor tienen una excelente fiabilidad test-retest. Investigaciones anteriores han encontrado que la NPRS responde al cambio, con una diferencia mínima clínicamente importante de dos puntos entre los pacientes con dolor lumbar agudo que reciben fisioterapia.
12 meses
Clasificación global de cambio (GRC) de +3 o más (cambio mínimo clínicamente importante)
Periodo de tiempo: 12 meses
El GRC es una escala de 15 puntos que le pide al paciente que califique el grado de cambio en su condición desde el comienzo del tratamiento hasta el presente. El punto medio de la escala es sin cambio (0). Las calificaciones de -1 a -7 representan diversos grados de empeoramiento de la condición del paciente, mientras que las calificaciones de +1 a +7 representan diversos grados de mejora. Una puntuación de 3 o más se considera un cambio clínicamente significativo.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Madigan Army Medical Center

Colaboradores

U.S. Army Medical Research and Development Command
William Beaumont Army Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Julie Fritz, PT, PhD, University of Utah

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

27 de julio de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

16 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 211107

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Cualquier intercambio de datos debe pasar por un Acuerdo de intercambio de datos a través de la Agencia de Salud de Defensa

Marco de tiempo para compartir IPD

3 años

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier intercambio de datos debe pasar por un Acuerdo de intercambio de datos a través de la Agencia de Salud de Defensa

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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