間欠性または軽度から中等度の持続性喘息を患う被験者における MDT-637 の安全性、忍容性、薬物動態を評価する試験
2012年5月21日 更新者：MicroDose Therapeutx, Inc
間欠性または軽度から中等度の持続性喘息患者における吸入 MDT-637 の安全性と忍容性を評価するための、二重盲検、ランダム化、3 期間クロスオーバー、単回漸増用量研究
この研究の目的は、断続性または軽度から中等度の持続性喘息の被験者が MDT-637 を吸入した場合の、MDT-637 の安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Costa Mesa、California、アメリカ、92626
- West Coast Clinical Trials
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング前の少なくとも6か月間の間欠性または軽度または中等度の持続性喘息の文書化された臨床病歴および医師の診断 過去5年以内のβ-アゴニスト可逆性の病歴があるOR被験者
- 被験者は、8mg/mL未満のPC20のメタコリンチャレンジに対する気管支の過剰反応性を示さなければならない。
- 来院 2 の FEV1 (その間治療変更なし) は来院 1 の結果の 12% 以内でなければなりません
- 男性および/または女性（外科的に不妊でない場合、または閉経後であることが確認された場合）は、研究から除外されるまで2つのバリア避妊法を実践することに同意する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセントを与える意思がある
- 18歳から50歳まで
- BMI 19 ～ 30 kg/m2
- -非喫煙者（スクリーニング前少なくとも90日間）および研究期間中は禁煙する意思がある
- 病歴、身体検査、心電図および臨床検査によって判定される、一般的な健康状態（喘息を除く）が良好であること
- 投与前24時間および投与後24時間は、アルコール、カフェイン、およびキサンチンを含む飲料を控える意思がある。
除外基準:
- 治験責任医師、医療モニター、またはスポンサー（MicroDose Therapeutx、MDTx）の意見において、治験参加を通じて被験者を危険にさらす、またはMDT-637の安全性の評価を混乱させる可能性があると判断した、制御されていない臨床的に重大な疾患
- 米国胸部学会/欧州呼吸器学会 (ATS/ERS) のガイドラインに従って許容可能かつ再現可能な肺活量測定を実施できない
- 異常な FEV1、FVC、または FEV1/FVC (FEV1 および FVC < 予測値の 75%、および/または FEV1/FVC 比 < 0.7)
- 訪問 1 と訪問 2 の間の FEV1 変動 > 12%
- 追加の呼吸器疾患（喘息以外）の現在または病歴の証拠。たとえば、肺気腫、慢性気管支炎、嚢胞性線維症などです。
- 来院1から6週間以内の上気道感染症
- レスキューアルブテロールまたは他の短時間作用型気管支拡張薬（SAB）を週に5回以上使用している
- 薬剤の鼻吸入による重大な鼻刺激の病歴
- 悪性腫瘍の病歴
- 臨床的に重大なアルコールまたは薬物乱用の病歴
- 乱用薬物の陽性薬物スクリーニング
- HIV、B型肝炎、またはC型肝炎の検査陽性
- 乳糖に対するアレルギー、または乳糖不耐症
- 処方薬の使用（SAB および/または低用量の吸入コルチコステロイド以外） プロピオン酸フルチカゾン 44 mcg BID またはブデソニド 100 mcg BID または同等品）を訪問 2 から 14 日以内、または栄養補助食品やハーブサプリメントを含む市販製剤を訪問 2 から 5 日以内
- 訪問 1 または訪問 2 または訪問 4 での尿妊娠検査陽性
- 訪問 1 での異常な QTc 間隔 (男性では > 450 ミリ秒、女性では > 470 ミリ秒)
- 過去8週間以内に大量の献血（または検査）を行った
- 過去6週間（低分子製品）または過去3か月（生物学的製剤）の治験製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
|
|
アクティブコンパレータ：実験的: MDT-637
|
3回の来院で24時間にわたるMDT-637の吸入量
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
断続的または軽度から中等度の持続性喘息の患者が吸入した場合、MDT-637 の用量を漸増させた場合の安全性と忍容性。
時間枠：最長61日間（最長42日間の上映期間を含む）
|
安全性測定には、臨床検査評価、肺機能検査 (肺活量測定)、ECG、バイタルサイン、身体検査、有害事象の評価が含まれます。
|
最長61日間（最長42日間の上映期間を含む）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MDT-637 ドライパウダー吸入の血漿薬物動態
時間枠：最終投与後 24 時間までに複数の血漿サンプルを収集
|
MDT-637 の薬物動態を決定するために血漿サンプルが測定されます。
|
最終投与後 24 時間までに複数の血漿サンプルを収集
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Purvee Shah, MD、West Coast Clinical Trials
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月21日
最終確認日
2012年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- MDT-637-CP-103
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。