En prøve for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til MDT-637 hos personer med periodisk eller mild til moderat vedvarende astma

Inklusjonskriterier:

1. Dokumentert klinisk historie og legediagnose av intermitterende eller mild eller moderat vedvarende astma i minst 6 måneder før screening ELLER forsøkspersoner med historisk oversikt over beta-agonist-reversibilitet innen de siste 5 årene
2. Forsøkspersonene må demonstrere bronkial hyperreaktivitet på metakolinbelastning av PC20 mindre enn 8 mg/ml.
3. Besøk 2 FEV1 (uten behandlingsendring i mellomtiden) må være innenfor 12 % av besøk 1 resultat
4. Menn og/eller kvinner (hvis de ikke er kirurgisk sterile eller bekreftet å være postmenopausale) må godta å praktisere 2 barriereprevensjonsmetoder til de blir utskrevet fra studien
5. Villig til å gi skriftlig informert samtykke
6. 18 til 50 år
7. BMI på 19-30 kg/m2
8. Ikke-røyker (i minst 90 dager før screening) og villig til å avstå fra røyking i løpet av studien
9. God generell helse (unntatt astma) som bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG og kliniske laboratorietester
10. Villig til å avstå fra alkohol, koffein og xantinholdige drikker i 24 timer før dosering og i 24 timer etter dosering.

Ekskluderingskriterier:

1. Ukontrollert, klinisk signifikant sykdom som etter hovedetterforskeren, medisinsk overvåker eller sponsor (MicroDose Therapeutx; MDTx) ville sette forsøkspersonen i fare gjennom studiedeltakelse eller ville forvirre vurderingen av sikkerheten til MDT-637
2. Manglende evne til å utføre akseptabel og repeterbar spirometri i samsvar med retningslinjer fra American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
3. Unormal FEV1, FVC eller FEV1/FVC (FEV1 og FVC < 75 % av forventet og/eller FEV1/FVC-forhold < 0,7)
4. FEV1-variabilitet > 12 % mellom besøk 1 og besøk 2
5. Bevis på nåværende eller historie med ytterligere luftveissykdom (annet enn astma); for eksempel emfysem, kronisk bronkitt eller cystisk fibrose.
6. Øvre luftveisinfeksjon innen 6 uker etter besøk 1
7. Bruk av redningsalbuterol eller annen korttidsvirkende bronkodilatator (SAB) oftere enn fem ganger i uken
8. Anamnese med betydelig neseirritasjon fra nasal inhalasjon av medisiner
9. Historie om malignitet
10. Historie med klinisk signifikant alkohol- eller narkotikamisbruk
11. Positiv medikamentskjerm for misbruk av rusmidler
12. Positiv test for HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
13. Allergi mot laktose, eller laktoseintoleranse
14. Bruk av reseptbelagte medisiner (annet enn SAB og/eller lavdose inhalert kortikosteroid, f.eks. flutikasonpropionat 44 mcg 2D eller budesonid 100 mcg 2D eller tilsvarende) innen 14 dager etter besøk 2 eller reseptfrie preparater, inkludert kosttilskudd og urtetilskudd, innen 5 dager etter besøk 2
15. Positiv uringraviditetstest ved besøk 1 eller besøk 2 eller besøk 4
16. Unormalt QTc-intervall ved besøk 1 (> 450 msek hos menn eller > 470 msek hos kvinner)
17. Betydelig bloddonasjon (eller testing) de siste 8 ukene
18. Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt de siste 6 ukene (små molekylprodukter) eller de foregående 3 måneder (biologiske produkter)