Koe MDT-637:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on ajoittaista tai lievästä kohtalaiseen jatkuvaa astmaa
maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: MicroDose Therapeutx, Inc
Kaksoissokko, satunnaistettu, 3 jakson jako, yhden nousevan annoksen tutkimus inhaloidun MDT-637:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on ajoittaista tai lievästä kohtalaiseen jatkuvaa astmaa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MDT-637:n turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöiden, joilla on ajoittaista tai lievästä kohtalaiseen jatkuvaa astmaa, hengitettynä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- West Coast Clinical Trials
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu kliininen historia ja lääkärin diagnoosi ajoittaisesta tai lievästä tai kohtalaisesta jatkuvasta astmasta vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa TAI henkilöillä, joilla on historiallinen näyttö beeta-agonistien palautumisesta edellisten 5 vuoden aikana
- Potilaiden on osoitettava keuhkoputkien ylireaktiivisuutta metakoliinialtistus PC20:lle alle 8 mg/ml.
- 2. käynnin FEV1 (ilman hoitomuutosta tällä välin) on oltava 12 % sisällä käynnin 1 tuloksesta
- Miesten ja/tai naisten (jos eivät kirurgisesti steriilejä tai varmistettu olevan postmenopausaalisilla) on suostuttava käyttämään kahta esteehkäisymenetelmää, kunnes heidät poistetaan tutkimuksesta.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- 18-50 vuoden iässä
- BMI 19-30 kg/m2
- Tupakoimaton (vähintään 90 päivää ennen seulontaa) ja valmis pidättäytymään tupakoinnista tutkimuksen aikana
- Hyvä yleisterveys (paitsi astma) sairaushistorian, lääkärintarkastuksen, EKG:n ja kliinisten laboratoriotestien perusteella
- On valmis pidättymään alkoholista, kofeiinista ja ksantiinipitoisista juomista 24 tuntia ennen annostelua ja 24 tuntia annostelun jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon, kliinisesti merkittävä sairaus, joka päätutkijan, lääketieteellisen tarkkailijan tai sponsorin (MicroDose Therapeutx; MDTx) mielestä vaarantaisi potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai häiritsisi MDT-637:n turvallisuuden arviointia
- Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttävää ja toistettavaa spirometriaa American Thoracic Society/European Respiratory Societyn (ATS/ERS) ohjeiden mukaisesti
- Epänormaali FEV1, FVC tai FEV1/FVC (FEV1 ja FVC < 75 % ennustetusta ja/tai FEV1/FVC-suhde < 0,7)
- FEV1-vaihtelu > 12 % käynnin 1 ja käynnin 2 välillä
- Todisteet nykyisestä tai aiemmasta muista hengitystiesairauksista (muista kuin astmasta); esimerkiksi emfyseema, krooninen keuhkoputkentulehdus tai kystinen fibroosi.
- Ylempien hengitysteiden infektio 6 viikon sisällä vierailusta 1
- Pelastusalbuterolin tai muun lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin (SAB) käyttö useammin kuin viisi kertaa viikossa
- Aiempi merkittävä nenä-ärsytys lääkkeiden nenän kautta
- Pahanlaatuisuuden historia
- Kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö historiassa
- Positiivinen huumeiden näyttö huumeiden väärinkäytöstä
- Positiivinen testi HIV:lle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle
- Allergia laktoosille tai laktoosi-intoleranssi
- Reseptilääkkeiden käyttö (muu kuin SAB ja/tai pieniannoksinen inhaloitava kortikosteroidi, esim. flutikasonipropionaatti 44 mikrogrammaa kahdesti päivässä tai budesonidi 100 mikrogrammaa kahdesti päivässä tai vastaava) 14 päivän kuluessa Visit 2 -käynnistä tai käsikauppavalmisteet, mukaan lukien ravintolisät ja yrttilisät, 5 päivän kuluessa käynnistä 2
- Positiivinen virtsan raskaustesti vierailulla 1 tai käynnillä 2 tai käynnillä 4
- Epänormaali QTc-aika käynnillä 1 (> 450 ms miehillä tai > 470 ms naisilla)
- Merkittävä verenluovutus (tai -testaus) edellisten 8 viikon aikana
- Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö viimeisten 6 viikon aikana (pienimolekyyliset tuotteet) tai edellisten 3 kuukauden aikana (biologiset tuotteet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
|
|
Active Comparator: Kokeellinen: MDT-637
|
Inhaloidut MDT-637-annokset 24 tunnin aikana 3 käynnillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MDT-637:n kasvavien annosten turvallisuus ja siedettävyys, kun potilaat, joilla on ajoittaista tai lievästä kohtalaiseen jatkuvaa astmaa, ovat hengitettynä.
Aikaikkuna: Jopa 61 päivää (mukaan lukien enintään 42 päivää seulontajaksoa)
|
Turvallisuusmittauksiin kuuluvat kliiniset laboratorioarvioinnit, keuhkojen toimintatestit (spirometria), EKG, elintoiminnot, fyysinen tutkimus ja haittatapahtumien arviointi.
|
Jopa 61 päivää (mukaan lukien enintään 42 päivää seulontajaksoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman farmakokinetiikka MDT-637:n kuivajauheinhalaatiolle
Aikaikkuna: Kerättiin useita plasmanäytteitä, jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Plasmanäytteet mitataan MDT-637:n farmakokinetiikan määrittämiseksi
|
Kerättiin useita plasmanäytteitä, jopa 24 tuntia viimeisen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Purvee Shah, MD, West Coast Clinical Trials
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MDT-637-CP-103
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .