Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky MDT-637 u subjektů s intermitentním nebo mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem

Kritéria pro zařazení:

1. Zdokumentovaná klinická anamnéza a lékařská diagnóza intermitentního nebo mírného nebo středně těžkého perzistujícího astmatu po dobu nejméně 6 měsíců před screeningem OR subjektů s historickým záznamem reverzibility beta-agonistů během předchozích 5 let
2. Subjekty musí vykazovat bronchiální hyperreaktivitu na metacholinovou expozici PC20 nižší než 8 mg/ml.
3. FEV1 návštěvy 2 (bez změny léčby v mezidobí) musí být v rozmezí 12 % od výsledku návštěvy 1
4. Muži a/nebo ženy (pokud nejsou chirurgicky sterilní nebo není potvrzeno, že jsou po menopauze) musí souhlasit s praktikováním 2 metod bariérové ​​antikoncepce, dokud nebudou propuštěni ze studie.
5. Ochota dát písemný informovaný souhlas
6. 18 až 50 let věku
7. BMI 19-30 kg/m2
8. nekuřák (alespoň 90 dní před screeningem) a ochotný zdržet se kouření v průběhu studie
9. Dobrý celkový zdravotní stav (kromě astmatu) zjištěný anamnézou, fyzikálním vyšetřením, EKG a klinickými laboratorními testy
10. Ochota zdržet se alkoholu, kofeinu a nápojů obsahujících xantin po dobu 24 hodin před podáním a po dobu 24 hodin po podání.

Kritéria vyloučení:

1. Nekontrolované, klinicky významné onemocnění, které by podle názoru hlavního zkoušejícího, lékařského monitoru nebo sponzora (MicroDose Therapeutx; MDTx) vystavilo subjekt riziku účastí ve studii nebo by zmátlo hodnocení bezpečnosti MDT-637
2. Neschopnost provádět přijatelnou a opakovatelnou spirometrii v souladu s pokyny American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
3. Abnormální FEV1, FVC nebo FEV1/FVC (FEV1 a FVC < 75 % předpokládané hodnoty a/nebo poměr FEV1/FVC < 0,7)
4. Variabilita FEV1 > 12 % mezi návštěvou 1 a návštěvou 2
5. Důkaz o současném nebo anamnéze dalšího respiračního onemocnění (jiného než astma); například emfyzém, chronická bronchitida nebo cystická fibróza.
6. Infekce horních cest dýchacích do 6 týdnů od návštěvy 1
7. Použití záchranného albuterolu nebo jiného krátkodobě působícího bronchodilatátoru (SAB) častěji než pětkrát týdně
8. Anamnéza významného podráždění nosu z nosní inhalace léků
9. Historie malignity
10. Anamnéza klinicky významného zneužívání alkoholu nebo drog
11. Pozitivní drogový screening na zneužívání drog
12. Pozitivní test na HIV, hepatitidu B nebo hepatitidu C
13. Alergie na laktózu nebo intolerance laktózy
14. Užívání léků na předpis (jiných než SAB a/nebo nízkých dávek inhalačních kortikosteroidů, např. flutikason propionát 44 mcg BID nebo budesonid 100 mcg BID nebo ekvivalent) do 14 dnů od návštěvy 2 nebo volně prodejné přípravky, včetně dietních a bylinných doplňků, do 5 dnů od návštěvy 2
15. Pozitivní těhotenský test z moči při návštěvě 1 nebo návštěvě 2 nebo návštěvě 4
16. Abnormální QTc interval při návštěvě 1 (> 450 ms u mužů nebo > 470 ms u žen)
17. Významné darování krve (nebo testování) v předchozích 8 týdnech
18. Použití jakéhokoli zkoumaného produktu během předchozích 6 týdnů (produkty s malou molekulou) nebo předchozích 3 měsíců (biologické produkty)