Испытание по оценке безопасности, переносимости и фармакокинетики MDT-637 у субъектов с интермиттирующей или персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Документально подтвержденный клинический анамнез и врачебный диагноз перемежающейся или легкой или умеренной персистирующей астмы в течение как минимум 6 месяцев до скрининга ИЛИ субъектов с историей обратимости бета-агонистов в течение предыдущих 5 лет.
2. Субъекты должны продемонстрировать гиперреактивность бронхов при провокации метахолином PC20 менее 8 мг/мл.
3. Визит 2 ОФВ1 (без изменения лечения) должен быть в пределах 12% от результата визита 1.
4. Мужчины и/или женщины (если они не стерильны хирургическим путем или в постменопаузе не подтверждено) должны согласиться практиковать 2 метода барьерной контрацепции до тех пор, пока они не будут выписаны из исследования.
5. Готов дать письменное информированное согласие
6. от 18 до 50 лет
7. ИМТ 19-30 кг/м2
8. Некурящий (по крайней мере, за 90 дней до скрининга) и готовый воздержаться от курения в ходе исследования.
9. Хорошее общее состояние здоровья (за исключением астмы), определяемое анамнезом, физическим осмотром, ЭКГ и клиническими лабораторными исследованиями.
10. Желание воздерживаться от алкоголя, кофеина и напитков, содержащих ксантин, в течение 24 часов до приема препарата и в течение 24 часов после приема препарата.

Критерий исключения:

1. Неконтролируемое, клинически значимое заболевание, которое, по мнению главного исследователя, медицинского наблюдателя или спонсора (MicroDose Therapeutx; MDTx), подвергнет субъекта риску из-за участия в исследовании или исказит оценку безопасности MDT-637.
2. Неспособность выполнить приемлемую и воспроизводимую спирометрию в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества/Европейского респираторного общества (ATS/ERS)
3. Аномальный ОФВ1, ФЖЕЛ или ОФВ1/ФЖЕЛ (ОФВ1 и ФЖЕЛ < 75% от должного и/или соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7)
4. Вариабельность ОФВ1 > 12% между визитом 1 и визитом 2
5. Доказательства текущего или истории дополнительных респираторных заболеваний (кроме астмы); например, эмфизема, хронический бронхит или кистозный фиброз.
6. Инфекция верхних дыхательных путей в течение 6 недель после визита 1
7. Использование спасательного альбутерола или другого бронходилататора короткого действия (SAB) чаще, чем пять раз в неделю
8. История значительного раздражения носа из-за назального вдыхания лекарств
9. История злокачественности
10. История клинически значимого злоупотребления алкоголем или наркотиками
11. Положительный скрининг на наркотики
12. Положительный тест на ВИЧ, гепатит В или гепатит С
13. Аллергия на лактозу или непереносимость лактозы
14. Использование рецептурных препаратов (кроме САБ и/или низких доз ингаляционных кортикостероидов, например флутиказона пропионат 44 мкг два раза в день или будесонид 100 мкг два раза в день или эквивалент) в течение 14 дней после посещения 2 или безрецептурные препараты, включая диетические и травяные добавки, в течение 5 дней после посещения 2
15. Положительный тест мочи на беременность при посещении 1, или при посещении 2, или при посещении 4.
16. Аномальный интервал QTc при посещении 1 (> 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин)
17. Значительная сдача крови (или тестирование) в предыдущие 8 недель
18. Использование любого исследовательского продукта в течение предыдущих 6 недель (низкомолекулярные продукты) или предыдущих 3 месяцев (биологические продукты)