Un essai pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du MDT-637 chez des sujets souffrant d'asthme intermittent ou persistant léger à modéré

Critère d'intégration:

1. Antécédents cliniques documentés et diagnostic médical d'asthme persistant intermittent ou léger ou modéré pendant au moins 6 mois avant le dépistage OU sujets ayant des antécédents de réversibilité bêta-agoniste au cours des 5 années précédentes
2. Les sujets doivent démontrer une hyper-réactivité bronchique lors d'une provocation à la méthacholine de PC20 inférieure à 8 mg/mL.
3. Le VEMS de la visite 2 (sans changement de traitement dans l'intervalle) doit se situer dans les 12 % du résultat de la visite 1
4. Les hommes et/ou les femmes (s'ils ne sont pas chirurgicalement stériles ou confirmés ménopausés) doivent accepter de pratiquer 2 méthodes de contraception barrière jusqu'à leur sortie de l'étude
5. Disposé à donner un consentement éclairé écrit
6. 18 à 50 ans
7. IMC de 19-30 kg/m2
8. Non-fumeur (pendant au moins 90 jours avant le dépistage) et disposé à s'abstenir de fumer au cours de l'étude
9. Bon état de santé général (à l'exception de l'asthme) tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG et les tests de laboratoire clinique
10. Disposé à s'abstenir d'alcool, de caféine et de boissons contenant de la xanthine pendant 24 heures avant l'administration et pendant 24 heures après l'administration.

Critère d'exclusion:

1. Maladie non contrôlée et cliniquement significative qui, de l'avis de l'investigateur principal, du moniteur médical ou du sponsor (MicroDose Therapeutx ; MDTx), mettrait le sujet en danger par la participation à l'étude ou confondrait l'évaluation de l'innocuité du MDT-637
2. Incapacité à effectuer une spirométrie acceptable et reproductible conformément aux directives de l'American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
3. VEMS, CVF ou VEMS/CVF anormaux (VEMS et CVF < 75 % de la valeur prédite et/ou rapport VEMS/CVF < 0,7)
4. Variabilité du VEMS > 12 % entre la visite 1 et la visite 2
5. Preuve de maladie respiratoire actuelle ou antérieure (autre que l'asthme); par exemple l'emphysème, la bronchite chronique ou la fibrose kystique.
6. Infection des voies respiratoires supérieures dans les 6 semaines suivant la visite 1
7. Utilisation d'albutérol de secours ou d'un autre bronchodilatateur à courte durée d'action (SAB) plus de cinq fois par semaine
8. Antécédents d'irritation nasale importante due à l'inhalation nasale de médicaments
9. Antécédents de malignité
10. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues cliniquement significatifs
11. Dépistage positif de drogues pour les drogues d'abus
12. Test positif pour le VIH, l'hépatite B ou l'hépatite C
13. Allergie au lactose ou intolérance au lactose
14. Utilisation de médicaments sur ordonnance (autres que SAB et/ou corticoïdes inhalés à faible dose, par ex. propionate de fluticasone 44 mcg BID ou budésonide 100 mcg BID ou équivalent) dans les 14 jours suivant la visite 2 ou préparations en vente libre, y compris les suppléments alimentaires et à base de plantes, dans les 5 jours suivant la visite 2
15. Test de grossesse urinaire positif lors de la visite 1 ou de la visite 2 ou de la visite 4
16. Intervalle QTc anormal à la visite 1 (> 450 msec chez les hommes ou > 470 msec chez les femmes)
17. Don de sang important (ou test) au cours des 8 semaines précédentes
18. Utilisation de tout produit expérimental au cours des 6 semaines précédentes (produits à petites molécules) ou des 3 mois précédents (produits biologiques)