Un ensayo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de MDT-637 en sujetos con asma intermitente o persistente de leve a moderada

Criterios de inclusión:

1. Historia clínica documentada y diagnóstico médico de asma persistente intermitente o leve o moderada durante al menos 6 meses antes de la selección O sujetos con antecedentes de reversibilidad de beta-agonistas en los 5 años anteriores
2. Los sujetos deben demostrar hiperreactividad bronquial en la provocación con metacolina de PC20 inferior a 8 mg/ml.
3. El FEV1 de la visita 2 (sin cambios de tratamiento en el ínterin) debe estar dentro del 12 % del resultado de la visita 1
4. Los hombres y/o las mujeres (si no se esterilizaron quirúrgicamente o se confirmó que son posmenopáusicas) deben aceptar practicar 2 métodos anticonceptivos de barrera hasta que sean dados de alta del estudio.
5. Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
6. 18 a 50 años de edad
7. IMC de 19-30 kg/m2
8. No fumador (durante al menos 90 días antes de la selección) y dispuesto a abstenerse de fumar durante el transcurso del estudio.
9. Buen estado de salud general (excepto asma) según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, el ECG y las pruebas de laboratorio clínico
10. Dispuesto a abstenerse de bebidas que contengan alcohol, cafeína y xantina durante las 24 horas anteriores a la dosificación y durante las 24 horas posteriores a la dosificación.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad clínicamente significativa no controlada que, en opinión del investigador principal, el monitor médico o el patrocinador (MicroDose Therapeutx; MDTx) pondría al sujeto en riesgo a través de la participación en el estudio o confundiría la evaluación de la seguridad de MDT-637
2. Incapacidad para realizar una espirometría aceptable y repetible de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
3. FEV1, FVC o FEV1/FVC anormales (FEV1 y FVC < 75 % del valor teórico y/o cociente FEV1/FVC < 0,7)
4. Variabilidad del FEV1 > 12 % entre la Visita 1 y la Visita 2
5. Evidencia de enfermedad respiratoria adicional actual o anterior (aparte del asma); por ejemplo, enfisema, bronquitis crónica o fibrosis quística.
6. Infección del tracto respiratorio superior dentro de las 6 semanas de la Visita 1
7. Uso de albuterol de rescate u otro broncodilatador de acción corta (SAB) más de cinco veces por semana
8. Antecedentes de irritación nasal significativa por inhalación nasal de medicamentos
9. Historia de malignidad
10. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas clínicamente significativo
11. Examen positivo de drogas para drogas de abuso
12. Prueba positiva para VIH, Hepatitis B o Hepatitis C
13. Alergia a la lactosa o intolerancia a la lactosa
14. Uso de medicamentos recetados (que no sean SAB y/o dosis bajas de corticosteroides inhalados, p. propionato de fluticasona 44 mcg dos veces al día o budesonida 100 mcg dos veces al día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la visita 2 o preparaciones de venta libre, incluidos suplementos dietéticos y herbales, dentro de los 5 días posteriores a la visita 2
15. Prueba de embarazo en orina positiva en la Visita 1 o Visita 2 o Visita 4
16. Intervalo QTc anormal en la Visita 1 (> 450 ms en hombres o > 470 ms en mujeres)
17. Donación significativa de sangre (o análisis) en las últimas 8 semanas
18. Uso de cualquier producto en investigación en las 6 semanas anteriores (productos de molécula pequeña) o en los 3 meses anteriores (productos biológicos)