간헐적 또는 경증에서 중등도의 지속적인 천식이 있는 피험자에서 MDT-637의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 시험

포함 기준:

1. 스크리닝 전 최소 6개월 동안의 간헐적 또는 경증 또는 중등도 지속성 천식의 문서화된 임상 병력 및 의사 진단 또는 이전 5년 이내에 베타-작용제 가역성 기록이 있는 피험자
2. 피험자는 8mg/mL 미만의 PC20의 메타콜린 챌린지에서 기관지 과민성을 보여야 합니다.
3. 방문 2 FEV1(중간 치료 변경 없음)은 방문 1 결과의 12% 이내여야 합니다.
4. 남성 및/또는 여성(외과적으로 불임이 아니거나 폐경 후로 확인되지 않은 경우)은 연구에서 퇴원할 때까지 2가지 장벽 피임법 시행에 동의해야 합니다.
5. 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
6. 18~50세
7. BMI 19~30kg/m2
8. 비흡연자(스크리닝 전 최소 90일 동안) 및 연구 과정 동안 흡연을 금할 의향이 있는 자
9. 병력, 신체 검사, ECG 및 임상 실험실 테스트에 의해 결정되는 양호한 일반 건강(천식 제외)
10. 투약 전 24시간 동안 및 투약 후 24시간 동안 알코올, 카페인 및 크산틴 함유 음료를 금할 의향이 있습니다.

제외 기준:

1. 주임 연구원, 의료 모니터 또는 스폰서(MicroDose Therapeutx; MDTx)의 의견에 따라 연구 참여를 통해 피험자를 위험에 처하게 하거나 MDT-637의 안전성 평가를 혼란스럽게 할 통제되지 않고 임상적으로 중요한 질병
2. American Thoracic Society/European Respiratory Society(ATS/ERS) 지침에 따라 허용 가능하고 반복 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없음
3. 비정상적인 FEV1, FVC 또는 FEV1/FVC(FEV1 및 FVC < 예측의 75% 및/또는 FEV1/FVC 비율 < 0.7)
4. 방문 1과 방문 2 사이의 FEV1 가변성 > 12%
5. 추가적인 호흡기 질환(천식 제외)의 현재 또는 병력에 대한 증거; 예를 들어 폐기종, 만성 기관지염 또는 낭성 섬유증.
6. 방문 1의 6주 이내 상기도 감염
7. 구조용 알부테롤 또는 기타 속효성 기관지확장제(SAB)를 주당 5회 이상 자주 사용
8. 약물의 비강 흡입으로 인한 심각한 비강 자극의 병력
9. 악성의 역사
10. 임상적으로 중요한 알코올 또는 약물 남용의 병력
11. 남용 약물에 대한 양성 약물 스크리닝
12. HIV, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 양성 검사
13. 유당 알레르기 또는 유당 불내성
14. 처방약 사용(SAB 및/또는 저용량 흡입 코르티코스테로이드(예: 플루티카손 프로피오네이트 44 mcg BID 또는 부데소나이드 100 mcg BID 또는 등가물) 방문 2일로부터 14일 이내 또는 식이 및 약초 보조제를 포함한 비처방 준비, 방문 2일로부터 5일 이내
15. 방문 1 또는 방문 2 또는 방문 4에서 양성 소변 임신 테스트
16. 방문 1에서 비정상 QTc 간격(남성의 경우 > 450msec 또는 여성의 경우 > 470msec)
17. 지난 8주 동안 상당한 헌혈(또는 검사)
18. 이전 6주(소분자 제품) 또는 이전 3개월(생물학적 제품)에 조사 제품 사용