Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von MDT-637 bei Patienten mit intermittierendem oder leichtem bis mittelschwerem anhaltendem Asthma

Einschlusskriterien:

1. Dokumentierte klinische Anamnese und ärztliche Diagnose von intermittierendem oder leichtem oder mittelschwerem anhaltendem Asthma für mindestens 6 Monate vor dem Screening von OR-Personen mit historischer Aufzeichnung der Beta-Agonisten-Reversibilität innerhalb der letzten 5 Jahre
2. Die Probanden müssen eine bronchiale Hyperreaktivität bei einer Methacholin-Provokation mit PC20 von weniger als 8 mg/ml aufweisen.
3. Der FEV1-Wert von Besuch 2 (ohne zwischenzeitliche Behandlungsänderung) muss innerhalb von 12 % des Ergebnisses von Besuch 1 liegen
4. Männer und/oder Frauen (sofern nicht chirurgisch steril oder bestätigt, dass sie nach der Menopause sind) müssen zustimmen, bis zu ihrer Entlassung aus der Studie zwei Barriere-Verhütungsmethoden anzuwenden
5. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
6. 18 bis 50 Jahre alt
7. BMI von 19-30 kg/m2
8. Nichtraucher (mindestens 90 Tage vor dem Screening) und bereit, im Verlauf der Studie auf das Rauchen zu verzichten
9. Guter allgemeiner Gesundheitszustand (außer Asthma), ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG und klinische Labortests
10. Bereit, 24 Stunden vor der Dosierung und 24 Stunden nach der Dosierung auf Alkohol, Koffein und xanthinhaltige Getränke zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

1. Unkontrollierte, klinisch bedeutsame Krankheit, die nach Ansicht des Hauptforschers, medizinischen Monitors oder Sponsors (MicroDose Therapeutx; MDTx) das Subjekt durch die Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Beurteilung der Sicherheit von MDT-637 beeinträchtigen würde
2. Unfähigkeit, eine akzeptable und wiederholbare Spirometrie gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) durchzuführen
3. Abnormales FEV1, FVC oder FEV1/FVC (FEV1 und FVC < 75 % des Vorhersagewerts und/oder FEV1/FVC-Verhältnis < 0,7)
4. FEV1-Variabilität > 12 % zwischen Besuch 1 und Besuch 2
5. Hinweise auf aktuelle oder frühere weitere Atemwegserkrankungen (außer Asthma); zum Beispiel Emphysem, chronische Bronchitis oder Mukoviszidose.
6. Infektion der oberen Atemwege innerhalb von 6 Wochen nach Besuch 1
7. Verwendung von Notfall-Albuterol oder einem anderen kurzwirksamen Bronchodilatator (SAB) häufiger als fünfmal pro Woche
8. Vorgeschichte erheblicher Nasenreizungen durch nasales Einatmen von Medikamenten
9. Geschichte der Malignität
10. Vorgeschichte von klinisch signifikantem Alkohol- oder Drogenmissbrauch
11. Positives Drogenscreening für Drogenmissbrauch
12. Positiver Test auf HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
13. Allergie gegen Laktose oder Laktoseintoleranz
14. Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente (außer SAB und/oder niedrig dosiertem inhalativem Kortikosteroid, z. B. Fluticasonpropionat 44 µg BID oder Budesonid 100 µg BID oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach Besuch 2 oder rezeptfreie Präparate, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und Kräuterzusätze, innerhalb von 5 Tagen nach Besuch 2
15. Positiver Urin-Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder Besuch 2 oder Besuch 4
16. Abnormales QTc-Intervall bei Besuch 1 (> 450 ms bei Männern oder > 470 ms bei Frauen)
17. Erhebliche Blutspende (oder Blutuntersuchung) in den letzten 8 Wochen
18. Verwendung eines Prüfpräparats in den letzten 6 Wochen (kleinmolekulare Produkte) oder in den letzten 3 Monaten (biologische Produkte)