Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki MDT-637 u pacjentów z astmą przerywaną lub łagodną do umiarkowanej uporczywą

Kryteria przyjęcia:

1. Udokumentowana historia kliniczna i rozpoznanie przez lekarza astmy przewlekłej okresowej lub łagodnej lub umiarkowanej trwające co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym LUB osoby z historią odwracalności beta-agonisty w ciągu ostatnich 5 lat
2. Osoby badane muszą wykazywać nadreaktywność oskrzeli po prowokacji metacholiną PC20 poniżej 8 mg/ml.
3. Wizyta 2 FEV1 (bez zmiany leczenia w międzyczasie) musi mieścić się w granicach 12% wyniku Wizyty 1
4. Mężczyźni i/lub kobiety (jeśli nie są sterylni chirurgicznie lub po menopauzie) muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 mechanicznych metod antykoncepcji do czasu wypisania z badania
5. Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
6. od 18 do 50 lat
7. BMI 19-30 kg/m2
8. Niepalący (co najmniej 90 dni przed badaniem przesiewowym) i chętny do powstrzymania się od palenia w trakcie badania
9. Dobry ogólny stan zdrowia (z wyjątkiem astmy) określony na podstawie historii choroby, badania fizykalnego, EKG i klinicznych testów laboratoryjnych
10. Chęć powstrzymania się od alkoholu, kofeiny i napojów zawierających ksantynę przez 24 godziny przed dawkowaniem i przez 24 godziny po dawkowaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Niekontrolowana, istotna klinicznie choroba, która w opinii głównego badacza, monitora medycznego lub sponsora (MicroDose Therapeutx; MDTx) naraziłaby uczestnika na ryzyko poprzez udział w badaniu lub zakłóciłaby ocenę bezpieczeństwa MDT-637
2. Niemożność wykonania akceptowalnej i powtarzalnej spirometrii zgodnie z wytycznymi American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
3. Nieprawidłowe wartości FEV1, FVC lub FEV1/FVC (FEV1 i FVC < 75% wartości należnej i/lub stosunek FEV1/FVC < 0,7)
4. Zmienność FEV1 > 12% między wizytą 1 a wizytą 2
5. Dowody na obecne lub przebyte dodatkowe choroby układu oddechowego (inne niż astma); na przykład rozedma płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub mukowiscydoza.
6. Infekcja górnych dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni od wizyty 1
7. Stosowanie ratunkowego albuterolu lub innego krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela (SAB) częściej niż pięć razy w tygodniu
8. Historia znacznego podrażnienia nosa spowodowanego inhalacją leków przez nos
9. Historia nowotworów złośliwych
10. Historia klinicznie istotnego nadużywania alkoholu lub narkotyków
11. Pozytywny ekran narkotykowy pod kątem narkotyków
12. Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C
13. Alergia na laktozę lub nietolerancja laktozy
14. Stosowanie leków na receptę (innych niż SAB i/lub kortykosteroidów wziewnych w małych dawkach, np. propionian flutikazonu 44 mcg BID lub budezonid 100 mcg BID lub ekwiwalent) w ciągu 14 dni od wizyty 2 lub preparaty dostępne bez recepty, w tym suplementy diety i zioła, w ciągu 5 dni od wizyty 2
15. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty 1 lub wizyty 2 lub wizyty 4
16. Nieprawidłowy odstęp QTc podczas wizyty 1 (> 450 ms u mężczyzn lub > 470 ms u kobiet)
17. Znaczące oddanie krwi (lub badanie) w ciągu ostatnich 8 tygodni
18. Stosowanie dowolnego produktu badawczego w ciągu ostatnich 6 tygodni (produkty drobnocząsteczkowe) lub poprzednich 3 miesięcy (produkty biologiczne)