Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do MDT-637 em indivíduos com asma intermitente ou persistente leve a moderada

Critério de inclusão:

1. Histórico clínico documentado e diagnóstico médico de asma persistente intermitente ou leve ou moderada por pelo menos 6 meses antes da triagem OU indivíduos com histórico de reversibilidade de beta-agonista nos últimos 5 anos
2. Os indivíduos devem demonstrar hiper-reatividade brônquica no desafio com metacolina de PC20 inferior a 8 mg/mL.
3. Visita 2 FEV1 (sem mudança de tratamento nesse ínterim) deve estar dentro de 12% do resultado da Visita 1
4. Homens e/ou mulheres (se não forem cirurgicamente estéreis ou confirmados como pós-menopáusicos) devem concordar em praticar 2 métodos contraceptivos de barreira até receberem alta do estudo
5. Disposto a dar consentimento informado por escrito
6. 18 a 50 anos de idade
7. IMC de 19-30 kg/m2
8. Não fumante (por pelo menos 90 dias antes da triagem) e disposto a se abster de fumar durante o estudo
9. Boa saúde geral (exceto asma), conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, ECG e exames laboratoriais clínicos
10. Disposto a se abster de álcool, cafeína e bebidas contendo xantina por 24 horas antes da administração e por 24 horas após a administração.

Critério de exclusão:

1. Doença não controlada e clinicamente significativa que, na opinião do investigador principal, monitor médico ou patrocinador (MicroDose Therapeutx; MDTx), colocaria o sujeito em risco por meio da participação no estudo ou confundiria a avaliação da segurança do MDT-637
2. Incapacidade de realizar espirometria aceitável e repetível de acordo com as diretrizes da American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS)
3. VEF1, CVF ou VEF1/CVF anormais (VEF1 e CVF < 75% do previsto e/ou relação VEF1/CVF < 0,7)
4. Variabilidade do VEF1 > 12% entre a Visita 1 e a Visita 2
5. Evidência atual ou história de doença respiratória adicional (exceto asma); por exemplo, enfisema, bronquite crônica ou fibrose cística.
6. Infecção do trato respiratório superior dentro de 6 semanas da visita 1
7. Uso de albuterol de resgate ou outro broncodilatador de ação curta (SAB) mais frequentemente do que cinco vezes por semana
8. História de irritação nasal significativa por inalação nasal de medicamentos
9. História de malignidade
10. História de abuso clinicamente significativo de álcool ou drogas
11. Triagem positiva de drogas para drogas de abuso
12. Teste positivo para HIV, Hepatite B ou Hepatite C
13. Alergia à lactose ou intolerância à lactose
14. Uso de medicamentos prescritos (exceto SAB e/ou corticosteróides inalados em baixa dose, por exemplo, propionato de fluticasona 44 mcg BID ou budesonida 100 mcg BID ou equivalente) dentro de 14 dias da Visita 2 ou preparações de venda livre, incluindo suplementos dietéticos e fitoterápicos, dentro de 5 dias da Visita 2
15. Teste de gravidez de urina positivo na visita 1 ou visita 2 ou visita 4
16. Intervalo QTc anormal na Visita 1 (> 450 ms em homens ou > 470 ms em mulheres)
17. Doação de sangue significativa (ou teste) nas últimas 8 semanas
18. Uso de qualquer Produto Investigacional nas 6 semanas anteriores (produtos de moléculas pequenas) ou 3 meses anteriores (produtos biológicos)