评估 MDT-637 在间歇性或轻度至中度持续性哮喘患者中的安全性、耐受性和药代动力学的试验

纳入标准：

1. 筛选前至少 6 个月间歇性或轻度或中度持续性哮喘的记录临床病史和医生诊断，或在过去 5 年内有 β-激动剂可逆性历史记录的受试者
2. 受试者必须在 PC20 小于 8mg/mL 的乙酰甲胆碱激发下表现出支气管高反应性。
3. 第 2 次访视 FEV1（期间无治疗变化）必须在第 1 次访视结果的 12% 以内
4. 男性和/或女性（如果未通过手术绝育或确认为绝经后）必须同意采用 2 种屏障避孕方法，直至他们退出研究
5. 愿意给予书面知情同意
6. 18至50岁
7. BMI 为 19-30 公斤/平方米
8. 非吸烟者（筛选前至少 90 天）并愿意在研究过程中戒烟
9. 通过病史、体格检查、心电图和临床实验室测试确定的一般健康状况良好（哮喘除外）
10. 愿意在给药前 24 小时和给药后 24 小时戒除酒精、咖啡因和含黄嘌呤的饮料。

排除标准：

1. 主要研究者、医疗监督员或申办者（MicroDose Therapeutx；MDTx）认为，不受控制的、具有临床意义的疾病会使受试者因参与研究而面临风险，或者会混淆对 MDT-637 安全性的评估
2. 无法根据美国胸科学会/欧洲呼吸学会 (ATS/ERS) 指南执行可接受且可重复的肺活量测定
3. FEV1、FVC 或 FEV1/FVC 异常（FEV1 和 FVC < 预测值的 75% 和/或 FEV1/FVC 比率 < 0.7）
4. 访问 1 和访问 2 之间的 FEV1 变异性 > 12%
5. 目前或有其他呼吸系统疾病（哮喘除外）的证据；例如肺气肿、慢性支气管炎或囊性纤维化。
6. 第 1 次就诊后 6 周内发生上呼吸道感染
7. 每周使用救援沙丁胺醇或其他短效支气管扩张剂 (SAB) 超过五次
8. 鼻腔吸入药物引起的严重鼻腔刺激史
9. 恶性肿瘤史
10. 有临床意义的酒精或药物滥用史
11. 滥用药物的阳性药物筛查
12. HIV、乙型肝炎或丙型肝炎检测呈阳性
13. 对乳糖过敏或乳糖不耐症
14. 使用处方药（SAB 和/或低剂量吸入皮质类固醇，例如 丙酸氟替卡松 44 微克 BID 或布地奈德 100 微克 BID 或同等药物）在第 2 次就诊后 14 天内或在第 2 次就诊后 5 天内使用非处方制剂，包括膳食和草药补充剂
15. 第 1 次或第 2 次或第 4 次访视尿妊娠试验呈阳性
16. 第 1 次就诊时 QTc 间期异常（男性 > 450 毫秒或女性 > 470 毫秒）
17. 过去 8 周内有大量献血（或检测）
18. 在过去 6 周（小分子产品）或过去 3 个月（生物制品）中使用过任何研究产品