Ett försök för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för MDT-637 hos patienter med intermittent eller mild till måttlig persistent astma

Inklusionskriterier:

1. Dokumenterad klinisk historia och läkares diagnos av intermittent eller mild eller måttlig ihållande astma i minst 6 månader före screening ELLER försökspersoner med historiska uppgifter om beta-agonist reversibilitet under de senaste 5 åren
2. Försökspersonerna måste visa bronkial hyperreaktivitet på metakolin-utmaning av PC20 mindre än 8 mg/ml.
3. Besök 2 FEV1 (utan behandlingsändring under tiden) måste vara inom 12 % av besök 1 resultat
4. Hanar och/eller kvinnor (om de inte är kirurgiskt sterila eller bekräftas vara postmenopausala) måste gå med på att utöva två barriärpreventivmedel tills de skrivs ut från studien
5. Villig att ge skriftligt informerat samtycke
6. 18 till 50 år
7. BMI på 19-30 kg/m2
8. Icke-rökare (i minst 90 dagar före screening) och villig att avstå från rökning under studiens gång
9. God allmän hälsa (förutom astma) enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, EKG och kliniska laboratorietester
10. Villig att avstå från alkohol, koffein och drycker som innehåller xantin i 24 timmar före dosering och i 24 timmar efter dosering.

Exklusions kriterier:

1. Okontrollerad, kliniskt signifikant sjukdom som enligt huvudutredaren, medicinsk övervakare eller sponsor (MicroDose Therapeutx; MDTx) skulle utsätta patienten för risk genom deltagande i studien eller förvirra bedömningen av säkerheten för MDT-637
2. Oförmåga att utföra acceptabel och repeterbar spirometri i enlighet med American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) riktlinjer
3. Onormal FEV1, FVC eller FEV1/FVC (FEV1 och FVC < 75 % av förutsagt och/eller FEV1/FVC-kvot < 0,7)
4. FEV1-variabilitet > 12 % mellan besök 1 och besök 2
5. Bevis på aktuell eller historia av ytterligare luftvägssjukdomar (annat än astma); till exempel emfysem, kronisk bronkit eller cystisk fibros.
6. Övre luftvägsinfektion inom 6 veckor efter besök 1
7. Användning av räddningsalbuterol eller annan kortverkande luftrörsvidgare (SAB) oftare än fem gånger i veckan
8. Historik med betydande nasal irritation från nasal inandning av medicin
9. Historia om malignitet
10. Historik av kliniskt signifikant alkohol- eller drogmissbruk
11. Positiv drogskärm för missbruk av droger
12. Positivt test för HIV, Hepatit B eller Hepatit C
13. Allergi mot laktos, eller laktosintolerans
14. Användning av receptbelagd medicin (annat än SAB och/eller lågdos inhalerad kortikosteroid t.ex. flutikasonpropionat 44 mcg två gånger dagligen eller budesonid 100 mikrogram två gånger dagligen eller motsvarande) inom 14 dagar efter besök 2 eller receptfria preparat, inklusive kost- och örttillskott, inom 5 dagar efter besök 2
15. Positivt uringraviditetstest vid besök 1 eller besök 2 eller besök 4
16. Onormalt QTc-intervall vid besök 1 (> 450 msek hos män eller > 470 msek hos kvinnor)
17. Betydande blodgivning (eller testning) under föregående 8 veckor
18. Användning av någon undersökningsprodukt under föregående 6 veckor (småmolekylära produkter) eller föregående 3 månader (biologiska produkter)