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急性AMI後の左室血栓:ランダム化対照試験

急性心筋梗塞後の左心室血栓形成 - 2 つの異なる抗血栓療法を比較した無作為化多施設試験

左心室(LV)血栓形成は、ST 上昇心筋梗塞(STEMI)患者の少なくとも 10% で観察されます。 これは、脳卒中を含む血栓塞栓性イベントのリスクを高める可能性があるため、恐れられている合併症です。 ガイドラインでは、これらの患者に対してビタミンK拮抗薬による治療を推奨しています。 しかし、現在、STEMI患者は冠動脈ステント留置による一次経皮的冠動脈インターベンション(PCI)を受けており、その結果、ステント血栓症を防ぐために二種の抗血小板療法(アスカルとP2Y12阻害剤)が必要となっている。 その結果、LV血栓を有するSTEMI患者は現在、3種の抗血栓療法(アスピリン、P2Y12阻害剤、例えば抗血栓療法)で治療されている。 クロピドグレル (75 mg/日) およびビタミン K アンタゴニスト)。 3 剤抗血栓療法で治療された患者は出血リスクが大幅に増加し、年間発生率は 2 剤抗血小板療法では 3.7%、3 剤抗血栓療法では 12% でした。 これらの出血の約 10% は脳性出血です。 このような出血性脳卒中の死亡率は 25% です。 最近の遡及的分析では、脳卒中を予防するための二剤抗血小板療法へのビタミンK拮抗薬の追加の有益な効果は示されなかった。 ビタミンK拮抗薬による治療を省略できれば、PCI後の出血による罹患率と死亡率は減少するでしょう。 したがって、この問題に対処するためにランダム化試験が正当化されます。

デザイン: 多施設共同、前向き、無作為化、2 つの非劣性試験。 この研究の目的は、PCI治療を受けたSTEMIおよびベースライン心エコー検査でLV血栓形成が認められた患者において、抗血小板二剤併用療法または抗血小板二剤療法にビタミンK拮抗薬を追加することのリスクと利益を無作為化した方法で判定することである。ベースライン磁気共鳴画像法 (MRI)。

調査の概要

詳細な説明

デザイン: エンドポイントの盲検評価を伴う多施設共同前向きランダム化非劣性試験

目的: この研究の目的は、PCI 治療を受けた STEMI および LV 血栓形成患者における抗血小板二剤併用療法へのビタミン K アンタゴニストの追加のリスクと利点を無作為化した方法で決定することです。

患者:ベースライン心エコー検査またはベースライン磁気共鳴画像法で原発性PCIおよびLV血栓で治療された急性心筋梗塞患者。 (MRI)

方法:書面によるインフォームドコンセントが得られた後、PCI 後 7 ~ 12 日の間に心エコー検査と MRI が実施されます。 ベースライン MRI で LV 血栓が存在する場合、患者は以下にランダムに割り当てられます。

  1. 3剤抗血栓療法(アスピリン(100mg/日)、チエノピリジン系抗血小板薬)、ビタミンK拮抗薬(目標INRは2.0~3.0))
  2. 二重抗血小板療法(アスピリン(100mg/日)およびチエノピリジンクラスの抗血小板薬、例: クロピドグレル (75 mg/日)。

主要評価項目: 主要評価項目は、MRI によって測定されたベースラインと比較した、6 か月時点で新たな脳微小梗塞を有する患者の割合として定義されます。

二次エンドポイント: 6 か月および 12 か月後に評価された二次エンドポイントは次のとおりです。

  • 血管死、再発性心筋梗塞、脳卒中または全身性塞栓症の複合体
  • 新たな脳内出血の存在
  • 大出血と軽微な出血の発生
  • 神経学的状態と生活の質。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Academic Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 心エコー検査または定期的な磁気共鳴画像検査で左心室血栓が疑われる
  • 無作為化時点でESC/ACC-AHAガイドラインに従って抗血小板二剤療法による継続治療。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 臨床的または血行力学的に不安定
  • PCIまたはビタミンKアンタゴニスト治療の他の予想される適応の前にビタミンKアンタゴニストによる治療(例、ビタミンKアンタゴニストによる治療) 心房細動)今後6か月以内
  • 以前の脳卒中または一過性脳虚血発作
  • 研究期間中に大手術(冠動脈バイパス移植術を含む)が予定されている
  • 活動性出血または出血リスクが高く、ビタミンK拮抗薬による治療は禁忌
  • ビタミンK拮抗薬による治療の禁忌
  • NSAIDまたはCOX-2阻害剤による週4日を超える慢性治療は研究期間中継続すると予想される
  • 先天性心疾患
  • 上室性不整脈または心室性不整脈の存在
  • 今後 6 か月以内に ICD 移植が予定される候補者
  • 重度の腎障害 (Cockcroft-Gault 式 5 で計算された推定 CrCl 値 30mL/min)
  • 既知または症候性の脳疾患(脳腫瘍など)
  • 妊娠中の女性。
  • 造影磁気共鳴画像法に対する禁忌(ペースメーカー、脳血管クリップ、既知の造影剤アレルギー、閉所恐怖症など)
  • フォロー不可(定住がない等)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:ビタミンK拮抗薬+
カルバサラトカルシウム100mg/日、P2Y12阻害剤(クロピドグレル1×75mg、チカグレロル2×90mg、またはプラスグレル1×10mg/日)およびビタミンK拮抗薬(アセノクマロール)による治療
アクティブコンパレータ:ビタミンK拮抗薬 -
カルバサラトカルシウム100mg/日、P2Y12阻害剤(クロピドグレル1x75mg、チカグレロル2x90mg、またはプラスグレル1x10mg/日)による治療
二重抗血小板療法
他の名前:
  • ワルファリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI によって測定された、ベースラインと比較した 6 か月時点で新たな脳微小梗塞を有する患者の割合。
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月
主要転帰は、磁気共鳴画像法によって測定された、ベースラインと比較した6か月時点での新たな脳微小梗塞を有する患者の割合として定義される。
ベースラインと比較して 6 か月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
MRIによって評価された新たな脳微小出血の存在
時間枠:ベースラインと比較した6か月および12か月の時点
ベースラインと比較した6か月および12か月の時点
大出血と軽微な出血の発生
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月の時点
ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月の時点
神経学的状態
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月の時点
ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月の時点
血管死、再発性心筋梗塞、脳卒中または全身性塞栓症の複合体
時間枠:ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月の時点
ベースラインと比較して 6 か月および 12 か月の時点
検証済みのチェックリストを使用した生活の質
時間枠:ベースラインと比較して6か月および12か月の時点
ベースラインと比較して6か月および12か月の時点

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jan J Piek, Prof、PI

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年3月1日

一次修了 (実際)

2018年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年6月1日

試験登録日

最初に提出

2012年3月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年3月15日

最初の投稿 (推定)

2012年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月24日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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